Estudio clínico del sistema TTVR InQB8
14 de mayo de 2026 actualizado por: inQB8 Medical Technologies, LLC
Un estudio clínico del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter InQB8
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide inQB8 MonarQ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide MonarQ de inQB8 Medical Technologies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Investigador principal:
- Jan Van der Heyden
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Contacto:
- Katrien Derycker
- Número de teléfono: +32 (0) 50 453896
- Correo electrónico: Katrien.Derycker@azsintjan.be
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Neil Fam
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Contacto:
- Alana Harrington
- Número de teléfono: 49003 416-864-6060
- Correo electrónico: Alana.Harrington@unityhealth.to
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Raj Makkar
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Contacto:
- Mitch Gheorghiu
- Número de teléfono: 310-423-6152
- Correo electrónico: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Los Robles Hosptial and Medical Center
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Investigador principal:
- Saibal Kar
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Contacto:
- Mane Arabyan
- Número de teléfono: 805-796-3746
- Correo electrónico: mane.arabyan@hcahealthcare.com
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Atlanta Hospital
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Investigador principal:
- Pradeep Yadav
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Contacto:
- Caryn Bernstein
- Número de teléfono: 404-605-5688
- Correo electrónico: Caryn.Bernstein@piedmont.org
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
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Investigador principal:
- Bruce Rutkin
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Contacto:
- Kristine McGowan
- Número de teléfono: 516-881-7035
- Correo electrónico: KMcGowan@northwell.edu
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Investigador principal:
- Elana Koss
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
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Investigador principal:
- Wilson Szeto
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Contacto:
- Marisa Konig
- Número de teléfono: 215-662-8456
- Correo electrónico: Marisa.Konig@pennmedicine.upenn.edu
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Heart Hospital
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Investigador principal:
- Robert Smith
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Contacto:
- Saba Ilyas
- Número de teléfono: 469-814-4853
- Correo electrónico: Saba.Ilyas@bswhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anatómicamente adecuado para el sistema MonarQ TTVR
- Regurgitación tricuspídea (RT) sintomática que es grave o mayor
- Tratamiento adecuado para la insuficiencia cardíaca según los estándares médicos.
- Hemodinámicamente estable
Criterios de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo, cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses (365 días) o cualquier procedimiento cardíaco percutáneo planificado dentro de los próximos 90 días.
- Insuficiencia Cardíaca (IC) refractaria que requiere o requirió intervención avanzada
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que haga poco probable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo y el seguimiento.
- Actualmente participando en otro estudio de investigación de dispositivos, fármacos o productos biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter inQB8 MonarQ
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Reemplazo de la válvula tricúspide mediante un abordaje transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en la calificación TR desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con dispositivos y procedimientos
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30 días y 12 meses
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Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la clase funcional de la NYHA desde el inicio
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30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la distancia desde la línea de base
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30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Estado de salud - KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
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30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Grado TR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la calificación TR desde el inicio
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30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de hospitalización por todas las causas
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30 días, 6 meses, 1 año y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-21001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .