- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611631
Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre versus mineraltrioxidaggregat som pulpotomimiddel i vitale primære molarer (HA - MTA)
Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre (Gengigel-tandvækst) versus mineraltrioxidaggregat som pulpotomimiddel i vitale primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Fordelene ved denne undersøgelse for deltagerne:
En billigere, hurtigere og lettere klinisk procedure fører til en mere effektiv tandbehandling, som kan udvikle en positiv holdning hos børn til tandpleje.
Fordelene ved denne undersøgelse for befolkningen:
- Giver bedre kvalitet af tandbehandling.
- Forbedre børns generelle mundsundhed.
Fordelene ved denne undersøgelse for klinikerne:
- Tilvejebringelse af en ny biologisk og alternativ behandlingsmulighed.
- Nedsat tid ved stolen på grund af dens bedre manipulation og mindre teknikfølsomme.
- billigere og tilgængeligt alternativ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af primær tandsæt mindsker risikoen for at udvikle eventuelle okklusale abnormiteter forårsaget af for tidligt tab af primære tænder, som betragtes som naturlige pladsvedligeholdere for de efterfølgende permanente tænder, derfor er vital pulpterapi et stort problem i forskningsfeltet inden for pædiatrisk tandpleje [1 ].
Et af de mest almindeligt anvendte regenerative materialer i pulpotomier er Mineral Trioxide Aggregate (MTA), som viste en høj succesrate klinisk og radiografisk sammenlignet med andre materialer på grund af dets biokompatibilitet, antibakterielle egenskaber og fremragende forseglingsevne [2]. Det har dog nogle ulemper, såsom vanskelig manipulation og håndtering, fordi det leveres i pulverform og flydende form, som skal blandes. Blanding er operatørafhængig og er muligvis ikke ensartet, hvis den håndteres forkert, teknikfølsom, potentiel misfarvning og lang hærdningstid[3].
Hyaluronsyre er blevet introduceret som et nyt biologisk baseret lægemiddel, der er rettet mod at bevare pulpens vitalitet. På grund af gode håndteringsegenskaber, biokompatibilitet, odontogen egenskab. ikke-toksisk, biologisk nedbrydelig, ikke-immunogen, anti-inflammatorisk og antibakteriel virkning, hyaluronsyre er et lovende pulpotomimiddel [4] Ydermere lettede brugen af en gel indeholdende HA hurtigere heling i laser-inducerede sår ved sekundær intention[5] HA har en tendens til at være nyttig i behandlingen af hævelse og trismus [6] såvel som den inflammatoriske reaktion efter tredje molar ekstraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Nasser Aboeldahb, Doctor
- Telefonnummer: 00201060485554
- E-mail: hadeer.nasser@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yasmin mohammed yossury, Ass.Prof
- E-mail: yasmin.yousry@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter:
I alderen 4-8 år, i god almen sundhed og medicinsk inden for normalen.
Tænder:
- Genoprettelige primære kindtænder i underkæben.
- Anamnese med reversibel pulpitis.
Præoperative røntgenkriterier:
- Fravær af periapikale eller interradikulære radiolucenser.
- Fravær af udvidelse af parodontale ledbånd (PDL) plads.
- Fravær af intern eller ekstern rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Med systemiske lidelser.
- Fysiske eller psykiske handicap.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afvisning af deltagelse.
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
Tænder:
- Tidligere tilgåede tænder.
- Mobile mandibular primære kindtænder.
- Hævelse i vestibulen eller ved palpation.
- Smerter ved percussion
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre Pulpotmoy
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af postoperativ smerte.
Tidsramme: 1 uge ændringer fra baseline pulpa tilstand
|
Spørger patienten og/eller værgen.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
1 uge ændringer fra baseline pulpa tilstand
|
|
Fravær af smerter ved percussion.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Percussion test ved hjælp af bagsiden af et tandspejl.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
|
Fravær af hævelse.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Visuel undersøgelse.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
|
Fravær af sinus eller fistel.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Visuel undersøgelse.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Mobilitetstest (tryk ved hjælp af enden af to tandspejle).
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af ekstern eller intern rodresorption.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
|
Fravær af furkation eller periapikal radiolucens.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
|
Fravær af uønskede røntgenfund.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
|
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
- Chan AW, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1709-1711. doi: 10.1001/jama.2017.13001.
- Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.3 (updated February 2022). Cochrane, 2022.
- Camilleri J. Hydration characteristics of Biodentine and Theracal used as pulp capping materials. Dent Mater. 2014 Jul;30(7):709-15. doi: 10.1016/j.dental.2014.03.012. Epub 2014 Apr 29.
- Al-Johany SS, Al Amri MD, Alsaeed S, Alalola B. Dental Implant Length and Diameter: A Proposed Classification Scheme. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):252-260. doi: 10.1111/jopr.12517. Epub 2016 Jul 5.
- Xu X, Jha AK, Duncan RL, Jia X. Heparin-decorated, hyaluronic acid-based hydrogel particles for the controlled release of bone morphogenetic protein 2. Acta Biomater. 2011 Aug;7(8):3050-9. doi: 10.1016/j.actbio.2011.04.018. Epub 2011 Apr 24.
- Cowman MK, Lee HG, Schwertfeger KL, McCarthy JB, Turley EA. The Content and Size of Hyaluronan in Biological Fluids and Tissues. Front Immunol. 2015 Jun 2;6:261. doi: 10.3389/fimmu.2015.00261. eCollection 2015.
- Koray M, Ofluoglu D, Onal EA, Ozgul M, Ersev H, Yaltirik M, Tanyeri H. Efficacy of hyaluronic acid spray on swelling, pain, and trismus after surgical extraction of impacted mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1399-403. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.003. Epub 2014 Jun 10.
- Romeo U, Libotte F, Palaia G, Galanakis A, Gaimari G, Tenore G, Del Vecchio A, Polimeni A. Oral soft tissue wound healing after laser surgery with or without a pool of amino acids and sodium hyaluronate: a randomized clinical study. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2013.3509. Epub 2013 Dec 14.
- Bagio DA, Lestari NA, Putra WA, Alinda SD, Ricardo S, Julianto I. The effect of hyaluronic acid conditioned media on hDPSCs differentiation through CD44 and transforming growth factor-beta1 expressions. J Adv Pharm Technol Res. 2023 Apr-Jun;14(2):89-93. doi: 10.4103/japtr.japtr_649_22. Epub 2023 Apr 13.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Igna A. Vital Pulp Therapy in Primary Dentition: Pulpotomy-A 100-Year Challenge. Children (Basel). 2021 Sep 24;8(10):841. doi: 10.3390/children8100841.
- Guagnano R, Romano F, Defabianis P. Evaluation of Biodentine in Pulpotomies of Primary Teeth with Different Stages of Root Resorption Using a Novel Composite Outcome Score. Materials (Basel). 2021 Apr 24;14(9):2179. doi: 10.3390/ma14092179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA Pulpotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .