저항성 강박 장애(OCD)에 대한 Pramipexole 치료의 안전성과 유효성 (OCD-RT)
저항성 강박 장애(OCD)에 대한 프라미펙솔 치료의 안전성 및 유효성: 예비, 무작위 및 대조 임상 시험
OCD에 대한 가장 일반적이고 효과적인 치료법은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 포함하는 약물 치료이며, 이 접근법에 저항하는 환자의 경우 항정신병 약물과 병용합니다. 리스페리돈과 아리피프라졸은 도파민(D2)과 세로토닌 수용체에 작용하는 비정형 항정신병약물입니다. 연구에 따르면 이러한 약물은 저항성 환자의 OCD 치료를 위해 SSRI를 강화하는 데 효과적입니다.
현재 OCD 진단을 받은 사람들의 높은 비율은 기존 치료법에 반응하지 않습니다. 프라미펙솔은 도파민 D2 및 D3 수용체에 특이적으로 결합하는 도파민 수용체 작용제로, 저항성 우울증에 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
이 임상 시험의 목적은 프라미펙솔이 저항성 환자의 OCD 치료에 어떻게 작용할 수 있는지 탐구하고 그 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
26주(스크리닝 단계, 4주 + 치료 단계, 16주 + 추적 단계, 6주) 동안 3개 병렬 그룹으로 구성된 무작위 배정된 제2상 임상 시험의 주요 목적은 프라미펙솔 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 저항성 OCD 치료에서 세 가지 다른 용량으로 SSRI를 강화하기 위한 전략입니다.
주요 평가변수는 치료를 받은 여러 그룹 사이에서 기준선(V1; 임상시험 약물 개입 전)과 16주차(V9; 임상시험 약물 개입 후) 사이의 Y-BOCS 척도 총점 차이를 측정하는 것입니다. 다양한 용량의 프라미펙솔.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mónica Gonçalves
- 전화번호: +351 253 027 249
- 이메일: 2ca@ccabraga.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joana Reis
- 전화번호: +351 253 027 249
- 이메일: cro@ccabraga.org
연구 장소
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Clinical Academic Center - Braga (2CA-Braga)
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연락하다:
- Pedro Morgado, MD, PhD
- 전화번호: +351253027249
- 이메일: pedromorgado@med.uminho.pt
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연락하다:
- Pedro Morgado, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 연령;
- 모국어로 유럽 포르투갈어;
- DSM-5 및/또는 ICD-10 기준에 따라 하위 유형에 관계없이 OCD로 진단된 환자;
- 예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS) 점수 ≥ 16;
- OCD의 1차 치료에 저항하는 환자:
5.1 최소 12주 동안 최대 허용 치료 용량에서 최소 2종의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI) 치료에 반응하지 않는 환자, 즉 Y-BOCS 점수가 상대적으로 25% 감소하지 않은 환자 SSRI 치료를 시작하기 전에 얻은 점수.
5.2 최소 12주 동안 SSRI를 최대 허용 치료 용량으로 강화하는 리스페리돈 또는 아리피프라졸 치료에 반응하지 않는 환자, 즉 Y-BOCS 점수가 점수 대비 25% 감소하지 않는 환자 항정신병약 치료 시작 전 획득한 환자 또는 항정신병약 치료 후에도 Y-BOCS 점수가 16점 이상을 유지하는 환자.
제외 기준:
- 정신병적 질환(정신분열증, 망상 등)의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자;
- 양극성 장애 환자;
- 진드기 장애 환자;
- 경계선 성격 장애 환자;
- 사회불안장애 환자;
- 식이행동 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자(적어도 지난 6개월 이내)
- 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 환자;
- 알코올 남용 또는 불법 약물의 병력이 있는 환자(최소 지난 6개월 이내)
- 사망했거나 지난 6개월 이내에 주요우울 삽화로 사망한 환자
- 심부 뇌 자극을 받는 환자;
- 임상 연구 참여를 방해하는 감각 결함의 존재;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우;
- 최근 6개월 이내에 심리치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
- 투약을 하고 있거나 금지된 치료를 받고 있는 환자
- 프라미펙솔 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 환자;
- 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이하인 환자(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- NYHA III 또는 IV 심부전 또는 기타 심각한 심혈관 질환 환자;
- 스크리닝 시 저혈압(<90/60mmHg) 앉은 자세 및 기립성 저혈압(기립 2~3분 후 수축기 AT ≥20mmHg 또는 이완기 AT ≥10mmHg 감소);
- MRI 수행이 금기인 환자는 탐색적 종말점(예: 기타 사전 지정된 결과) 평가에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔 0.088mg/1일 용량
항우울제 및 프라미펙솔 0.088mg/1일(소금 0.125mg) 용량으로 치료
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1주차 - 16주차(치료 종료): 프라미펙솔 0.088mg/1회 용량(소금 0.125mg)을 경구 투여합니다.
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실험적: 프라미펙솔 0.18mg/1일 용량
항우울제 및 프라미펙솔 0.18mg/1일(소금 0.25mg) 용량으로 치료
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1주차: 프라미펙솔(0.125mg 염)을 1일 1회 0,088mg 경구 투여합니다. 2주차 - 16주차(치료 종료): 프라미펙솔(0.25mg 염)을 1일 1회 0.18mg 경구 투여합니다. |
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실험적: 프라미펙솔 0.35mg/1일 용량
항우울제 및 프라미펙솔 0.35mg/1일(소금 0.50mg) 용량으로 치료
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1주차: 프라미펙솔(0.125mg 염)을 1일 1회 0,088mg 경구 투여합니다. 2주차: 프라미펙솔(0.25mg 염)을 1일 1회 0.18mg 경구 투여합니다. 3주차 - 16주차(치료 종료): 프라미펙솔(0.50mg 염)을 1일 1회 0.35mg 경구 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y-BOCS 총점에서 기준선과 치료 후의 차이
기간: 기준선 및 16주차
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서로 다른 용량의 프라미펙솔을 투여한 여러 그룹 사이에서 기준선(시험 약물 투여 전)과 시험 약물 투여 후 사이의 Y-BOCS 척도 총점 차이를 측정합니다. Y-BOCS 척도는 강박관념을 강박관념과 별도로 측정하고 강박관념이나 강박이 나타낼 수 있는 콘텐츠 유형에 편향되지 않고 강박 장애 증상의 심각도를 구체적으로 측정합니다. 최종 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 점수는 무증상(0~7점), 경증(8~15점), 중등도(16~23점), 중증(24~31점), 극심도(32~40점)를 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 이상반응의 수
기간: 2일차(시험용 약물의 첫 번째 투여 후)부터 22주차(연구 종료)까지
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관찰된 이상반응의 수(심각하지 않음, 임상시험용 의약품과 관련이 없는 심각한, 임상시험용 의약품과 관련이 심각함)
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2일차(시험용 약물의 첫 번째 투여 후)부터 22주차(연구 종료)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCI-R 총점
기간: 기준선, 1일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)은 일상적인 상황과 관련된 18가지 진술을 통해 지난달 동안의 강박 장애 증상을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
총점의 범위는 0점부터 72점까지입니다.
이 척도의 점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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WHOQOL-bref의 4개 하위 척도 점수
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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삶의 질 척도(WHOQOL-bref)는 삶의 질에 대한 네 가지 개념적 영역, 즉 물질적, 육체적 웰빙, 타인과의 관계, 심리적 웰빙 및 환경을 평가하는 도구입니다.
간단한 사회인구학적 설문지와 26개의 진술로 구성된 이 자기 보고 도구는 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 정량화합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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HAM-D 총점
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 우울증의 정신적, 신체적 구성 요소를 측정하는 도구입니다.
0~7점은 참가자에게 무증상으로 간주되며, 20점 이상은 우울증 증상이 있음을 나타냅니다.
값이 높을수록 중등도에서 중증까지 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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HAM-A 총점
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 기기는 불안의 정신적, 신체적 구성 요소를 측정합니다.
최종 점수는 가벼운 불안(0~17점), 중간 정도의 불안(18~24점), 잠재적으로 걱정할 정도의 불안 수준(25~30점)을 나타냅니다.
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기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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PSS-10 총점
기간: 기준선, 1일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
총점은 0점부터 40점까지 다양합니다.
총점이 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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SIQ 총점
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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자살 생각 설문지(SIQ)는 지난 한 달 동안 자살과 죽음에 대한 생각과 인식을 평가합니다.
SIQ 척도의 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 0점부터 180점까지입니다.
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기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 22주차
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신경생물학적 매개변수 - 피질 두께
기간: 기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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피질 두께를 평가하기 위한 해부학적 순서(자화 준비 - RApid Gradient Echo)
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기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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신경생물학적 매개변수 - 기능적 연결성
기간: 기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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신경망의 기능적 연결성과 정적 및 동적 연결성을 평가하기 위한 정지 상태의 기능적 시퀀스(에코 평면 이미징)
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기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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신경생물학적 매개변수 - 뇌 활동
기간: 기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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감정 처리 중 뇌 활성화를 평가하기 위한 감정 처리 작업 중 기능적 시퀀스(에코 평면 이미징)
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기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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신경생물학적 매개변수 - 확산
기간: 기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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백질 무결성을 평가하기 위해 평균 확산도(MD), 부분 이방성(FA), 축 확산도(AD) 및 방사형 확산도(RD)를 측정하기 위한 확산 시퀀스(확산 가중 이미징).
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기준선(개입 전) 및 16주차(시험용 약물 개입 후).
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생화학적 매개변수 - 전체 혈구 수
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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전체 혈구수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - 코르티솔
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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코티솔을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - ACTH
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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부신피질 자극 호르몬(ACTH)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - T4
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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티록신(T4)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - TSH
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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갑상선 자극 호르몬(TSH)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 변수 - 크레아티닌
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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크레아티닌을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - 포도당
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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혈당을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - 당화혈색소
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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당화혈색소를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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생화학적 매개변수 - 프로락틴
기간: 기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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프로락틴을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(개입 전), 16주차(개입 후) 및 22주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Morgado, MD, PhD, 2CA-Braga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCD_rt
- 2024-511085-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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