Studio di fase I/II per valutare il vaccino GBS-06 prodotto da Inventprise, Inc., in donne adulte sane, non incinte in età fertile (WOCBA).

Criteri di inclusione:

1. Donne sane di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Sano, come definito dall'assenza di condizioni mediche clinicamente significative, acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore. I partecipanti con condizioni croniche stabili possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore. Le condizioni stabili sono condizioni che non richiedono modifiche ai farmaci o altri interventi nelle ultime 6 settimane.
3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

4. Se in età fertile*, non allattare al seno e non essere incinta (sulla base di un test di gravidanza sul siero allo screening negativo e di un test di gravidanza sulle urine negativo durante le 24 ore precedenti la vaccinazione in studio) e aver praticato un'adeguata contraccezione** per almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio e disposti a continuare a utilizzare una contraccezione adeguata in modo coerente durante lo studio.

   • I partecipanti possono essere considerati non potenzialmente fertili se soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

     • Raggiunto stato postmenopausale, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; lo stato può essere confermato con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
     • Hanno subito un'isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale.
     • Avere un'insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.

     • Si identificano come donne transgender e non hanno ovaie o utero. Tutti gli altri partecipanti (compresi i partecipanti con legatura delle tube) sono considerati potenzialmente fertili.

       ** Per contraccezione adeguata si intende un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, se applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio:

     • Astinenza dai rapporti pene-vaginali
     • Contraccettivi orali combinati estrogeni e progesterone
     • Iniezioni ormonali (ad esempio, progestinico).
     • Impianti ormonali (ad esempio etonogestrel o levonorgestrel).
     • Anello vaginale contraccettivo
     • Cerotti contraccettivi percutanei
     • Dispositivo intrauterino
     • Sistema ormonale intrauterino
5. Risiede nell'area dello studio ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le restrizioni dello studio e a tutte le visite e procedure di studio compreso il completamento dell'aiuto alla memoria post-iniezione di sette giorni (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato e dalla valutazione da parte dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Presenza di una malattia acuta nelle 72 ore precedenti l'arruolamento - esclusione temporanea*.
2. Presenza di febbre registrata (temperatura ascellare ≥ 37,5°C o temperatura orale ≥ 37,5°C) o uso di un farmaco antipiretico nelle 72 ore precedenti l'arruolamento - esclusione temporanea *.
3. Presenza di una misurazione anomala (> Grado 2) dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna [sistolica o diastolica], frequenza respiratoria) - esclusione temporanea*
4. Infezione attiva confermata in laboratorio da virus dell'immunodeficienza umana, infezione cronica da virus dell'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo) o infezione da virus dell'epatite C. Può essere consentito il test negativo all'HCV RNA (se testato).
5. BMI <17 o ≥ 40 kg/m2
6. Presenza di qualsiasi malattia neurologica cronica o degenerativa o storia di disturbi neurologici significativi (ad es. Demenza, meningite, convulsioni, sclerosi multipla, vasculite o sindrome di Guillain-Barré), genetici/congeniti o acquisiti.
7. Evidenza di un disturbo depressivo maggiore non ben controllato negli ultimi 2 anni prima dello screening (mediante anamnesi e revisione dei farmaci, a discrezione dello sperimentatore) o storia di ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni prima dello screening.
8. Storia di gravi reazioni avverse e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al polietilenglicole (PEG) o a qualsiasi vaccino.
9. Anamnesi di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da GBS (S. agalactiae) o ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro la GBS.
10. Partecipazione a una sperimentazione clinica su un altro prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o dell'uso pianificato durante il periodo di studio.
11. Condizione immunocompromettente con immunodeficienza nota o sospetta.
12. Precedente uso o prevista necessità di farmaci immunomodulanti a lunga durata d'azione (ad es. agenti citotossici infliximab o rituximab) o somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (≥ 20 mg di prednisolone o equivalente/giorno) durante il periodo di studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).
13. Indicazioni di abuso di droghe o uso eccessivo di alcol, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, confondere le valutazioni di sicurezza o rendere il partecipante incapace o improbabile ad aderire ai requisiti del protocollo o a fornire rapporti di sicurezza accurati.
14. Somministrazione di qualsiasi vaccino diverso da quello in studio entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio. Sono applicabili le eccezioni per i vaccini contro l'influenza inattivata stagionale e il COVID-19 che sono vietati solo per 14 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
15. Ricezione di trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno o applicazione di immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del vaccino in studio o l'uso previsto durante il periodo di studio.
16. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio che richiederebbe il ricovero in ospedale, l'uso di farmaci proibiti o che interferirebbe con le visite di follow-up.
17. Storia di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo.
18. Il Partecipante è un dipendente o un parente stretto di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, PATH, CRO, PI o personale chiave del sito di studio.
19. Anamnesi di tumore maligno, esclusi pelle non melanoma e carcinoma cervicale in situ.
20. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'arruolamento in questo studio.

21. Qualsiasi valore di laboratorio di screening che soddisfi i criteri specificati di seguito sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

    1. Emoglobina < 10,0 g/dl.
    2. Aumento dei globuli bianchi (WBC) > 15.000 cellule/mm3
    3. I globuli bianchi sono diminuiti < 2.600 cellule/L
    4. Conta piastrinica < 125.000 cellule/mm3
    5. Creatinina >1,8 mg/dL o 159,1 µmol/L
    6. Alanina aminotransaminasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    7. Bilirubina totale > 1,5 × ULN