Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre versus mineraltrioxidaggregat som pulpotomimiddel i vitale primære molarer (HA - MTA)

1. november 2024 opdateret af: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre (Gengigel-tandvækst) versus mineraltrioxidaggregat som pulpotomimiddel i vitale primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Fordelene ved denne undersøgelse for deltagerne:

En billigere, hurtigere og lettere klinisk procedure fører til en mere effektiv tandbehandling, som kan udvikle en positiv holdning hos børn til tandpleje.

Fordelene ved denne undersøgelse for befolkningen:

  1. Giver bedre kvalitet af tandbehandling.
  2. Forbedre børns generelle mundsundhed.

Fordelene ved denne undersøgelse for klinikerne:

  1. Tilvejebringelse af en ny biologisk og alternativ behandlingsmulighed.
  2. Nedsat tid ved stolen på grund af dens bedre manipulation og mindre teknikfølsomme.
  3. billigere og tilgængeligt alternativ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af primær tandsæt mindsker risikoen for at udvikle eventuelle okklusale abnormiteter forårsaget af for tidligt tab af primære tænder, som betragtes som naturlige pladsvedligeholdere for de efterfølgende permanente tænder, derfor er vital pulpterapi et stort problem i forskningsfeltet inden for pædiatrisk tandpleje [1 ].

Et af de mest almindeligt anvendte regenerative materialer i pulpotomier er Mineral Trioxide Aggregate (MTA), som viste en høj succesrate klinisk og radiografisk sammenlignet med andre materialer på grund af dets biokompatibilitet, antibakterielle egenskaber og fremragende forseglingsevne [2]. Det har dog nogle ulemper, såsom vanskelig manipulation og håndtering, fordi det leveres i pulverform og flydende form, som skal blandes. Blanding er operatørafhængig og er muligvis ikke ensartet, hvis den håndteres forkert, teknikfølsom, potentiel misfarvning og lang hærdningstid[3].

Hyaluronsyre er blevet introduceret som et nyt biologisk baseret lægemiddel, der er rettet mod at bevare pulpens vitalitet. På grund af gode håndteringsegenskaber, biokompatibilitet, odontogen egenskab. ikke-toksisk, biologisk nedbrydelig, ikke-immunogen, anti-inflammatorisk og antibakteriel virkning, hyaluronsyre er et lovende pulpotomimiddel [4] Ydermere lettede brugen af ​​en gel indeholdende HA hurtigere heling i laser-inducerede sår ved sekundær intention[5] HA har en tendens til at være nyttig i behandlingen af ​​hævelse og trismus [6] såvel som den inflammatoriske reaktion efter tredje molar ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

I alderen 4-8 år, i god almen sundhed og medicinsk inden for normalen.

Tænder:

  • Genoprettelige primære kindtænder i underkæben.
  • Anamnese med reversibel pulpitis.

Præoperative røntgenkriterier:

  • Fravær af periapikale eller interradikulære radiolucenser.
  • Fravær af udvidelse af parodontale ledbånd (PDL) plads.
  • Fravær af intern eller ekstern rodresorption.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Med systemiske lidelser.
  • Fysiske eller psykiske handicap.
  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
  • Afvisning af deltagelse.
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Tænder:

  • Tidligere tilgåede tænder.
  • Mobile mandibular primære kindtænder.
  • Hævelse i vestibulen eller ved palpation.
  • Smerter ved percussion

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre Pulpotmoy
  1. Efter fuldstændig hæmostase vil pulpstubbe blive dækket med en blanding af hyaluronsyregel og zinkoxidpulver for at opnå en passende konsistens (1:1 volumenforhold), hvorefter forsigtig kondensering i pulpkammeret udføres af en fugtet bomuldspellet og derefter resten af ​​pulpkammeret vil blive fyldt ved glasionomer restaurering.
  2. Tand vil blive restaureret med en rustfri stål krone.
  1. Efter fuldstændig hæmostase vil pulpstubbe blive dækket med en blanding af hyaluronsyregel og zinkoxidpulver for at opnå en passende konsistens (1:1 volumenforhold), hvorefter forsigtig kondensering i pulpkammeret udføres af en fugtet bomuldspellet og derefter resten af ​​pulpkammeret vil blive fyldt ved glasionomer restaurering.
  2. Tand vil blive restaureret med en rustfri stål krone.
Andre navne:
  • HA pulpotomi
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
  1. Efter fuldstændig hæmostase vil MTA+ saltvand blive manipuleret i forholdet 3:1 (pulver: væske) for at opnå en kitblanding. Denne blanding vil blive placeret over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet, efterfulgt af påføring af glasionomer-restaurering.
  2. Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.
  1. Efter fuldstændig hæmostase vil MTA+ saltvand blive manipuleret i forholdet 3:1 (pulver: væske) for at opnå en kitblanding. Denne blanding vil blive placeret over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet, efterfulgt af påføring af glasionomer-restaurering.
  2. Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.
Andre navne:
  • MTA pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af postoperativ smerte.
Tidsramme: 1 uge ændringer fra baseline pulpa tilstand
Spørger patienten og/eller værgen. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
1 uge ændringer fra baseline pulpa tilstand
Fravær af smerter ved percussion.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Percussion test ved hjælp af bagsiden af ​​et tandspejl. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Fravær af hævelse.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Visuel undersøgelse. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Fravær af sinus eller fistel.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Visuel undersøgelse. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Patologisk mobilitet
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Mobilitetstest (tryk ved hjælp af enden af ​​to tandspejle). Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 9 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af ekstern eller intern rodresorption.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Fravær af furkation eller periapikal radiolucens.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Fravær af uønskede røntgenfund.
Tidsramme: ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 3 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 6 måneder, ændring fra baseline-pulpatilstanden ved 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner