Sicherheit und Wirksamkeit der Pramipexol-Behandlung bei resistenter Zwangsstörung (OCD) (OCD-RT)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
2. Europäisches Portugiesisch als Muttersprache;
3. Patienten mit diagnostizierter Zwangsstörung, unabhängig vom Subtyp, gemäß DSM-5- und/oder ICD-10-Kriterien;
4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-Score ≥ 16;
5. Patienten, die gegen die Erstlinientherapie bei Zwangsstörungen resistent sind:

5.1 Patienten, die auf die Behandlung mit mindestens zwei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (SSRIs) in der maximal tolerierten therapeutischen Dosis während mindestens 12 Wochen nicht ansprechen, d. h. Patienten, bei denen es zu keiner Verringerung des Y-BOCS-Scores um 25 % relativ kommt auf den Score, der vor Beginn der Behandlung mit SSRIs ermittelt wurde.

5.2 Patienten, die auf die Behandlung mit Risperidon oder Aripiprazol als Potenzierung der SSRIs in der maximal tolerierten therapeutischen Dosis während mindestens 12 Wochen nicht ansprechen, d. h. Patienten, bei denen es zu keiner Reduzierung des Y-BOCS-Scores um 25 % im Verhältnis zum Score kommt die vor Beginn der Behandlung mit dem Antipsychotikum erhoben wurden, oder Patienten, bei denen der Y-BOCS-Score nach der Behandlung mit dem Antipsychotikum ≥ 16 bleibt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktuellen oder früheren psychotischen Erkrankungen (ua Schizophrenie, Wahnvorstellungen);
2. Patienten mit bipolarer Störung;
3. Patienten mit Zeckenerkrankung;
4. Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung;
5. Patienten mit sozialer Angststörung;
6. Patienten mit aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Essverhaltensstörungen (mindestens in den letzten 6 Monaten);
7. Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte;
8. Patienten mit Alkoholmissbrauch oder illegalen Substanzen in der Vorgeschichte (mindestens in den letzten 6 Monaten);
9. Patienten, die eine schwere depressive Episode durchmachen oder in den letzten 6 Monaten durchgemacht haben;
10. Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterziehen;
11. Vorliegen sensorischer Defizite, die die Teilnahme an einer klinischen Studie behindern;
12. Schwanger oder in der Stillzeit;
13. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie machen oder gemacht haben;
14. Patienten, die Medikamente einnehmen oder verbotene Behandlungen erhalten;
15. Patienten mit einer Allergie gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile;
16. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
17. Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III oder IV oder einer anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung;
18. Hypotonie (<90/60 mmHg) in sitzender Position und orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen AT ≥20 mmHg oder des diastolischen AT ≥10 mmHg nach 2–3 Minuten Orthostatismus) beim Screening;
19. Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT können nicht an der Bewertung des explorativen Endpunkts (d. h. anderer vorab festgelegter Ergebnisse) teilnehmen.