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現在の研究の目的は、重要な乳臼歯における抜歯剤としてのヒアルロン酸と三酸化ミネラル凝集体の臨床的および放射線写真による評価を評価および比較することです。 (HA - MTA)

2024年11月1日 更新者:Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb、Cairo University

重要な乳臼歯における抜歯剤としてのヒアルロン酸 (ジンギゲル歯形成) と三酸化ミネラル凝集体の臨床的および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験

この研究が参加者にもたらすメリット:

より安価で、より速く、より簡単な臨床処置は、より効率的な歯科治療につながり、子供たちの歯科に対する前向きな態度を育む可能性があります。

この研究が国民にもたらすメリット:

  1. より質の高い歯科治療を提供します。
  2. お子様の口腔全体の健康を増進します。

臨床医にとってこの研究の利点は次のとおりです。

  1. 新しい生物学的および代替治療の選択肢を提供します。
  2. 操作性が向上し、テクニックに依存することが少なくなったことで、チェアサイドにかかる時間が短縮されました。
  3. より安価でアクセスしやすい代替品。

調査の概要

詳細な説明

乳歯列の保存は、後続の永久歯のための自然なスペース維持者であると考えられている乳歯の早期喪失によって引き起こされる咬合異常を発症するリスクを軽減します。そのため、重要な歯髄治療は、小児歯科の研究分野で大きな懸念事項となっています [1] ]。

歯髄切除術で最も一般的に使用される再生材料の 1 つは、三酸化鉱物骨材 (MTA) です。MTA は、その生体適合性、抗菌特性、および優れた密閉能力により、他の材料と比較して臨床的および X 線撮影で高い成功率を示しました [2] 。 ただし、混合が必要な粉末と液体の状態で供給されるため、操作や取り扱いが難しいなどの欠点があります。 混合はオペレーターに依存しており、間違った取り扱い、テクニックに依存し、変色する可能性があり、硬化時間が長い場合は均一ではない可能性があります[3]。

ヒアルロン酸は、歯髄の活力を維持することを目的とした新しい生物学的ベースの治療法として導入されました。 優れた取り扱い特性、生体適合性、歯原性特性により。 ヒアルロン酸は、非毒性、生分解性、非免疫原性、抗炎症作用、抗菌作用があり、抜歯薬として有望です [4] さらに、HA を含むゲルの使用により、二次的な目的でレーザー誘発創傷の治癒が促進されました [5] HA は、腫れや開口障害 [6]、第三大臼歯抜歯後の炎症反応の治療に役立つ傾向があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者:

4~8歳で、全体的に健康状態が良く、医学的に正常の範囲内である。

歯:

  • 修復可能な下顎第一大臼歯。
  • 可逆性歯髄炎の病歴。

術前X線撮影基準:

  • 根尖周囲または根間のX線透過性の欠如。
  • 歯根膜(PDL)スペースの拡大がない。
  • 内部または外部の歯根吸収がないこと。

除外基準:

患者:

  • 全身性疾患を伴う。
  • 身体的または精神的な障害。
  • フォローアップ訪問には参加できません。
  • 参加の拒否。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

歯:

  • 以前にアクセスした歯。
  • 可動性の下顎第一大臼歯。
  • 前庭または触診上の腫れ。
  • 打診による痛み

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸パルポトモイ
  1. 完全に止血した後、歯髄断端はヒアルロン酸ゲルと酸化亜鉛粉末の混合物で覆われ、適切な粘稠度(体積比 1:1)に達します。その後、湿らせた綿ペレットによって歯髄室内を穏やかに濃縮し、その後、残りの歯髄室はグラスアイオノマー修復物で充填されます。
  2. ステンレスクラウンで歯を修復します。
  1. 完全に止血した後、歯髄断端はヒアルロン酸ゲルと酸化亜鉛粉末の混合物で覆われ、適切な粘稠度(体積比 1:1)に達します。その後、湿らせた綿ペレットによって歯髄室内を穏やかに濃縮し、その後、残りの歯髄室はグラスアイオノマー修復物で充填されます。
  2. ステンレスクラウンで歯を修復します。
他の名前:
  • HA 歯髄切除術
アクティブコンパレータ:三酸化鉱物骨材
  1. 完全に止血した後、MTA+生理食塩水を 3:1 (粉末:液体) の比率で操作してパテ混合物を取得します。 この混合物は、適切な滅菌アマルガム担体の助けを借りて根髄上に配置されます。 湿らせたコットンペレットを使用してパルプチャンバー内で混合物を穏やかに濃縮し、その後グラスアイオノマー修復物を塗布します。
  2. その後、ステンレスクラウンで歯を修復します。
  1. 完全に止血した後、MTA+生理食塩水を 3:1 (粉末:液体) の比率で操作してパテ混合物を取得します。 この混合物は、適切な滅菌アマルガム担体の助けを借りて根髄上に配置されます。 湿らせたコットンペレットを使用してパルプチャンバー内で混合物を穏やかに濃縮し、その後グラスアイオノマー修復物を塗布します。
  2. その後、ステンレスクラウンで歯を修復します。
他の名前:
  • MTA 歯髄切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みがないこと。
時間枠:ベースラインの歯髄状態からの 1 週間の変化
患者や保護者に尋ねます。 成果測定単位:2値(有/無)
ベースラインの歯髄状態からの 1 週間の変化
打診による痛みの欠如。
時間枠:3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
デンタルミラーの裏を使った打診テスト。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
腫れがないこと。
時間枠:3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
視覚検査。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
副鼻腔または瘻孔がない。
時間枠:3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
視覚検査。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
病理学的可動性
時間枠:3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。
可動性テスト (2 つのデンタルミラーの端を使用した圧力)。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、6ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、9ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化、12ヶ月目でベースライン歯髄状態からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部または内部の歯根吸収がないこと。
時間枠:3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。
根分岐部または根尖周囲の X 線透過性がない。
時間枠:3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。
X線撮影による有害な所見がないこと。
時間枠:3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:2値(有/無)
3ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、6ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化、12ヶ月でベースラインの歯髄状態からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月22日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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