抵抗性強迫性障害（OCD）におけるプラミペキソール治療の安全性と有効性 (OCD-RT)
抵抗性強迫性障害（OCD）におけるプラミペキソール治療の安全性と有効性：パイロット、ランダム化および対照臨床試験
OCD の最も一般的で効果的な治療法は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 抗うつ薬を含む薬物療法であり、このアプローチに抵抗性のある患者の場合は抗精神病薬との併用も行われます。 リスペリドンとアリピプラゾールは、ドーパミン (D2) およびセロトニン受容体に作用する非定型抗精神病薬です。 研究では、これらの薬剤が耐性患者の OCD 治療のために SSRI を増強するのに効果的であることが示されています。
現在、OCD と診断された人の高い割合が既存の治療法に反応しません。 プラミペキソールは、ドーパミン D2 および D3 受容体に特異的に結合するドーパミン作動性受容体アゴニストであり、抵抗性うつ病に効果があることが実証されています。
この臨床試験の目的は、耐性患者のOCD治療においてプラミペキソールがどのように作用するかを調査し、その安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相臨床試験、無作為化、3 つの並行グループ、26 週間継続 (スクリーニング段階 4 週間 + 治療段階 16 週間 + フォローアップ段階 6 週間)、主な目的はプラミペキソールの使用の有効性を評価することです。抵抗性 OCD の治療において、SSRI を 3 つの異なる用量で増強する戦略として。
主なエンドポイントは、異なる治療群間のベースライン（V1;治験薬による介入前）と16週目（V9;治験薬による介入後）の間のY-BOCSスケールの合計スコアの差の測定です。異なる用量のプラミペキソールを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mónica Gonçalves
- 電話番号：+351 253 027 249
- メール：2ca@ccabraga.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joana Reis
- 電話番号：+351 253 027 249
- メール：cro@ccabraga.org
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Clinical Academic Center - Braga (2CA-Braga)
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コンタクト：
- Pedro Morgado, MD, PhD
- 電話番号：+351253027249
- メール：pedromorgado@med.uminho.pt
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コンタクト：
- Pedro Morgado, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から64歳まで。
- 母国語としてヨーロッパ系ポルトガル語。
- サブタイプに関係なく、DSM-5 および/または ICD-10 基準に従って OCD と診断された患者。
- イェール・ブラウン強迫性スケール（Y-BOCS）スコア ≥ 16;
- OCDの第一選択治療に抵抗のある患者:
5.1 少なくとも 12 週間、最大耐容治療量で少なくとも 2 種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤抗うつ薬 (SSRI) による治療に反応しない患者、すなわち Y-BOCS スコアが相対的に 25% 低下しない患者SSRIによる治療を開始する前に得られたスコアに。
5.2 少なくとも 12 週間、最大耐容治療量での SSRI の増強としてのリスペリドンまたはアリピプラゾールによる治療に反応しない患者、すなわち、Y-BOCS スコアがスコアと比較して 25% 低下しない患者抗精神病薬による治療を開始する前に得られた患者、または抗精神病薬による治療後にY-BOCSスコアが16以上に維持されている患者。
除外基準:
- 現在または以前に精神病性疾患（統合失調症、妄想など）の病歴がある患者。
- 双極性障害の患者;
- ダニ障害のある患者;
- 境界性パーソナリティ障害の患者。
- 社会不安障害の患者;
- 現在または過去に食行動障害の病歴がある患者（少なくとも過去6か月以内）。
- 神経疾患または外傷性脳損傷の病歴のある患者。
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴のある患者（少なくとも過去6か月以内）。
- 大うつ病エピソードにより亡くなりつつある、または過去6か月以内に亡くなった患者。
- 脳深部刺激を受ける患者。
- 臨床研究への参加を妨げる感覚障害の存在;
- 妊娠中または授乳期間中。
- 過去6か月以内に心理療法を行っている、または行った患者。
- 投薬を行っている患者、または禁止されている治療を受けている患者。
- プラミペキソールまたはいずれかの賦形剤に対してアレルギーのある患者。
- クレアチニンクリアランス ≤ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 式により計算) の患者。
- NYHA III または IV 心不全、またはその他の重度の心血管疾患を患っている患者。
- スクリーニング時の座位での低血圧（<90/60 mmHg）および起立性低血圧（2～3分間の起立後に収縮期AT ≥20 mmHgまたは拡張期AT ≥10 mmHgの低下）。
- MRI の実施が禁忌である患者は、探索的エンドポイント (つまり、事前に指定された他の結果) の評価に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラミペキソール 0.088 mg/tid の用量
抗うつ薬およびプラミペキソールによる治療 (0.088 mg/tid) (塩として 0.125 mg)
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第１週～第１６週（治療終了）：０．０８８ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（塩として０．１２５ｍｇ）を経口投与。
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実験的：プラミペキソール 0.18 mg/tid の用量
抗うつ薬およびプラミペキソールによる治療 (0.18 mg/tid) (塩として 0.25 mg)
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第１週：０．０８８ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（０．１２５ｍｇの塩）を経口投与。 第２週～第１６週（治療終了）：０．１８ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（０．２５ｍｇの塩）を経口投与。 |
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実験的：プラミペキソール 0.35 mg/tid の用量
抗うつ薬およびプラミペキソールによる治療 (0.35 mg/tid) (塩として 0.50 mg)
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第１週：０．０８８ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（０．１２５ｍｇの塩）を経口投与。 ２週目：０．１８ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（０．２５ｍｇの塩）を経口投与。 第３週～第１６週（治療終了）：０．３５ｍｇ／ｔｉｄ用量のプラミペキソール（０．５０ｍｇの塩）を経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-BOCS合計スコアにおけるベースラインと治療後の差
時間枠：ベースラインと 16 週目
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異なる用量のプラミペキソールで治療された異なる群間の、ベースライン（治験薬による介入前）と治験薬による介入後のY-BOCSスケールの合計スコアの差の測定。 Y-BOCS スケールは、強迫行為とは別に強迫観念を測定し、特に強迫観念や強迫が示す内容の種類に偏ることなく、強迫性障害の症状の重症度を測定します。 最終スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコアは、無症状 (0 ～ 7 ポイント)、軽度 (8 ～ 15 ポイント)、中等度 (16 ～ 23 ポイント)、重度 (24 ～ 31 ポイント)、および極度の重症度 (32 ～ 40 ポイント) を示します。 |
ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された有害事象の数
時間枠：2日目（治験薬の初回投与後）から22週目（試験終了）まで
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観察された有害事象の数（非重篤、治験薬とは関係のない重篤、治験薬に関連する重篤）
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2日目（治験薬の初回投与後）から22週目（試験終了）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCI-R 合計スコア
時間枠：ベースライン、1日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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改訂版強迫性調査 (OCI-R) は、日常の状況に関連する 18 の記述を通じて、先月の OCD の症状を評価する自己報告手段です。
合計スコアは 0 から 72 ポイントの範囲です。
このスケールのスコアが高いほど、OCD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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WHOQOL-bref の 4 つの下位尺度のスコア
時間枠：ベースライン (介入前)、16 週目 (介入後)、および 22 週目 (研究終了)
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生活の質スケール (WHOQOL-bref) は、生活の質の 4 つの概念領域、つまり物質的および身体的幸福、他者との関係、心理的幸福および環境を評価する手段です。
この自己報告手段は、簡単な社会人口学的アンケートと 26 の記述から構成され、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を定量化します。
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ベースライン (介入前)、16 週目 (介入後)、および 22 週目 (研究終了)
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HAM-D トータルスコア
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、うつ病の精神的および身体的要素を測定するための機器です。
0 から 7 までは参加者は無症状とみなされますが、スコアが 20 以上の場合は抑うつ症状の存在を示します。
値が高いほど、症状の重症度は中程度から重度まで大きくなります。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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HAM-A トータルスコア
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、不安の精神的および身体的要素を測定するための機器です。
最終スコアは、軽度の不安 (0 ～ 17 ポイント)、中等度の不安 (18 ～ 24 ポイント)、および潜在的に心配なレベルの不安 (25 ～ 30 ポイント) を示します。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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PSS-10 合計スコア
時間枠：ベースライン、1日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、先月の知覚ストレスを評価するための自己申告式アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 40 ポイントの範囲で変化します。
合計スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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SIQ合計スコア
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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自殺念慮アンケート (SIQ) は、過去 1 か月間における自殺と死についての考えや認識を評価します。
SIQ スケールのスコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを表します。
合計スコアは 0 から 180 ポイントの範囲です。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、8週目、12週目、16週目、18週目、22週目
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神経生物学的パラメータ - 皮質の厚さ
時間枠：ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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皮質の厚さを評価するための解剖学的シーケンス (磁化の準備 - RApid 勾配エコー)
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ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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神経生物学的パラメータ - 機能的接続性
時間枠：ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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ニューラルネットワークの機能的接続性と静的および動的接続性を評価するための、静止時の機能シーケンス（エコープラナーイメージング）
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ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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神経生物学的パラメータ - 脳活動
時間枠：ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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感情処理タスク中の機能シーケンス（エコープラナーイメージング）による感情処理中の脳活性化の評価
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ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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神経生物学的パラメータ - 拡散
時間枠：ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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白質の完全性を評価するために、平均拡散率 (MD)、分数異方性 (FA)、軸方向拡散率 (AD)、および動径方向拡散率 (RD) を測定する拡散シーケンス (拡散強調イメージング)。
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ベースライン (介入前) および 16 週目 (治験薬による介入後)。
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生化学的パラメータ - 全血球計算
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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全血球数を測定するために血液サンプルが収集されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学的パラメータ - コルチゾール
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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コルチゾールを測定するために血液サンプルが収集されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - ACTH
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を測定するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - T4
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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チロキシン (T4) を測定するために血液サンプルが収集されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - TSH
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）を測定するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - クレアチニン
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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クレアチニンを測定するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - グルコース
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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血糖値を測定するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学的パラメーター - 糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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糖化ヘモグロビンを測定するために血液サンプルを採取します。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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生化学パラメータ - プロラクチン
時間枠：ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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プロラクチンを測定するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（介入前）、16週目（介入後）、22週目（研究終了）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Morgado, MD, PhD、2CA-Braga
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCD_rt
- 2024-511085-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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