Bezpečnost a účinnost léčby pramipexolem u rezistentní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (OCD-RT)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk mezi 18 a 64 lety;
2. evropská portugalština jako mateřský jazyk;
3. Pacienti s diagnózou OCD, bez ohledu na podtyp, podle kritérií DSM-5 a/nebo MKN-10;
4. skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16;
5. Pacienti rezistentní na léčbu první linie OCD:

5.1 Pacienti, kteří nereagují na léčbu alespoň dvěma antidepresivy selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v maximální tolerované terapeutické dávce po dobu alespoň 12 týdnů, tj. pacienti, u kterých nedošlo ke snížení skóre Y-BOCS o 25 % relativních na skóre získané před zahájením léčby SSRI.

5.2 Pacienti, kteří nereagují na léčbu risperidonem nebo aripiprazolem jako potenciaci SSRI při maximální tolerované terapeutické dávce po dobu alespoň 12 týdnů, tj. pacienti, u kterých nedošlo ke snížení skóre Y-BOCS o 25 % ve srovnání se skóre získané před zahájením léčby antipsychotikem nebo pacientů, u kterých je skóre Y-BOCS po léčbě antipsychotikem udržováno ≥ 16.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se současnou nebo anamnézou psychotického onemocnění (mimo jiné schizofrenie, bludy);
2. Pacienti s bipolární poruchou;
3. Pacienti s poruchou klíšťat;
4. Pacienti s hraniční poruchou osobnosti;
5. Pacienti se sociální úzkostnou poruchou;
6. Pacienti se současnou nebo anamnézou poruch dietního chování (alespoň v posledních 6 měsících);
7. Pacienti s neurologickým onemocněním nebo traumatickým poraněním mozku v anamnéze;
8. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegálních látek (alespoň v posledních 6 měsících);
9. Pacienti, kteří prošli nebo prošli v posledních 6 měsících velkou depresivní epizodou;
10. Pacienti, kteří podstoupí hlubokou mozkovou stimulaci;
11. Přítomnost senzorických deficitů bránících účasti v klinické studii;
12. Těhotné nebo v období kojení;
13. Pacienti, kteří provádějí nebo absolvovali psychoterapii v posledních 6 měsících;
14. Pacienti užívající léky nebo zakázanou léčbu;
15. Pacienti s alergií na pramipexol nebo na kteroukoli pomocnou látku;
16. Pacienti s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
17. Pacienti se srdečním selháním NYHA III nebo IV nebo jakýmkoli jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním;
18. Hypotenze (<90/60 mmHg), poloha vsedě a hypotenze ortostatická (pokles systolického AT ≥20 mmHg nebo diastolického AT ≥10 mmHg po 2-3 minutách ortostatismu) při screeningu;
19. Pacienti s kontraindikací k provedení MRI se nemohou účastnit hodnocení explorativního koncového bodu (tj. jiných předem specifikovaných výsledků).