Sikkerhed og effektivitet af Pramipexol-behandling ved resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (OCD-RT)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 64 år;
2. europæisk portugisisk som modersmål;
3. Patienter diagnosticeret med OCD, uanset undertype, i henhold til DSM-5 og/eller ICD-10 kriterier;
4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score ≥ 16;
5. Patienter, der er resistente over for førstelinjebehandlingen af ​​OCD:

5.1 Patienter, der ikke reagerer på behandling med mindst to selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (SSRI'er) ved den maksimalt tolererede terapeutiske dosis i løbet af mindst 12 uger, dvs. patienter, hvor der ikke er nogen reduktion i Y-BOCS-scoren med 25 % i forhold til til scoren opnået før påbegyndelse af behandling med SSRI'er.

5.2 Patienter, der ikke reagerer på behandling med risperidon eller aripiprazol som forstærkning af SSRI'erne ved den maksimalt tolererede terapeutiske dosis i løbet af mindst 12 uger, dvs. patienter, hvor der ikke er nogen reduktion i Y-BOCS-scoren med 25 % i forhold til scoren opnået før påbegyndelse af behandling med antipsykotikaet eller patienter, hvor Y-BOCS-scoren holdes ≥ 16 efter behandlingen med antipsykotikaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med nuværende eller anterior historie med psykotisk sygdom (skizofreni, vrangforestillinger, blandt andre);
2. Patienter med bipolar lidelse;
3. Patienter med flåtsygdom;
4. Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse;
5. Patienter med social angst;
6. Patienter med aktuel eller anterior historie med diætadfærdsforstyrrelser (mindst inden for de sidste 6 måneder);
7. Patienter med en historie med neurologisk sygdom eller traumatisk hjerneskade;
8. Patienter med historie med alkoholmisbrug eller ulovlige stoffer (mindst inden for de sidste 6 måneder);
9. Patienter, der passerer eller er gået over i de sidste 6 måneder af en alvorlig depressiv episode;
10. Patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering;
11. Tilstedeværelse af sensoriske mangler, der hæmmer deltagelse i kliniske undersøgelser;
12. Gravid eller i ammende periode;
13. Patienter, der er i eller har været i psykoterapi inden for de sidste 6 måneder;
14. Patienter, der tager medicin eller modtager forbudte behandlinger;
15. Patienter med allergi over for pramipexol eller et eller flere af hjælpestofferne;
16. Patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
17. Patienter med NYHA III eller IV hjertesvigt eller enhver anden alvorlig kardiovaskulær sygdom;
18. Hypotension (<90/60 mmHg) siddestilling og hypotension ortostatisk (fald i systolisk AT ≥20 mmHg eller diastolisk AT ≥10 mmHg efter 2-3 minutters ortostatisme) ved screeningen;
19. Patienter med kontraindikation til at udføre MR kan ikke deltage i vurderingen af ​​det eksplorative endepunkt (dvs. andre forudspecificerede resultater).