Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu InQB8 TTVR

14 maja 2026 zaktualizowane przez: inQB8 Medical Technologies, LLC

Badanie kliniczne systemu przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej InQB8

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej inQB8 MonarQ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej inQB8 Medical Technologies MonarQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Główny śledczy:
          • Jan Van der Heyden
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil Fam
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rutkin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Smith
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Anatomicznie dopasowane do systemu MonarQ TTVR
  • Objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), która jest ciężka lub większa
  • Odpowiednio leczony z powodu niewydolności serca w oparciu o standardy medyczne
  • Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wykluczenia:

  • Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu, planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni) lub planowany przezskórny zabieg kardiologiczny w ciągu najbliższych 90 dni
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (HF), która wymaga lub wymaga zaawansowanej interwencji
  • Każdy stan, w opinii badacza, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu i wizyty kontrolne.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym leku biologicznego, leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą systemu przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej inQB8 MonarQ
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Wymiana zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
  • inQB8 MonarQ System przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana stopnia TR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z urządzeniem i procedurą
30 dni i 12 miesięcy
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA w stosunku do wartości wyjściowych
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Test sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Zmiana odległości od linii bazowej
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Stan zdrowia - KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Klasa TR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Zmiana stopnia TR w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a po ukończeniu studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

inQB8 Medical Technologies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-21001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj