Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem současné studie je vyhodnotit a porovnat klinické a radiografické hodnocení kyseliny hyaluronové versus agregátu oxidu minerálního jako pulpotomického činidla u vitálních primárních molárů (HA - MTA)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení kyseliny hyaluronové (gengigelové zuby) versus agregát minerálního trioxidu jako pulpotomického činidla u vitálních primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Výhody této studie pro účastníky:

Levnější, rychlejší a jednodušší klinický výkon vede k efektivnějšímu stomatologickému ošetření, které by mohlo vypěstovat pozitivní vztah dětí k zubnímu lékařství.

Výhody této studie pro populaci:

  1. Poskytování lepší kvality zubního ošetření.
  2. Zlepšit celkové zdraví ústní dutiny dětí.

Výhody této studie pro lékaře:

  1. Poskytování nové biologické a alternativní možnosti léčby.
  2. Snížený čas u židle díky lepší manipulaci a menší citlivosti na techniku.
  3. levnější a dostupnější alternativa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zachování primárního chrupu snižuje riziko vzniku jakýchkoliv okluzních abnormalit způsobených předčasnou ztrátou primárních zubů, které jsou považovány za přirozené udržovače prostoru pro následné stálé zuby, proto je terapie vitální dřeně velkým problémem v oblasti výzkumu v dětské stomatologii [1] ].

Jedním z nejčastěji používaných regeneračních materiálů v pulpotomiích je Mineral Trioxide Aggregate (MTA), který díky své biokompatibilitě, antibakteriálním vlastnostem a vynikající těsnicí schopnosti vykazoval vysokou úspěšnost klinicky i radiograficky ve srovnání s jinými materiály [2]. Má však některé nevýhody, jako je obtížná manipulace a manipulace, protože se dodává v práškové a kapalné formě, které je třeba míchat. Míchání závisí na operátorovi a může být nerovnoměrné, pokud se s ním špatně zachází, je citlivé na techniku, potenciální změna barvy a dlouhá doba tuhnutí[3] .

Kyselina hyaluronová byla představena jako nová terapeutika na biologické bázi zaměřená na zachování vitality dřeně. Díky dobrým manipulačním vlastnostem, biokompatibilitě, odontogenním vlastnostem. netoxický, biodegradabilní, neimunogenní, protizánětlivý a antibakteriální účinek, kyselina hyaluronová je nadějným prostředkem pro pulpotomii [4] Dále použití gelu s obsahem HA sekundárním záměrem usnadnilo rychlejší hojení laserem indukovaných ran[5] HA bývá nápomocná při léčbě otoku a trismu [6] a také zánětlivé reakce po extrakci třetího moláru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti:

Ve věku 4-8 let, v dobrém celkovém zdraví a zdravotně v normálu.

Zuby:

  • Obnovitelné mandibulární primární moláry.
  • Anamnéza reverzibilní pulpitidy.

Předoperační radiologická kritéria:

  • Absence periapikálních nebo interradikulárních radiolucencí.
  • Absence rozšíření prostoru periodontálních vazů (PDL).
  • Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Se systémovými poruchami.
  • Tělesné nebo duševní postižení.
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  • Odmítnutí účasti.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Zuby:

  • Dříve přístupné zuby.
  • Mobilní primární moláry dolní čelisti.
  • Otok ve vestibulu nebo při palpaci.
  • Bolest při poklepu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová Pulpotmoy
  1. Po úplné hemostáze se pahýly dřeně pokryjí směsí gelu kyseliny hyaluronové a prášku oxidu zinečnatého, aby dosáhly vhodné konzistence (objemový poměr 1:1), poté se v dřeňové komoře provede jemná kondenzace navlhčenou bavlněnou peletou a následně zbytek dřeňové komory bude vyplněn skloionomerní náhradou.
  2. Zub bude restaurován korunkou z nerezové oceli.
Postup: Pulpotomie kyselinou hyaluronovou
  1. Po úplné hemostáze se pahýly dřeně pokryjí směsí gelu kyseliny hyaluronové a prášku oxidu zinečnatého, aby dosáhly vhodné konzistence (objemový poměr 1:1), poté se v dřeňové komoře provede jemná kondenzace navlhčenou bavlněnou peletou a následně zbytek dřeňové komory bude vyplněn skloionomerní náhradou.
  2. Zub bude restaurován korunkou z nerezové oceli.
Ostatní jména:
  • HA pulpotomie
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu
  1. Po úplné hemostáze se s MTA+ fyziologickým roztokem manipuluje v poměru 3:1 (prášek: kapalina), aby se získala směs tmelu. Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu. Jemná kondenzace směsi bude provedena v dřeňové komoře navlhčenou bavlněnou peletou s následnou aplikací skloionomerní náhrady.
  2. Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.
Postup: minerální trioxid agregátová pulpotomie
  1. Po úplné hemostáze se s MTA+ fyziologickým roztokem manipuluje v poměru 3:1 (prášek: kapalina), aby se získala směs tmelu. Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu. Jemná kondenzace směsi bude provedena v dřeňové komoře navlhčenou bavlněnou peletou s následnou aplikací skloionomerní náhrady.
  2. Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.
Ostatní jména:
  • MTA pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence pooperační bolesti.
Časové okno: 1 týden změny od výchozího stavu dřeně
Zeptejte se pacienta a/nebo opatrovníka. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
1 týden změny od výchozího stavu dřeně
Absence bolesti při poklepu.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Perkusní test pomocí zadní strany dentálního zrcátka. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Absence otoku.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Vizuální vyšetření. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Absence sinusu nebo píštěle.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Vizuální vyšetření. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Patologická mobilita
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Test mobility (tlak pomocí konce dvou zubních zrcadel). Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence vnější nebo vnitřní resorpce kořenů.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Intraorální digitální periapikální rentgen. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Absence furkace nebo periapikální radiolucence.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Intraorální digitální periapikální rentgen. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Absence jakéhokoli nepříznivého rentgenového nálezu.
Časové okno: ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Intraorální digitální periapikální rentgen. Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA Pulpotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit