Sicurezza ed efficacia del trattamento con pramipexolo nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente (DOC) (OCD-RT)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 64 anni;
2. portoghese europeo come lingua madre;
3. Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, indipendentemente dal sottotipo, secondo i criteri DSM-5 e/o ICD-10;
4. Punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) ≥ 16;
5. Pazienti resistenti al trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo:

5.1 Pazienti che non rispondono al trattamento con almeno due antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 12 settimane, ovvero pazienti in cui non si è osservata una riduzione del punteggio Y-BOCS del 25% relativo al punteggio ottenuto prima di iniziare il trattamento con SSRI.

5.2 Pazienti che non rispondono al trattamento con risperidone o aripiprazolo come potenziamento degli SSRI alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 12 settimane, ovvero pazienti in cui non si osserva una riduzione del punteggio Y-BOCS del 25% rispetto al punteggio ottenuti prima di iniziare il trattamento con l’antipsicotico o pazienti nei quali il punteggio Y-BOCS è mantenuto ≥ 16 dopo il trattamento con l’antipsicotico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia attuale o anteriore di malattia psicotica (schizofrenia, deliri, tra gli altri);
2. Pazienti con disturbo bipolare;
3. Pazienti con disturbi da zecche;
4. Pazienti con disturbo borderline di personalità;
5. Pazienti con disturbo d'ansia sociale;
6. Pazienti con storia attuale o anteriore di disturbi del comportamento alimentare (almeno negli ultimi 6 mesi);
7. Pazienti con una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche;
8. Pazienti con storia di abuso di alcol o sostanze illecite (almeno negli ultimi 6 mesi);
9. Pazienti che stanno passando o sono passati negli ultimi 6 mesi da un episodio depressivo maggiore;
10. Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda;
11. Presenza di deficit sensoriali che impediscono la partecipazione allo studio clinico;
12. In gravidanza o in periodo di allattamento;
13. Pazienti che stanno facendo o hanno fatto psicoterapia negli ultimi 6 mesi;
14. Pazienti che assumono farmaci o ricevono trattamenti proibiti;
15. Pazienti con allergia al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
16. Pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
17. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA o qualsiasi altra grave malattia cardiovascolare;
18. Ipotensione (<90/60 mmHg) posizione seduta e ipotensione ortostatica (calo dell'AT sistolica ≥20 mmHg o dell'AT diastolica ≥10 mmHg dopo 2-3 minuti di ortostatismo) allo screening;
19. I pazienti con controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica non possono partecipare alla valutazione dell'endpoint esplorativo (ovvero altri risultati pre-specificati).