Klinisk undersøgelse af InQB8 TTVR-systemet
14. maj 2026 opdateret af: inQB8 Medical Technologies, LLC
En klinisk undersøgelse af InQB8 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af inQB8 MonarQ Tricuspid Valve Replacement System.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af inQB8 Medical Technologies MonarQ Tricuspid Valve Replacement System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ledende efterforsker:
- Jan Van der Heyden
-
Kontakt:
- Katrien Derycker
- Telefonnummer: +32 (0) 50 453896
- E-mail: Katrien.Derycker@azsintjan.be
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Neil Fam
-
Kontakt:
- Alana Harrington
- Telefonnummer: 49003 416-864-6060
- E-mail: Alana.Harrington@unityhealth.to
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Raj Makkar
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310-423-6152
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Hosptial and Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Saibal Kar
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 805-796-3746
- E-mail: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Pradeep Yadav
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- Telefonnummer: 404-605-5688
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Rutkin
-
Kontakt:
- Kristine McGowan
- Telefonnummer: 516-881-7035
- E-mail: KMcGowan@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elana Koss
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Wilson Szeto
-
Kontakt:
- Marisa Konig
- Telefonnummer: 215-662-8456
- E-mail: Marisa.Konig@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Smith
-
Kontakt:
- Saba Ilyas
- Telefonnummer: 469-814-4853
- E-mail: Saba.Ilyas@bswhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anatomisk velegnet til MonarQ TTVR-systemet
- Symptomatisk tricuspid regurgitation (TR), der er alvorlig eller større
- Tilstrækkeligt behandlet for hjertesvigt baseret på medicinske standarder
- Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akut eller akut operation uanset årsag, enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder (365 dage) eller enhver planlagt perkutan hjerteoperation inden for de næste 90 dage
- Refraktær hjertesvigt (HF), der kræver eller påkrævet avanceret intervention
- Enhver tilstand, efter investigatorens mening, gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer og opfølgning.
- Deltager i øjeblikket i en anden biologisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med inQB8 MonarQ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
|
Udskiftning af trikuspidalklappen ved hjælp af en transkatetertilgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af større uønskede hændelser i forbindelse med udstyr eller procedure
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrs- og procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
Hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede komplikationer
|
30 dage og 12 måneder
|
|
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i NYHA funktionsklasse fra baseline
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i afstand fra baseline
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedstilstand - KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
TR karakter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i TR-karakter fra baseline
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheden af alle årsager indlæggelser
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-21001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .