Segurança e eficácia do tratamento com pramipexol no transtorno obsessivo-compulsivo resistente (TOC) (OCD-RT)
Segurança e eficácia do tratamento com pramipexol no transtorno obsessivo-compulsivo resistente (TOC): ensaio clínico piloto, randomizado e controlado
O tratamento mais comum e eficaz para o TOC é a terapia farmacológica que inclui antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e, no caso de pacientes resistentes a essa abordagem, uma combinação com antipsicóticos. Risperidona e aripiprazol são antipsicóticos atípicos que atuam nos receptores de dopamina (D2) e serotonina. Estudos demonstraram que esses medicamentos são eficazes no reforço dos ISRS para o tratamento do TOC em pacientes resistentes.
Atualmente, uma elevada percentagem de pessoas diagnosticadas com TOC não responde aos tratamentos existentes. O pramipexol é um agonista dos receptores dopaminérgicos que se liga especificamente aos receptores de dopamina D2 e D3, tendo demonstrado benefício na depressão resistente.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar como o pramipexol pode atuar no tratamento do TOC em pacientes resistentes, avaliando sua segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico de fase 2, randomizado, com três grupos paralelos, com duração de 26 semanas (fase de triagem, 4 semanas + fase de tratamento, 16 semanas + fase de acompanhamento, 6 semanas), cujo objetivo principal é avaliar a eficácia do uso do pramipexol como estratégia de reforço de ISRS, em três doses diferentes, no tratamento do TOC resistente.
O endpoint principal é a medição da diferença na pontuação total da escala Y-BOCS entre a linha de base (V1; antes da intervenção com o medicamento experimental) e a semana 16 (V9; após a intervenção com o medicamento experimental), entre os diferentes grupos tratados com diferentes doses de pramipexol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mónica Gonçalves
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: 2ca@ccabraga.org
Estude backup de contato
- Nome: Joana Reis
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Clinical Academic Center - Braga (2CA-Braga)
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Contato:
- Pedro Morgado, MD, PhD
- Número de telefone: +351253027249
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
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Contato:
- Pedro Morgado, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos;
- Português Europeu como língua materna;
- Pacientes com diagnóstico de TOC, independente do subtipo, segundo critérios do DSM-5 e/ou CID-10;
- Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥ 16;
- Pacientes resistentes ao tratamento de primeira linha para TOC:
5.1 Pacientes que não respondem ao tratamento com pelo menos dois antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) na dose terapêutica máxima tolerada durante pelo menos 12 semanas, ou seja, pacientes nos quais não há redução na pontuação Y-BOCS em 25% em relação à pontuação obtida antes de iniciar o tratamento com ISRS.
5.2 Pacientes que não respondem ao tratamento com risperidona ou aripiprazol como potencialização dos ISRS na dose terapêutica máxima tolerada durante pelo menos 12 semanas, ou seja, pacientes nos quais não há redução no escore Y-BOCS em 25% em relação ao escore obtidos antes do início do tratamento com o antipsicótico ou pacientes nos quais o escore Y-BOCS é mantido ≥ 16 após o tratamento com o antipsicótico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história atual ou anterior de doença psicótica (esquizofrenia, delírios, entre outros);
- Pacientes com transtorno bipolar;
- Pacientes com transtorno de carrapato;
- Pacientes com transtorno de personalidade limítrofe;
- Pacientes com transtorno de ansiedade social;
- Pacientes com história atual ou anterior de distúrbios do comportamento alimentar (pelo menos nos últimos 6 meses);
- Pacientes com histórico de doença neurológica ou traumatismo cranioencefálico;
- Pacientes com história de abuso de álcool ou substâncias ilícitas (pelo menos nos últimos 6 meses);
- Pacientes que estão passando ou passaram nos últimos 6 meses por episódio depressivo maior;
- Pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda;
- Presença de déficits sensoriais que impeçam a participação no estudo clínico;
- Grávida ou em período de amamentação;
- Pacientes que estejam fazendo ou tenham feito psicoterapia nos últimos 6 meses;
- Pacientes fazendo medicação ou recebendo tratamentos proibidos;
- Pacientes com alergia ao pramipexol ou a algum dos excipientes;
- Pacientes com depuração de creatinina ≤ 50 ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault);
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA III ou IV ou qualquer outra doença cardiovascular grave;
- Hipotensão (<90/60 mmHg) posição sentada e hipotensão ortostática (queda do LAn sistólico ≥20 mmHg ou LAn diastólico ≥10 mmHg após 2-3 minutos de ortostatismo) na triagem;
- Pacientes com contraindicação para realização de ressonância magnética não podem participar da avaliação do desfecho exploratório (ou seja, outros desfechos pré-especificados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pramipexol na dose de 0,088 mg/tid
Tratamento com antidepressivo e pramipexol na dose de 0,088 mg/tid (0,125 mg de sal)
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Semana 1 - Semana 16 (fim do tratamento): Administração oral de 0,088 mg/dose três vezes ao dia de pramipexol (0,125 mg de sal).
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Experimental: Pramipexol na dose de 0,18 mg/tid
Tratamento com antidepressivo e pramipexol na dose de 0,18 mg/tid (0,25 mg de sal)
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Semana 1: administração oral de 0,088 mg/dose três vezes por dia de pramipexol (0,125 mg de sal). Semana 2 - Semana 16 (fim do tratamento): administração oral de 0,18 mg/dose três vezes por dia de pramipexol (0,25 mg de sal). |
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Experimental: Pramipexol na dose de 0,35 mg/tid
Tratamento com antidepressivo e pramipexol na dose de 0,35 mg/tid (0,50 mg de sal)
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Semana 1: administração oral de 0,088 mg/dose três vezes por dia de pramipexol (0,125 mg de sal). Semana 2: administração oral de uma dose de 0,18 mg/tid de pramipexol (0,25 mg de sal). Semana 3 - Semana 16 (fim do tratamento): administração oral de uma dose de 0,35 mg/tid de pramipexol (0,50 mg de sal). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o início e o pós-tratamento na pontuação total do Y-BOCS
Prazo: Linha de base e semana 16
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A medição da diferença na pontuação total da escala Y-BOCS entre a linha de base (antes da intervenção com o medicamento experimental) e após a intervenção com o medicamento experimental, entre os diferentes grupos tratados com diferentes doses de pramipexol. A escala Y-BOCS mede as obsessões separadamente das compulsões e mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendenciosa a favor ou contra o tipo de conteúdo que as obsessões ou compulsões podem apresentar. As pontuações finais variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. As pontuações indicam subclínica (0 - 7 pontos), leve (8 - 15 pontos), moderada (16 - 23 pontos), grave (24 - 31 pontos) e extrema gravidade (32 - 40 pontos). |
Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos observados
Prazo: Do Dia 2 (após a primeira dose do medicamento experimental) até a Semana 22 (final do estudo)
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Número de eventos adversos observados (não graves, graves não relacionados com o medicamento experimental e graves relacionados com o medicamento experimental)
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Do Dia 2 (após a primeira dose do medicamento experimental) até a Semana 22 (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do OCI-R
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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O Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) é um instrumento de autorrelato que avalia os sintomas do TOC durante o último mês por meio de 18 afirmações relacionadas a situações cotidianas.
A pontuação total varia de 0 a 72 pontos.
Pontuações mais altas nesta escala indicam maior gravidade dos sintomas do TOC.
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Linha de base, Dia 1, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Pontuações das 4 subescalas do WHOQOL-bref
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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A Escala de Qualidade de Vida (WHOQOL-bref) é um instrumento que avalia quatro domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, bem-estar psicológico e meio ambiente.
Este instrumento de autorrelato, composto por um breve questionário sociodemográfico e 26 afirmações, quantifica julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Pontuação total do HAM-D
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Instrumento da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) para medir os componentes psíquicos e somáticos da depressão.
De 0 a 7 o participante é considerado assintomático, enquanto pontuação igual ou superior a 20 indica presença de sintomas depressivos.
Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas, variando de moderado a grave.
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Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Pontuação total do HAM-A
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Instrumento Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) para medir os componentes psíquicos e somáticos da ansiedade.
As pontuações finais indicam: ansiedade leve (0 - 17 pontos), ansiedade moderada (18 - 24 pontos) e níveis de ansiedade potencialmente preocupantes (25 - 30 pontos).
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Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Pontuação total do PSS-10
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é um questionário de autorrelato para avaliar o estresse percebido durante o último mês.
A pontuação total pode variar entre 0 e 40 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica níveis mais elevados de estresse percebido.
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Linha de base, Dia 1, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Pontuação total do SIQ
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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O Questionário de Ideação Suicida (SIQ) avalia pensamentos e cognições sobre suicídio e morte no último mês.
Pontuações mais altas na escala SIQ representam maior gravidade da ideação suicida.
A pontuação total varia de 0 a 180 pontos.
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Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 e Semana 22
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Parâmetros neurobiológicos - Espessura cortical
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Sequência anatômica (Magnetization Prepared - RApid Gradient Echo) para avaliação da espessura cortical
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Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Parâmetros neurobiológicos - Conectividade funcional
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Sequências funcionais (imagem ecoplanar) em repouso para avaliar a conectividade funcional de redes neurais e a conectividade estática e dinâmica
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Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Parâmetros neurobiológicos - Atividade cerebral
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Sequências funcionais (imagem ecoplanar) durante uma tarefa de processamento emocional para avaliar a ativação cerebral durante o processamento emocional
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Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Parâmetros neurobiológicos - Difusão
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Sequências de difusão (Diffusion Weighted Imaging) para medir difusividade média (MD), anisotropia fracionada (FA), difusividade axial (AD) e difusividade radial (RD), a fim de avaliar a integridade da substância branca.
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Linha de base (antes da intervenção) e Semana 16 (após intervenção com o medicamento experimental).
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Parâmetros bioquímicos - Hemograma completo
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para medir o hemograma completo.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - Cortisol
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para medir o cortisol.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - ACTH
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para dosagem do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - T4
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de tiroxina (T4).
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - TSH
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para dosagem do hormônio estimulador da tireoide (TSH).
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - creatinina
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de creatinina.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos – glicose
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para medir a glicose.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para medir a hemoglobina glicada.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Parâmetros bioquímicos - Prolactina
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de prolactina.
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Linha de base (antes da intervenção), Semana 16 (após a intervenção) e Semana 22 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Morgado, MD, PhD, 2CA-Braga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agonistas da Dopamina
- Pramipexol
- Dexramipexol
Outros números de identificação do estudo
- OCD_rt
- 2024-511085-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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