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Klinische Studie des InQB8 TTVR-Systems

14. Mai 2026 aktualisiert von: inQB8 Medical Technologies, LLC

Eine klinische Studie zum InQB8-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des inQB8 MonarQ Trikuspidalklappenersatzsystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des MonarQ-Trikuspidalklappenersatzsystems von inQB8 Medical Technologies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Hauptermittler:
          • Jan Van der Heyden
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil Fam
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rutkin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Smith
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anatomisch passend für das MonarQ TTVR System
  • Symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR), die schwerwiegend oder schwerwiegender ist
  • Angemessene Behandlung von Herzinsuffizienz auf der Grundlage medizinischer Standards
  • Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund, einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage) oder einer geplanten perkutanen Herzoperation innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Refraktäre Herzinsuffizienz (HF), die eine fortgeschrittene Intervention erfordert oder erforderte
  • Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren und Nachuntersuchungen abschließen kann.
  • Nimmt derzeit an einer weiteren biologischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem inQB8 MonarQ Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Ersatz der Trikuspidalklappe mittels Transkatheter-Zugang
Andere Namen:
  • inQB8 MonarQ Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung der TR-Note gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Geräten und Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Rate geräte- und verfahrensbedingter Komplikationen
30 Tage und 12 Monate
NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der NYHA-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Abstands von der Grundlinie
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitszustand – KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
TR-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rate aller Krankenhauseinweisungen
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

inQB8 Medical Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-21001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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