InQB8 TTVR システムの臨床研究
2026年5月14日 更新者：inQB8 Medical Technologies, LLC
InQB8 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床研究
InQB8 MonarQ 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、inQB8 Medical Technologies MonarQ 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するための多施設共同前向き単群研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Raj Makkar
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コンタクト：
- Mitch Gheorghiu
- 電話番号：310-423-6152
- メール：Mitch.Gheorghiu@cshs.org
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Hosptial and Medical Center
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主任研究者：
- Saibal Kar
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コンタクト：
- Mane Arabyan
- 電話番号：805-796-3746
- メール：mane.arabyan@hcahealthcare.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Atlanta Hospital
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主任研究者：
- Pradeep Yadav
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コンタクト：
- Caryn Bernstein
- 電話番号：404-605-5688
- メール：Caryn.Bernstein@piedmont.org
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
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主任研究者：
- Bruce Rutkin
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コンタクト：
- Kristine McGowan
- 電話番号：516-881-7035
- メール：KMcGowan@northwell.edu
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主任研究者：
- Elana Koss
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
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主任研究者：
- Wilson Szeto
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コンタクト：
- Marisa Konig
- 電話番号：215-662-8456
- メール：Marisa.Konig@pennmedicine.upenn.edu
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Heart Hospital
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主任研究者：
- Robert Smith
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コンタクト：
- Saba Ilyas
- 電話番号：469-814-4853
- メール：Saba.Ilyas@bswhealth.org
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Neil Fam
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コンタクト：
- Alana Harrington
- 電話番号：49003 416-864-6060
- メール：Alana.Harrington@unityhealth.to
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- Az Sint-Jan Brugge Av
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主任研究者：
- Jan Van der Heyden
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コンタクト：
- Katrien Derycker
- 電話番号：+32 (0) 50 453896
- メール：Katrien.Derycker@azsintjan.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 解剖学的に MonarQ TTVR システムに適しています
- 重度以上の症候性の三尖弁逆流（TR）
- 医療基準に基づいて心不全の適切な治療を受けている
- 血行力学的に安定した
除外基準:
- 何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、今後 12 か月 (365 日) 以内に計画された心臓手術、または今後 90 日以内に計画された経皮的心臓手術が必要な場合
- 高度な介入を必要とする、または必要な難治性心不全（HF）
- 研究者の意見によると、患者がすべてのプロトコル手順とフォローアップを完了できる可能性が低いと思われる状態。
- 現在、別の生物学的製剤、薬剤、またはデバイスの治験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
InQB8 MonarQ 経カテーテル三尖弁置換システムによる治療
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経カテーテルアプローチを使用した三尖弁の置換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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装置または手順に関連する重大な有害事象がないこと
時間枠：30日
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30日
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ベースラインからの TR グレードの変化
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置および処置に関連する合併症
時間枠：30日と12か月
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装置および処置に関連した合併症の割合
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30日と12か月
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NYHAの機能分類
時間枠：30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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ベースラインからのNYHA機能クラスの変化
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30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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6分間の歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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ベースラインからの距離の変化
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30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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健康状態 - KCCQ
時間枠：30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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ベースラインからの生活の質の変化
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30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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TRグレード
時間枠：30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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ベースラインからの TR グレードの変化
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30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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全原因による入院率
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30 日、6 か月、1 年、学習完了までの平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。