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Estudo clínico do sistema InQB8 TTVR

14 de maio de 2026 atualizado por: inQB8 Medical Technologies, LLC

Um estudo clínico do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter InQB8

Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide inQB8 MonarQ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide MonarQ da inQB8 Medical Technologies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Investigador principal:
          • Jan Van der Heyden
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Wilson Szeto
        • Contato:
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Smith
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Anatomicamente adequado para o Sistema MonarQ TTVR
  • Regurgitação tricúspide (RT) sintomática grave ou maior
  • Tratamento adequado para insuficiência cardíaca com base em padrões médicos
  • Hemodinamicamente estável

Critérios de exclusão:

  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo, qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses (365 dias) ou qualquer procedimento cardíaco percutâneo planejado nos próximos 90 dias
  • Insuficiência Cardíaca Refratária (IC) que requer ou exigiu intervenção avançada
  • Qualquer condição, na opinião do investigador, que torne improvável que o paciente consiga completar todos os procedimentos do protocolo e acompanhamento.
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de produtos biológicos, medicamentos ou dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento com o sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter inQB8 MonarQ
Dispositivo: Substituição da válvula tricúspide transcateter
Substituição da válvula tricúspide por abordagem transcateter
Outros nomes:
  • Sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter inQB8 MonarQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
30 dias
Mudança na nota TR desde o início
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 30 dias e 12 meses
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
30 dias e 12 meses
Classificação funcional da NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na classe funcional da NYHA desde o início
30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na distância da linha de base
30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado de saúde - KCCQ
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida desde o início
30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Grau TR
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no grau TR desde o início
30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hospitalização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de hospitalização por todas as causas
30 dias, 6 meses, 1 ano e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

inQB8 Medical Technologies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-21001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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