Seguridad y eficacia del tratamiento con pramipexol en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) resistente (OCD-RT)
Seguridad y eficacia del tratamiento con pramipexol en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) resistente: ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado
El tratamiento más común y eficaz para el TOC es la terapia farmacológica que incluye antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y, en el caso de pacientes resistentes a este abordaje, una combinación con antipsicóticos. La risperidona y el aripiprazol son antipsicóticos atípicos que actúan sobre los receptores de dopamina (D2) y serotonina. Los estudios han demostrado que estos medicamentos son eficaces para potenciar los ISRS para el tratamiento del TOC en pacientes resistentes.
Actualmente un alto porcentaje de personas diagnosticadas con TOC no responden a los tratamientos existentes. El pramipexol es un agonista del receptor dopaminérgico que se une específicamente a los receptores de dopamina D2 y D3, habiendo demostrado beneficios en la depresión resistente.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar cómo puede actuar pramipexol en el tratamiento del TOC en pacientes resistentes, evaluando su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico fase 2, aleatorizado, con tres grupos paralelos, de 26 semanas de duración (fase de cribado, 4 semanas + fase de tratamiento, 16 semanas + fase de seguimiento, 6 semanas), cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia del uso de pramipexol. como estrategia para potenciar los ISRS, en tres dosis diferentes, en el tratamiento del TOC resistente.
El criterio de valoración principal es la medición de la diferencia en la puntuación total de la escala Y-BOCS entre el inicio (V1; antes de la intervención con el fármaco en investigación) y la semana 16 (V9; después de la intervención con el fármaco en investigación), entre los diferentes grupos tratados. con diferentes dosis de pramipexol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mónica Gonçalves
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: 2ca@ccabraga.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana Reis
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: cro@ccabraga.org
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Clinical Academic Center - Braga (2CA-Braga)
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Contacto:
- Pedro Morgado, MD, PhD
- Número de teléfono: +351253027249
- Correo electrónico: pedromorgado@med.uminho.pt
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Contacto:
- Pedro Morgado, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 64 años;
- el portugués europeo como lengua materna;
- Pacientes diagnosticados de TOC, independientemente del subtipo, según los criterios del DSM-5 y/o CIE-10;
- Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥ 16;
- Pacientes resistentes al tratamiento de primera línea para el TOC:
5.1 Pacientes que no responden al tratamiento con al menos dos antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la dosis terapéutica máxima tolerada durante al menos 12 semanas, es decir, pacientes en los que no hay una reducción en la puntuación Y-BOCS en un 25% relativo a la puntuación obtenida antes de iniciar el tratamiento con ISRS.
5.2 Pacientes que no responden al tratamiento con risperidona o aripiprazol como potenciación de los ISRS a la dosis terapéutica máxima tolerada durante al menos 12 semanas, es decir, pacientes en los que no hay una reducción en la puntuación Y-BOCS del 25% con respecto a la puntuación. obtenida antes de iniciar el tratamiento con el antipsicótico o pacientes en los que la puntuación Y-BOCS se mantiene ≥ 16 después del tratamiento con el antipsicótico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes actuales o anteriores de enfermedad psicótica (esquizofrenia, delirios, entre otros);
- Pacientes con trastorno bipolar;
- Pacientes con trastorno por garrapatas;
- Pacientes con trastorno límite de la personalidad;
- Pacientes con trastorno de ansiedad social;
- Pacientes con antecedentes actuales o anteriores de trastornos de la conducta dietética (al menos en los últimos 6 meses);
- Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica o lesión cerebral traumática;
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias ilícitas (al menos en los últimos 6 meses);
- Pacientes que estén pasando o hayan pasado en los últimos 6 meses por un episodio depresivo mayor;
- Pacientes que se someten a estimulación cerebral profunda;
- Presencia de déficits sensoriales que impidan la participación en un estudio clínico;
- Embarazada o en período de lactancia;
- Pacientes que estén realizando o hayan realizado psicoterapia en los últimos 6 meses;
- Pacientes que toman medicamentos o reciben tratamientos prohibidos;
- Pacientes con alergia al pramipexol o alguno de los excipientes;
- Pacientes con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA III o IV o cualquier otra enfermedad cardiovascular grave;
- Hipotensión (<90/60 mmHg) en posición sentada e hipotensión ortostática (caída de la AT sistólica ≥20 mmHg o de la AT diastólica ≥10 mmHg después de 2-3 minutos de ortostatismo) en el cribado;
- Los pacientes con contraindicación para realizar una resonancia magnética no pueden participar en la evaluación del criterio de valoración exploratorio (es decir, otros resultados preespecificados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pramipexol a dosis de 0,088 mg/tid
Tratamiento con antidepresivo y pramipexol a dosis de 0,088 mg/tid (0,125 mg de sal)
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Semana 1 - Semana 16 (fin del tratamiento): Administración oral de 0,088 mg/dosis tid de pramipexol (0,125 mg de sal).
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Experimental: Pramipexol a una dosis de 0,18 mg/tid
Tratamiento con antidepresivo y pramipexol a dosis de 0,18 mg/tid (0,25 mg de sal)
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Semana 1: administración oral de 0,088 mg/dosis tid de pramipexol (0,125 mg de sal). Semana 2 - Semana 16 (fin del tratamiento): administración oral de 0,18 mg/dosis tid de pramipexol (0,25 mg de sal). |
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Experimental: Pramipexol a una dosis de 0,35 mg/tid
Tratamiento con antidepresivo y pramipexol a dosis de 0,35 mg/tid (0,50 mg de sal)
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Semana 1: administración oral de 0,088 mg/dosis tid de pramipexol (0,125 mg de sal). Semana 2: administración oral de una dosis de 0,18 mg/tres veces al día de pramipexol (0,25 mg de sal). Semana 3 - Semana 16 (fin del tratamiento): administración oral de una dosis de 0,35 mg/tid de pramipexol (0,50 mg de sal). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el inicio y el después del tratamiento en la puntuación total de Y-BOCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La medición de la diferencia en la puntuación total de la escala Y-BOCS entre el valor inicial (antes de la intervención con el fármaco en investigación) y después de la intervención con el fármaco en investigación, entre los diferentes grupos tratados con diferentes dosis de pramipexol. La escala Y-BOCS mide las obsesiones por separado de las compulsiones y mide específicamente la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo sin estar sesgada a favor o en contra del tipo de contenido que puedan presentar las obsesiones o compulsiones. Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones indican subclínica (0 - 7 puntos), leve (8 - 15 puntos), moderada (16 - 23 puntos), grave (24 - 31 puntos) y extrema gravedad (32 - 40 puntos). |
Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Desde el día 2 (después de la primera dosis del fármaco en investigación) hasta la semana 22 (fin del estudio)
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Número de acontecimientos adversos observados (no graves, graves no relacionados con el medicamento en investigación y graves relacionados con el medicamento en investigación)
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Desde el día 2 (después de la primera dosis del fármaco en investigación) hasta la semana 22 (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total OCI-R
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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El Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado (OCI-R) es un instrumento de autoinforme que evalúa los síntomas del TOC durante el último mes a través de 18 afirmaciones que se relacionan con situaciones cotidianas.
La puntuación total oscila entre 0 y 72 puntos.
Las puntuaciones más altas en esta escala indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC.
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Línea de base, Día 1, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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Puntuaciones de las 4 subescalas del WHOQOL-bref
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (fin del estudio)
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La Escala de Calidad de Vida (WHOQOL-bref) es un instrumento que evalúa cuatro dominios conceptuales de la calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, bienestar psicológico y medio ambiente.
Este instrumento de autoinforme, que consta de un breve cuestionario sociodemográfico y 26 afirmaciones, cuantifica los juicios cognitivos globales sobre la satisfacción con la vida.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (fin del estudio)
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HAM-D Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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Instrumento de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) para medir los componentes psíquicos y somáticos de la depresión.
De 0 a 7 el participante se considera asintomático, mientras que una puntuación igual o superior a 20 indica la presencia de síntomas depresivos.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas, que van de moderados a graves.
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Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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HAM-A Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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Instrumento de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) para medir los componentes psíquicos y somáticos de la ansiedad.
Las puntuaciones finales indican: ansiedad leve (0 - 17 puntos), ansiedad moderada (18 - 24 puntos) y niveles de ansiedad potencialmente preocupantes (25 - 30 puntos).
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Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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PSS-10 Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario de autoinforme para evaluar el estrés percibido durante el último mes.
La puntuación total puede variar entre 0 y 40 puntos.
Una puntuación total más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base, Día 1, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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Puntuación total SIQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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El Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) evalúa pensamientos y cogniciones sobre el suicidio y la muerte durante el último mes.
Las puntuaciones más altas en la escala SIQ representan una mayor gravedad de la ideación suicida.
La puntuación total oscila entre 0 y 180 puntos.
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Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18 y Semana 22
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Parámetros neurobiológicos - Espesor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Secuencia anatómica (Magnetización Preparada - Eco de gradiente rápido) para evaluar el espesor cortical
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Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Parámetros neurobiológicos - Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Secuencias funcionales (imágenes ecoplanares) en reposo para evaluar la conectividad funcional de redes neuronales y la conectividad estática y dinámica
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Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Parámetros neurobiológicos - Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Secuencias funcionales (imágenes ecoplanares) durante una tarea de procesamiento emocional para evaluar la activación cerebral durante el procesamiento emocional
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Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Parámetros neurobiológicos - Difusión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Secuencias de difusión (Diffusion Weighted Imaging) para medir la difusividad media (MD), la anisotropía fraccionada (FA), la difusividad axial (AD) y la difusividad radial (RD), con el fin de evaluar la integridad de la sustancia blanca.
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Línea de base (antes de la intervención) y Semana 16 (después de la intervención con el fármaco en investigación).
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Parámetros bioquímicos - Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir el hemograma completo.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir el cortisol.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - ACTH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - T4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la tiroxina (T4).
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - TSH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la creatinina.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la glucosa.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la hemoglobina glucosilada.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Parámetros bioquímicos - Prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la prolactina.
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Línea de base (antes de la intervención), Semana 16 (después de la intervención) y Semana 22 (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Morgado, MD, PhD, 2CA-Braga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agonistas de la dopamina
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Otros números de identificación del estudio
- OCD_rt
- 2024-511085-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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