Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InQB8 TTVR -järjestelmän kliininen tutkimus

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: inQB8 Medical Technologies, LLC

Kliininen tutkimus InQB8 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmästä

Prospektiivinen, monikeskustutkimus inQB8 MonarQ Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan inQB8 Medical Technologies MonarQ Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Päätutkija:
          • Jan Van der Heyden
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil Fam
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Hosptial and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Päätutkija:
          • Pradeep Yadav
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Päätutkija:
          • Bruce Rutkin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elana Koss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Päätutkija:
          • Wilson Szeto
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Smith
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Anatomisesti sopiva MonarQ TTVR -järjestelmään
  • Oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joka on vakava tai suurempi
  • Riittävästi hoidettu sydämen vajaatoimintaan lääketieteellisten standardien perusteella
  • Hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä, mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana tai mikä tahansa suunniteltu perkutaaninen sydänleikkaus seuraavien 90 päivän aikana
  • Refractory Heart Failure (HF), joka vaatii tai edellytti edistyneitä toimenpiteitä
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet ja seurannan.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen biologiseen, lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito inQB8 MonarQ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmällä
Laite: Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin vaihto
Trikuspidaaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
  • inQB8 MonarQ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen tai toimenpiteen puuttuminen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos TR-luokissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
30 päivää ja 12 kuukautta
NYHA toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötasosta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos etäisyydellä perusviivasta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Terveystila - KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
TR-luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos TR-arvossa lähtötasosta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

inQB8 Medical Technologies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-21001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa