Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pramipeksolem w opornym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) (OCD-RT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 64 lat;
2. europejski portugalski jako język ojczysty;
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano OCD, niezależnie od podtypu, według kryteriów DSM-5 i/lub ICD-10;
4. wynik w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) ≥ 16;
5. Pacjenci oporni na leczenie pierwszego rzutu w leczeniu OCD:

5.1 Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w maksymalnej tolerowanej dawce terapeutycznej przez co najmniej 12 tygodni, tj. pacjenci, u których nie obserwuje się zmniejszenia wyniku Y-BOCS o 25% względnie do wyniku uzyskanego przed rozpoczęciem leczenia SSRI.

5.2 Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie rysperydonem lub arypiprazolem w celu wzmocnienia działania SSRI w maksymalnej tolerowanej dawce terapeutycznej przez co najmniej 12 tygodni, tj. pacjenci, u których nie obserwuje się zmniejszenia wyniku Y-BOCS o 25% w stosunku do wyniku uzyskane przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwpsychotycznym lub u pacjentów, u których po leczeniu lekiem przeciwpsychotycznym wynik Y-BOCS utrzymuje się ≥ 16.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały choroby psychotyczne (m.in. schizofrenia, urojenia);
2. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
3. Pacjenci z chorobą kleszczową;
4. Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline;
5. Pacjenci z fobią społeczną;
6. Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia zachowania żywieniowego (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
7. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie;
8. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub substancji nielegalnych (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
9. Pacjenci, którzy przeszli lub przeszli w ciągu ostatnich 6 miesięcy epizod dużej depresji;
10. Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu;
11. Obecność deficytów sensorycznych utrudniających udział w badaniu klinicznym;
12. Ciąża lub okres karmienia piersią;
13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzają lub prowadzili psychoterapię;
14. Pacjenci przyjmujący leki lub poddawani zakazanym zabiegom;
15. Pacjenci z alergią na pramipeksol lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
16. Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min (obliczonym wzorem Cockcrofta-Gaulta);
17. Pacjenci z niewydolnością serca III lub IV według NYHA lub jakąkolwiek inną ciężką chorobą układu krążenia;
18. Niedociśnienie (<90/60 mmHg) w pozycji siedzącej i niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego AT ≥20 mmHg lub rozkurczowego AT ≥10 mmHg po 2-3 minutach ortostatyki) w badaniu przesiewowym;
19. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI nie mogą brać udziału w ocenie eksploracyjnego punktu końcowego (tj. innych wcześniej określonych wyników).