- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611631
El objetivo del estudio actual es evaluar y comparar la evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico versus el agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomía en molares primarios vitales (HA - MTA)
Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico (Gengigel para la dentición) versus el agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomía en molares primarios vitales: un ensayo clínico aleatorizado
Los beneficios de este estudio para los participantes:
Un procedimiento clínico más barato, más rápido y más sencillo conduce a un tratamiento dental más eficiente, lo que podría desarrollar una actitud positiva de los niños hacia la odontología.
Los beneficios de este estudio para la población:
- Proporcionando una mejor calidad del tratamiento dental.
- Mejorar la salud bucal general de los niños.
Los beneficios de este estudio para los médicos:
- Proporcionando una nueva opción de tratamiento biológico y alternativo.
- Disminución del tiempo en consulta debido a su mejor manipulación y menor sensibilidad técnica.
- alternativa más económica y accesible.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación de la dentición primaria disminuye el riesgo de desarrollar anomalías oclusales causadas por la pérdida prematura de los dientes primarios, que se consideran mantenedores naturales del espacio para los dientes permanentes sucesores, por lo que la terapia pulpar vital es una gran preocupación en el campo de la investigación en odontología pediátrica [1 ].
Uno de los materiales regenerativos más utilizados en pulpotomías es el agregado de trióxido mineral (MTA), que mostró una alta tasa de éxito clínica y radiográficamente en comparación con otros materiales debido a su biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y excelente capacidad de sellado [2]. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes, como una manipulación y manipulación difíciles, porque se suministra en forma de polvo y líquido que necesitan mezclarse. La mezcla depende del operador y puede no ser uniforme si se maneja incorrectamente, si es sensible a la técnica, si se produce una posible decoloración y si el tiempo de fraguado es prolongado[3].
El ácido hialurónico se ha introducido como una nueva terapia de base biológica dirigida a preservar la vitalidad de la pulpa. Debido a sus buenas características de manipulación, biocompatibilidad y propiedades odontogénicas. Con acción no tóxica, biodegradable, no inmunogénica, antiinflamatoria y antibacteriana, el ácido hialurónico es un agente de pulpotomía prometedor [4] Además, el uso de un gel que contiene HA facilitó una curación más rápida en heridas inducidas por láser por segunda intención [5] El HA tiende a ser útil en el tratamiento de la hinchazón y el trismo [6], así como en la reacción inflamatoria después de la extracción del tercer molar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer Nasser Aboeldahb, Doctor
- Número de teléfono: 00201060485554
- Correo electrónico: hadeer.nasser@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yasmin mohammed yossury, Ass.Prof
- Correo electrónico: yasmin.yousry@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
Entre 4 y 8 años, buen estado de salud general y médicamente dentro de lo normal.
Dientes:
- Molares primarios mandibulares restaurables.
- Historia de pulpitis reversible.
Criterios radiológicos preoperatorios:
- Ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.
- Ausencia de ensanchamiento del espacio de los ligamentos periodontales (LPD).
- Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Con trastornos sistémicos.
- Discapacidades físicas o mentales.
- No poder asistir a las visitas de seguimiento.
- Denegación de Participación.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Dientes:
- Dientes previamente accedidos.
- Molares primarios mandibulares móviles.
- Hinchazón en el vestíbulo o a la palpación.
- Dolor a la percusión
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotmoy de ácido hialurónico
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Otros nombres:
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Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cambios de 1 semana desde la condición pulpar inicial
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Preguntar al paciente y/o tutor.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
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Cambios de 1 semana desde la condición pulpar inicial
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Ausencia de dolor a la percusión.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Prueba de percusión utilizando el dorso de un espejo dental.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
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a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Ausencia de hinchazón.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
|
Examen visual.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
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a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Ausencia de seno o fístula.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
|
Examen visual.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Movilidad patológica
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
|
Prueba de movilidad (presión utilizando el extremo de dos espejos dentales).
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de reabsorción radicular externa o interna.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Radiografía periapical digital intraoral.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
|
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Ausencia de furcación o radiolucidez periapical.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Radiografía periapical digital intraoral.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
|
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Ausencia de cualquier hallazgo radiológico adverso.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Radiografía periapical digital intraoral.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
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a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
- Chan AW, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1709-1711. doi: 10.1001/jama.2017.13001.
- Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.3 (updated February 2022). Cochrane, 2022.
- Camilleri J. Hydration characteristics of Biodentine and Theracal used as pulp capping materials. Dent Mater. 2014 Jul;30(7):709-15. doi: 10.1016/j.dental.2014.03.012. Epub 2014 Apr 29.
- Al-Johany SS, Al Amri MD, Alsaeed S, Alalola B. Dental Implant Length and Diameter: A Proposed Classification Scheme. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):252-260. doi: 10.1111/jopr.12517. Epub 2016 Jul 5.
- Xu X, Jha AK, Duncan RL, Jia X. Heparin-decorated, hyaluronic acid-based hydrogel particles for the controlled release of bone morphogenetic protein 2. Acta Biomater. 2011 Aug;7(8):3050-9. doi: 10.1016/j.actbio.2011.04.018. Epub 2011 Apr 24.
- Cowman MK, Lee HG, Schwertfeger KL, McCarthy JB, Turley EA. The Content and Size of Hyaluronan in Biological Fluids and Tissues. Front Immunol. 2015 Jun 2;6:261. doi: 10.3389/fimmu.2015.00261. eCollection 2015.
- Koray M, Ofluoglu D, Onal EA, Ozgul M, Ersev H, Yaltirik M, Tanyeri H. Efficacy of hyaluronic acid spray on swelling, pain, and trismus after surgical extraction of impacted mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1399-403. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.003. Epub 2014 Jun 10.
- Romeo U, Libotte F, Palaia G, Galanakis A, Gaimari G, Tenore G, Del Vecchio A, Polimeni A. Oral soft tissue wound healing after laser surgery with or without a pool of amino acids and sodium hyaluronate: a randomized clinical study. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2013.3509. Epub 2013 Dec 14.
- Bagio DA, Lestari NA, Putra WA, Alinda SD, Ricardo S, Julianto I. The effect of hyaluronic acid conditioned media on hDPSCs differentiation through CD44 and transforming growth factor-beta1 expressions. J Adv Pharm Technol Res. 2023 Apr-Jun;14(2):89-93. doi: 10.4103/japtr.japtr_649_22. Epub 2023 Apr 13.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Igna A. Vital Pulp Therapy in Primary Dentition: Pulpotomy-A 100-Year Challenge. Children (Basel). 2021 Sep 24;8(10):841. doi: 10.3390/children8100841.
- Guagnano R, Romano F, Defabianis P. Evaluation of Biodentine in Pulpotomies of Primary Teeth with Different Stages of Root Resorption Using a Novel Composite Outcome Score. Materials (Basel). 2021 Apr 24;14(9):2179. doi: 10.3390/ma14092179.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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