Estudio de fase I/II para evaluar la vacuna GBS-06 fabricada por Inventprise, Inc., en mujeres adultas sanas, no embarazadas y en edad fértil (WOCBA).

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
2. Saludable, según se define por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, ya sea aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio de detección y la evaluación clínica del investigador. Los participantes con enfermedades crónicas estables pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador. Las condiciones estables son condiciones que no requieren cambios en la medicación u otras intervenciones en las últimas 6 semanas.
3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

4. Si está en edad fértil*, no estar amamantando y no estar embarazada (según una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas previas a la vacunación del estudio) y haber practicado métodos anticonceptivos adecuados** durante al menos 30 días. antes de la vacunación del estudio y dispuesto a continuar usando métodos anticonceptivos adecuados de manera constante durante todo el estudio.

   • Se puede considerar que los participantes no están en edad fértil si cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

     • Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa patológica o fisiológica alternativa; El estado puede confirmarse con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico.
     • Haber sido sometido a una histerectomía y/o ooforectomía bilateral documentada.
     • Tener insuficiencia ovárica médicamente confirmada.

     • Se identifican como mujeres transgénero y no tienen ovarios ni útero. Todos los demás participantes (incluidos los participantes con ligaduras de trompas) se consideran en edad fértil.

       ** Anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utiliza de manera constante y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo:

     • Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales
     • Anticonceptivos orales combinados de estrógenos y progesterona.
     • Inyecciones hormonales (p. ej., progestágeno)
     • Implantes hormonales (p. ej., etonogestrel o levonorgestrel)
     • Anillo vaginal anticonceptivo
     • Parches anticonceptivos percutáneos
     • dispositivo intrauterino
     • sistema hormonal intrauterino
5. Reside en el área de estudio y es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las restricciones del estudio y con todas las visitas y procedimientos del estudio, incluida la finalización de la ayuda para la memoria de siete días después de la inyección (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado firmado y una evaluación por parte del investigador).

Criterios de exclusión:

Quedarán excluidos de la participación los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Presencia de una enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción - exclusión temporal*.
2. Presencia de fiebre registrada (temperatura axilar ≥ 37,5 °C o temperatura oral de ≥ 37,5 °C) o uso de un medicamento antipirético dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción: exclusión temporal *.
3. Presencia de una medición de signos vitales anormal (> Grado 2) (frecuencia cardíaca, presión arterial [sistólica o diastólica], frecuencia respiratoria): exclusión temporal*
4. Infección activa confirmada por laboratorio con el virus de la inmunodeficiencia humana, infección crónica por el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo) o infección por el virus de la hepatitis C. Se puede permitir una prueba de ARN del VHC negativa (si se realiza la prueba).
5. IMC <17 o ≥ 40 kg/m2
6. Presencia de cualquier enfermedad neurológica crónica o degenerativa o antecedentes de trastorno neurológico significativo (p. ej., demencia, meningitis, convulsiones, esclerosis múltiple, vasculitis o síndrome de Guillain-Barré), genético/congénito o adquirido.
7. Evidencia de un trastorno de depresión mayor no bien controlado en los últimos 2 años antes de la evaluación (mediante revisión de antecedentes y medicación, a discreción del investigador) o antecedentes de ideación o intento de suicidio en los últimos 2 años antes de la evaluación.
8. Antecedentes de reacciones adversas graves y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) al polietilenglicol (PEG) o cualquier vacuna.
9. Historial de enfermedad invasiva microbiológicamente comprobada causada por GBS (S. agalactiae) o recepción de cualquier vacuna contra GBS en investigación.
10. Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o recepción de cualquier producto en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o al uso planificado durante el período del estudio.
11. Condición inmunocomprometida con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
12. Uso previo o necesidad anticipada de cualquier fármaco inmunomodulador de acción prolongada (p. ej., agentes citotóxicos infliximab o rituximab), o administración crónica (definida como más de 14 días) de corticosteroides sistémicos en dosis altas (≥ 20 mg de prednisolona o equivalente/día) durante el periodo de estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya suspendido la terapia con corticosteroides durante al menos 30 días antes de la administración del producto en investigación. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
13. Indicaciones de abuso de drogas o uso excesivo de alcohol, según lo considere el investigador, que confunden las evaluaciones de seguridad o hacen que el participante sea incapaz o poco probable de cumplir con los requisitos del protocolo o proporcionar informes de seguridad precisos.
14. Administración de cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio. Se aplican excepciones a las vacunas contra la influenza estacional inactivada y contra la COVID-19, que están prohibidas solo 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
15. Recepción de transfusión de cualquier producto sanguíneo o aplicación de inmunoglobulinas dentro de las 12 semanas previas a la administración de la vacuna del estudio o uso planificado durante el período del estudio.
16. Cualquier cirugía planificada durante el período del estudio que requiera hospitalización, uso de medicamentos prohibidos o interfiera con las visitas de seguimiento.
17. Historial de alteración conocida de la coagulación o trastorno sanguíneo que podría causar anemia o sangrado excesivo.
18. El participante es un empleado o un pariente cercano de cualquier persona empleada por el Patrocinador, PATH, el CRO, el IP o el personal clave del sitio del estudio.
19. Historia de malignidad, excluyendo piel no melanoma y carcinoma cervical in situ.
20. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para la inscripción. en este estudio.

21. Cualquier valor de laboratorio de selección que cumpla con los criterios especificados a continuación quedará excluido de la participación en el estudio:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL.
    2. Los glóbulos blancos (WBC) aumentaron > 15.000 células/mm3
    3. Los leucocitos disminuyeron < 2600 células/l
    4. Recuento de plaquetas < 125.000 células/mm3
    5. Creatinina >1,8 mg/dL o 159,1 µmol/L
    6. Alanina aminotransaminasa (ALT) > 2,5 × el límite superior normal (LSN)
    7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN