Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El objetivo del estudio actual es evaluar y comparar la evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico versus el agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomía en molares primarios vitales (HA - MTA)

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico (Gengigel para la dentición) versus el agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomía en molares primarios vitales: un ensayo clínico aleatorizado

Los beneficios de este estudio para los participantes:

Un procedimiento clínico más barato, más rápido y más sencillo conduce a un tratamiento dental más eficiente, lo que podría desarrollar una actitud positiva de los niños hacia la odontología.

Los beneficios de este estudio para la población:

  1. Proporcionando una mejor calidad del tratamiento dental.
  2. Mejorar la salud bucal general de los niños.

Los beneficios de este estudio para los médicos:

  1. Proporcionando una nueva opción de tratamiento biológico y alternativo.
  2. Disminución del tiempo en consulta debido a su mejor manipulación y menor sensibilidad técnica.
  3. alternativa más económica y accesible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preservación de la dentición primaria disminuye el riesgo de desarrollar anomalías oclusales causadas por la pérdida prematura de los dientes primarios, que se consideran mantenedores naturales del espacio para los dientes permanentes sucesores, por lo que la terapia pulpar vital es una gran preocupación en el campo de la investigación en odontología pediátrica [1 ].

Uno de los materiales regenerativos más utilizados en pulpotomías es el agregado de trióxido mineral (MTA), que mostró una alta tasa de éxito clínica y radiográficamente en comparación con otros materiales debido a su biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y excelente capacidad de sellado [2]. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes, como una manipulación y manipulación difíciles, porque se suministra en forma de polvo y líquido que necesitan mezclarse. La mezcla depende del operador y puede no ser uniforme si se maneja incorrectamente, si es sensible a la técnica, si se produce una posible decoloración y si el tiempo de fraguado es prolongado[3].

El ácido hialurónico se ha introducido como una nueva terapia de base biológica dirigida a preservar la vitalidad de la pulpa. Debido a sus buenas características de manipulación, biocompatibilidad y propiedades odontogénicas. Con acción no tóxica, biodegradable, no inmunogénica, antiinflamatoria y antibacteriana, el ácido hialurónico es un agente de pulpotomía prometedor [4] Además, el uso de un gel que contiene HA facilitó una curación más rápida en heridas inducidas por láser por segunda intención [5] El HA tiende a ser útil en el tratamiento de la hinchazón y el trismo [6], así como en la reacción inflamatoria después de la extracción del tercer molar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

Entre 4 y 8 años, buen estado de salud general y médicamente dentro de lo normal.

Dientes:

  • Molares primarios mandibulares restaurables.
  • Historia de pulpitis reversible.

Criterios radiológicos preoperatorios:

  • Ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.
  • Ausencia de ensanchamiento del espacio de los ligamentos periodontales (LPD).
  • Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.

Criterios de exclusión:

Pacientes:

  • Con trastornos sistémicos.
  • Discapacidades físicas o mentales.
  • No poder asistir a las visitas de seguimiento.
  • Denegación de Participación.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Dientes:

  • Dientes previamente accedidos.
  • Molares primarios mandibulares móviles.
  • Hinchazón en el vestíbulo o a la palpación.
  • Dolor a la percusión

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotmoy de ácido hialurónico
  1. Después de completar la hemostasia, los muñones pulpares se cubrirán con una mezcla de gel de ácido hialurónico y polvo de óxido de zinc para alcanzar una consistencia adecuada (proporción 1:1 en volumen), luego se realizará una condensación suave en la cámara pulpar mediante una bolita de algodón humedecida y luego la El resto de la cámara pulpar se llenará mediante restauración de ionómero de vidrio.
  2. El diente será restaurado con corona de acero inoxidable.
  1. Después de completar la hemostasia, los muñones pulpares se cubrirán con una mezcla de gel de ácido hialurónico y polvo de óxido de zinc para alcanzar una consistencia adecuada (proporción 1:1 en volumen), luego se realizará una condensación suave en la cámara pulpar mediante una bolita de algodón humedecida y luego la El resto de la cámara pulpar se llenará mediante restauración de ionómero de vidrio.
  2. El diente será restaurado con corona de acero inoxidable.
Otros nombres:
  • Pulpotomía HA
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
  1. Después de la hemostasia completa, se manipulará la solución salina MTA+ en una proporción de 3:1 (polvo: líquido) para obtener una mezcla de masilla. Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado. Se realizará una suave condensación de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida, seguida de la aplicación de restauración de ionómero de vidrio.
  2. Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable.
  1. Después de la hemostasia completa, se manipulará la solución salina MTA+ en una proporción de 3:1 (polvo: líquido) para obtener una mezcla de masilla. Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado. Se realizará una suave condensación de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida, seguida de la aplicación de restauración de ionómero de vidrio.
  2. Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable.
Otros nombres:
  • Pulpotomía MTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cambios de 1 semana desde la condición pulpar inicial
Preguntar al paciente y/o tutor. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
Cambios de 1 semana desde la condición pulpar inicial
Ausencia de dolor a la percusión.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Prueba de percusión utilizando el dorso de un espejo dental. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Ausencia de hinchazón.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Examen visual. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Ausencia de seno o fístula.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Examen visual. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Movilidad patológica
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Prueba de movilidad (presión utilizando el extremo de dos espejos dentales). Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 9 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de reabsorción radicular externa o interna.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Radiografía periapical digital intraoral. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Ausencia de furcación o radiolucidez periapical.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Radiografía periapical digital intraoral. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Ausencia de cualquier hallazgo radiológico adverso.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.
Radiografía periapical digital intraoral. Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
a los 3 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 6 meses, cambio desde la condición inicial de la pulpa a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir