InQB8 TTVR 시스템의 임상 연구
2026년 5월 14일 업데이트: inQB8 Medical Technologies, LLC
InQB8 경피적 삼첨판 교체 시스템에 대한 임상 연구
InQB8 MonarQ 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 inQB8 Medical Technologies MonarQ 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Raj Makkar
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연락하다:
- Mitch Gheorghiu
- 전화번호: 310-423-6152
- 이메일: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Los Robles Hosptial and Medical Center
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수석 연구원:
- Saibal Kar
-
연락하다:
- Mane Arabyan
- 전화번호: 805-796-3746
- 이메일: mane.arabyan@hcahealthcare.com
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Atlanta Hospital
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수석 연구원:
- Pradeep Yadav
-
연락하다:
- Caryn Bernstein
- 전화번호: 404-605-5688
- 이메일: Caryn.Bernstein@piedmont.org
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
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수석 연구원:
- Bruce Rutkin
-
연락하다:
- Kristine McGowan
- 전화번호: 516-881-7035
- 이메일: KMcGowan@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Elana Koss
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Presbyterian Medical Center
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수석 연구원:
- Wilson Szeto
-
연락하다:
- Marisa Konig
- 전화번호: 215-662-8456
- 이메일: Marisa.Konig@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Heart Hospital
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수석 연구원:
- Robert Smith
-
연락하다:
- Saba Ilyas
- 전화번호: 469-814-4853
- 이메일: Saba.Ilyas@bswhealth.org
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- Az Sint-Jan Brugge Av
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수석 연구원:
- Jan Van der Heyden
-
연락하다:
- Katrien Derycker
- 전화번호: +32 (0) 50 453896
- 이메일: Katrien.Derycker@azsintjan.be
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Neil Fam
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연락하다:
- Alana Harrington
- 전화번호: 49003 416-864-6060
- 이메일: Alana.Harrington@unityhealth.to
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MonarQ TTVR 시스템에 해부학적으로 적합
- 심각하거나 그 이상의 증상이 있는 삼첨판 역류(TR)
- 의학적 기준에 따라 심부전에 대한 적절한 치료를 받습니다.
- 혈역학적으로 안정적
제외 기준:
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우, 향후 12개월(365일) 이내에 계획된 심장 수술 또는 향후 90일 이내에 계획된 경피 심장 시술이 필요한 경우
- 고급 개입이 필요하거나 필요한 난치성 심부전(HF)
- 연구자의 의견으로는 환자가 모든 프로토콜 절차와 후속 조치를 완료할 수 없을 것 같은 모든 조건.
- 현재 다른 생물학적 제제, 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
InQB8 MonarQ 경피적 경피적 삼첨판 교체 시스템을 이용한 치료
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경피적 접근법을 사용한 삼첨판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 또는 시술과 관련된 주요 부작용이 없음
기간: 30일
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30일
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기준선 대비 TR 등급 변화
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및 시술 관련 합병증
기간: 30일 12개월
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장치 및 시술 관련 합병증 발생률
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30일 12개월
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NYHA 기능 분류
기간: 30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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기준선에서 NYHA 기능 등급의 변화
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30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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기준선으로부터의 거리 변화
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30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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건강상태 - KCCQ
기간: 30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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기준선 대비 삶의 질 변화
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30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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TR등급
기간: 30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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기준선 대비 TR 등급 변화
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30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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입원
기간: 30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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모든 원인으로 인한 입원율
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30일, 6개월, 1년, 연구완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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