Badanie fazy I/II mające na celu ocenę szczepionki GBS-06 produkowanej przez Inventprise, Inc., u zdrowych, nieciężarnych, dorosłych kobiet w wieku rozrodczym (WOCBA).

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe kobiety w wieku 18–49 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania.
2. Zdrowy, zgodnie z definicją braku jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych przesiewowych i oceny klinicznej badacza. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy ze stabilnymi chorobami przewlekłymi według uznania badacza. Warunki stabilne to stany, które nie wymagają zmiany leków ani innych interwencji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

4. Jeśli mogą zajść w ciążę*, nie mogą karmić piersią ani nie być w ciąży (na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem objętym badaniem) oraz stosujące odpowiednią antykoncepcję** przez co najmniej 30 dni przed zaszczepieniem w ramach badania i chcą w dalszym ciągu konsekwentnie stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

   • Uczestników można uznać za niezdolnych do zajścia w ciążę, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

     • Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; status można potwierdzić, oznaczając stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzające stan pomenopauzalny.
     • Przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronną wycięcie jajników.
     • Mają potwierdzoną medycznie niewydolność jajników.

     • Identyfikują się jako kobiety transpłciowe i nie mają jajników ani macicy. Uważa się, że wszyscy pozostali uczestnicy (w tym uczestnicy z podwiązaniem jajowodów) są w wieku rozrodczym.

       ** Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład:

     • Powstrzymanie się od stosunków prąciowo-pochwowych
     • Złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progesteron
     • Zastrzyki hormonalne (np. progestagen).
     • Implanty hormonalne (np. etonogestrel lub lewonorgestrel).
     • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
     • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
     • Urządzenie wewnątrzmaciczne
     • Wewnątrzmaciczny układ hormonalny
5. Mieszka na obszarze objętym badaniem i jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z badaniem oraz wszystkich wizyt badawczych i procedur, w tym odbycia terapii wspomagającej pamięć przez siedem dni po wstrzyknięciu (co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody i ocena przeprowadzona przez badacza).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału:

1. Obecność ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed zapisem – czasowe wykluczenie*.
2. Obecność odnotowanej gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C) lub stosowanie leku przeciwgorączkowego w ciągu 72 godzin przed zapisem – tymczasowe wykluczenie*.
3. Obecność nieprawidłowych (> stopnia 2) parametrów życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie krwi [skurczowe lub rozkurczowe], częstość oddechów) – tymczasowe wykluczenie*
4. Laboratorium potwierdziło aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Dopuszczalny jest wynik ujemny pod względem HCV RNA (jeśli został przebadany).
5. BMI <17 lub ≥ 40 kg/m2
6. Obecność jakiejkolwiek przewlekłej lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej lub istotnych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie (np. demencja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zespół Guillain-Barré), uwarunkowanych genetycznie/wrodzonych lub nabytych.
7. Dowody na duże zaburzenie depresyjne, które w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym nie było dobrze kontrolowane (na podstawie wywiadu i przeglądu leków, według uznania badacza) lub myśli lub próby samobójcze w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Ciężka reakcja niepożądana i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie na glikol polietylenowy (PEG) lub jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie.
9. Historia mikrobiologicznie potwierdzonej choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS (S. agalactiae) lub otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciwko GBS.
10. Udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub otrzymanie jakiegokolwiek takiego badanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
11. Stan obniżonej odporności ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
12. Wcześniejsze stosowanie lub przewidywana potrzeba stosowania jakiegokolwiek długo działającego leku immunomodulującego (np. infliksymabu lub rytuksymabu środków cytotoksycznych) lub przewlekłe podawanie (definiowane jako dłuższe niż 14 dni) dużych dawek (≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika/dzień) kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie studiów. Jeżeli kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w celu leczenia ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania do czasu przerwania leczenia kortykosteroidami na co najmniej 30 dni przed podaniem badanego produktu. Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/nebulizowane, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oczy).
13. Oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, które zdaniem badacza zakłócają ocenę bezpieczeństwa lub powodują, że uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać wymagań protokołu lub przedstawiać dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
14. Podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu objętym badaniem. Mają zastosowanie wyjątki dotyczące szczepionek przeciwko grypie sezonowej inaktywowanej i szczepionek przeciwko Covid-19, które są zakazane jedynie przez 14 dni przed lub po szczepieniu objętym badaniem.
15. Otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub podanie immunoglobulin w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanej szczepionki lub planowane zastosowanie w okresie badania.
16. Wszelkie planowane operacje w okresie badania, które wymagałyby hospitalizacji, stosowania zabronionych leków lub zakłócałyby wizyty kontrolne.
17. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub chorób krwi, które mogą powodować anemię lub nadmierne krwawienie.
18. Uczestnik jest pracownikiem lub bliskim krewnym jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, PATH, CRO, PI lub kluczowy personel ośrodka badawczego.
19. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy in situ.
20. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do włączenia w to badanie.

21. Każda wartość laboratorium przesiewowego spełniająca kryteria określone poniżej zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dl.
    2. Liczba białych krwinek (WBC) wzrosła > 15 000 komórek/mm3
    3. Liczba białych krwinek spadła < 2600 komórek/l
    4. Liczba płytek krwi < 125 000 komórek/mm3
    5. Kreatynina >1,8 mg/dl lub 159,1 µmol/l
    6. Aminotransaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy (GGN)
    7. Całkowita bilirubina > 1,5 × GGN