Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému InQB8 TTVR

14. května 2026 aktualizováno: inQB8 Medical Technologies, LLC

Klinická studie systému náhrady trikuspidální chlopně Transkatétr InQB8

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému výměny trikuspidálního ventilu inQB8 MonarQ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému pro výměnu trikuspidálního chlopně inQB8 Medical Technologies MonarQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Van der Heyden
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Fam
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Yadav
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rutkin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson Szeto
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Smith
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anatomicky vhodné pro systém MonarQ TTVR
  • Symptomatická trikuspidální regurgitace (TR), která je závažná nebo větší
  • Odpovídající léčba srdečního selhání na základě lékařských standardů
  • Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace z jakéhokoli důvodu, jakákoli plánovaná srdeční operace během příštích 12 měsíců (365 dní) nebo jakýkoli plánovaný perkutánní srdeční výkon během příštích 90 dnů
  • Refrakterní srdeční selhání (HF), které vyžaduje nebo vyžadovalo pokročilou intervenci
  • Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, činící nepravděpodobným, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolární postupy a sledování.
  • V současné době se účastní další výzkumné biologické studie, studie léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Léčba pomocí systému pro výměnu trikuspidální chlopně inQB8 MonarQ Transkatétr
Přístroj: Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně
Výměna trikuspidální chlopně pomocí transkatétrového přístupu
Ostatní jména:
  • inQB8 MonarQ Transkatétrový systém výměny trikuspidálního ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna stupně TR od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Míra komplikací souvisejících se zařízením a procedurou
30 dní a 12 měsíců
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Změna ve funkční třídě NYHA od výchozího stavu
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Změna vzdálenosti od základní čáry
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Zdravotní stav - KCCQ
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Stupeň TR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Změna stupně TR od základní linie
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok
Míra hospitalizace ze všech příčin
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a po dokončení studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

inQB8 Medical Technologies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-21001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit