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Studio clinico del sistema InQB8 TTVR

14 maggio 2026 aggiornato da: inQB8 Medical Technologies, LLC

Uno studio clinico sul sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide InQB8

Studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide inQB8 MonarQ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide MonarQ inQB8 Medical Technologies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Investigatore principale:
          • Jan Van der Heyden
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rutkin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Wilson Szeto
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Smith
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anatomicamente adatto per il sistema MonarQ TTVR
  • Rigurgito tricuspidale sintomatico (TR) grave o maggiore
  • Adeguatamente trattato per l'insufficienza cardiaca in base agli standard medici
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo, qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i prossimi 12 mesi (365 giorni) o qualsiasi procedura cardiaca percutanea pianificata entro i prossimi 90 giorni
  • Insufficienza cardiaca refrattaria (HF) che richiede o ha richiesto un intervento avanzato
  • Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo e il follow-up.
  • Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su prodotti biologici, farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide inQB8 MonarQ
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Sostituzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide inQB8 MonarQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione del grado TR rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Tasso di complicazioni legate al dispositivo e alla procedura
30 giorni e 12 mesi
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Modifica della classe funzionale NYHA rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test di cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione della distanza dalla linea di base
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stato di salute - KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Grado TR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione del grado TR rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e, fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

inQB8 Medical Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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