Pramipeksolihoidon turvallisuus ja tehokkuus vastustuskykyisessä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) (OCD-RT)
Pramipeksolihoidon turvallisuus ja tehokkuus vastustuskykyisessä pakko-oireisessa häiriössä (OCD): pilotti, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Yleisin ja tehokkain OCD:n hoito on farmakologinen hoito, joka sisältää selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä ja, jos potilaat ovat vastustuskykyisiä tälle lähestymistavalle, yhdistelmän psykoosilääkkeiden kanssa. Risperidoni ja aripipratsoli ovat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, jotka vaikuttavat dopamiini- (D2)- ja serotoniinireseptoreihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä lääkkeet tehostavat SSRI-lääkkeitä OCD:n hoidossa resistenteillä potilailla.
Tällä hetkellä suuri osa ihmisistä, joilla on diagnosoitu OCD, ei reagoi olemassa oleviin hoitoihin. Pramipeksoli on dopaminergisen reseptorin agonisti, joka sitoutuu spesifisesti dopamiini D2- ja D3-reseptoreihin, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen resistentissä masennuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka pramipeksoli voi vaikuttaa OCD:n hoidossa resistenteillä potilailla, ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen ryhmän kanssa, kesto 26 viikkoa (seulontavaihe, 4 viikkoa + hoitovaihe, 16 viikkoa + seurantavaihe, 6 viikkoa), jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida pramipeksolin käytön tehokkuutta. strategiana SSRI-lääkkeiden tehostamiseksi kolmessa eri annoksessa resistentin OCD:n hoidossa.
Pääpäätepiste on Y-BOCS-asteikon kokonaispistemäärän eron mittaaminen lähtötason (V1; ennen interventiota tutkimuslääkkeellä) ja viikon 16 (V9; toimenpiteen jälkeen tutkimuslääkkeellä) välillä eri hoidettujen ryhmien välillä. eri annoksilla pramipeksolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mónica Gonçalves
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: 2ca@ccabraga.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joana Reis
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: cro@ccabraga.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Clinical Academic Center - Braga (2CA-Braga)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Morgado, MD, PhD
- Puhelinnumero: +351253027249
- Sähköposti: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Morgado, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta;
- Euroopan portugali äidinkielenä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OCD, alatyypistä riippumatta DSM-5- ja/tai ICD-10-kriteerien mukaisesti;
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä ≥ 16;
- OCD:n ensilinjan hoidolle vastustuskykyiset potilaat:
5.1 Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon vähintään kahdella selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) suurimmalla siedetyllä terapeuttisella annoksella vähintään 12 viikon ajan, eli potilaat, joiden Y-BOCS-pistemäärä ei laske 25 % suhteellisella ennen SSRI-hoidon aloittamista saatuun pisteeseen.
5.2 Potilaat, jotka eivät reagoi risperidonin tai aripipratsolin SSRI-lääkkeiden tehostamiseen suurimmalla siedetyllä terapeuttisella annoksella vähintään 12 viikon ajan, eli potilaat, joiden Y-BOCS-pistemäärä ei ole laskenut 25 % pistemäärään verrattuna. saatu ennen psykoosihoidon aloittamista tai potilailla, joiden Y-BOCS-pistemäärä on ≥ 16 antipsykoottihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut psykoottinen sairaus (mm. skitsofrenia, harhaluulot);
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- potilaat, joilla on punkkihäiriö;
- Potilaat, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö;
- Potilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ruokavalion käyttäytymishäiriöitä (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus tai traumaattinen aivovamma;
- potilaat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttöä (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Potilaat, jotka ovat ohittaneet tai ovat ohittaneet viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan masennusjakson;
- Potilaat, joille tehdään syvä aivostimulaatio;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistumista haittaavien sensoristen puutteiden esiintyminen;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- potilaat, jotka tekevät tai ovat tehneet psykoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai saavat kiellettyjä hoitoja;
- Potilaat, jotka ovat allergisia pramipeksolille tai jollekin apuaineista;
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
- Potilaat, joilla on NYHA III tai IV sydämen vajaatoiminta tai jokin muu vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Hypotensio (<90/60 mmHg) istuma-asento ja ortostaattinen hypotensio (systolisen AT:n lasku ≥20 mmHg tai diastolisen AT:n lasku ≥10 mmHg 2-3 minuutin ortostaattisen vaikutuksen jälkeen) seulonnassa;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle, eivät voi osallistua tutkivan päätepisteen (eli muiden ennalta määritettyjen tulosten) arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pramipeksoli annoksella 0,088 mg/tid
Hoito masennuslääkkeellä ja pramipeksolilla annoksella 0,088 mg/tid (0,125 mg suolaa)
|
Viikko 1 - viikko 16 (hoidon lopetus): Pramipeksolin antaminen suun kautta 0,088 mg/tid (0,125 mg suolaa).
|
|
Kokeellinen: Pramipeksoli annoksella 0,18 mg/tid
Hoito masennuslääkkeellä ja pramipeksolilla annoksella 0,18 mg/tid (0,25 mg suolaa)
|
Viikko 1: suun kautta 0,088 mg/tid pramipeksoliannos (0,125 mg suolaa). Viikko 2 - Viikko 16 (hoidon loppu): pramipeksolin (0,25 mg suolaa) suun kautta 0,18 mg/tid. |
|
Kokeellinen: Pramipeksoli annoksella 0,35 mg/tid
Hoito masennuslääkkeellä ja pramipeksolilla annoksella 0,35 mg/tid (0,50 mg suolaa)
|
Viikko 1: suun kautta 0,088 mg/tid pramipeksoliannos (0,125 mg suolaa). Viikko 2: suun kautta 0,18 mg/tid pramipeksoliannos (0,25 mg suolaa). Viikko 3 - viikko 16 (hoidon lopetus): 0,35 mg/tid pramipeksoliannos (0,50 mg suolaa) suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeen Y-BOCS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Y-BOCS-asteikon kokonaispistemäärän eron mittaus lähtötilanteen (ennen tutkimuslääkkeellä) ja tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen eri pramipeksoliannoksilla hoidettujen eri ryhmien välillä. Y-BOCS-asteikko mittaa pakkomielteitä erillään pakko-oireista ja mittaa erityisesti pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen sen sisältöön nähden, jota pakkomielteet tai pakko-oireet saattavat sisältää. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Pisteet osoittavat subkliinistä (0 - 7 pistettä), lievää (8 - 15 pistettä), kohtalaista (16 - 23 pistettä), vakavaa (24 - 31 pistettä) ja äärimmäistä vakavuutta (32 - 40 pistettä). |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 2 (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) viikkoon 22 (tutkimuksen loppuun)
|
Havaittujen haittatapahtumien lukumäärä (ei-vakavat, vakavat, jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen, ja vakavat, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen)
|
Päivästä 2 (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) viikkoon 22 (tutkimuksen loppuun)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCI-R Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) on itseraportointiväline, joka arvioi OCD:n oireita viimeisen kuukauden aikana 18 lausunnon kautta, jotka liittyvät jokapäiväisiin tilanteisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat OCD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
|
WHOQOL-bref:n 4 ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Elämänlaatuasteikko (WHOQOL-bref) on väline, joka arvioi neljää elämänlaadun käsitteellistä aluetta: aineellista ja fyysistä hyvinvointia, ihmissuhteita, henkistä hyvinvointia ja ympäristöä.
Tämä itseraportointiväline, joka koostuu lyhyestä sosiodemografisesta kyselystä ja 26 lausunnosta, kvantifioi maailmanlaajuiset kognitiiviset arviot elämään tyytyväisyydestä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
HAM-D Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -laite masennuksen psyykkisten ja somaattisten komponenttien mittaamiseen.
0-7 osallistujaa pidetään oireettomana, kun taas pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20, osoittaa, että hänellä on masennusoireita.
Mitä suurempi arvo, sitä voimakkaampi oireet ovat keskivaikeista vaikeisiin.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
|
HAM-A Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -instrumentti ahdistuksen psyykkisten ja somaattisten komponenttien mittaamiseen.
Lopulliset pisteet osoittavat: lievä ahdistuneisuus (0 - 17 pistettä), keskivaikea ahdistuneisuus (18 - 24 pistettä) ja mahdollisesti huolestuttava ahdistuneisuusaste (25 - 30 pistettä).
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
|
PSS-10 Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40 pisteen välillä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
|
SIQ kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) arvioi ajatuksia ja oivalluksia itsemurhasta ja kuolemasta viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet SIQ-asteikolla edustavat suurempaa itsemurha-ajatusten vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 180 pistettä.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18 ja viikko 22
|
|
Neurobiologiset parametrit - Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
Anatominen sekvenssi (magnetisointi valmis - RApid Gradient Echo) aivokuoren paksuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
|
Neurobiologiset parametrit - Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
Toiminnalliset sekvenssit (Echo-planar imaging) levossa neuroverkkojen toiminnallisen liitettävyyden sekä staattisen ja dynaamisen liitettävyyden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
|
Neurobiologiset parametrit - Aivojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
Funktionaaliset sekvenssit (Echo-planaarinen kuvantaminen) tunnekäsittelytehtävän aikana aivojen aktivaation arvioimiseksi tunnekäsittelyn aikana
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
|
Neurobiologiset parametrit - Diffuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
Diffuusiosekvenssit (Diffusion Weighted Imaging) mittaamaan keskimääräistä diffuusiota (MD), fraktionaalista anisotropiaa (FA), aksiaalista diffuusiota (AD) ja radiaalista diffuusiota (RD) valkoisen aineen eheyden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikko 16 (tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen).
|
|
Biokemialliset parametrit - Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä kerätään täydellisen verenkuvan mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Kortisolin mittaamiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - ACTH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä otetaan adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - T4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteet otetaan tyroksiinin (T4) mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - TSH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä otetaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä otetaan kreatiniinin mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä otetaan glukoosin mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteitä otetaan glykoituneen hemoglobiinin mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
|
Biokemialliset parametrit - Prolaktiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Prolaktiinin mittaamiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 22 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Morgado, MD, PhD, 2CA-Braga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Pramipeksoli
- Dekspramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD_rt
- 2024-511085-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .