- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611631
Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen und radiologischen Bewertung von Hyaluronsäure im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregat als Pulpotomiemittel in lebenswichtigen primären Molaren (HA - MTA)
Klinische und radiologische Bewertung von Hyaluronsäure (Gengigel-Zahnen) im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregat als Pulpotomiemittel in lebenswichtigen primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie
Die Vorteile dieser Studie für die Teilnehmer:
Ein billigerer, schnellerer und einfacherer klinischer Eingriff führt zu einer effizienteren Zahnbehandlung, was zu einer positiven Einstellung der Kinder gegenüber der Zahnmedizin führen könnte.
Der Nutzen dieser Studie für die Bevölkerung:
- Bereitstellung einer besseren Qualität der Zahnbehandlung.
- Verbessern Sie die allgemeine Mundgesundheit von Kindern.
Die Vorteile dieser Studie für die Kliniker:
- Bereitstellung einer neuen biologischen und alternativen Behandlungsoption.
- Verkürzte Behandlungszeit aufgrund der besseren Handhabung und der geringeren Technikempfindlichkeit.
- günstigere und zugängliche Alternative.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erhalt des Milchgebisses verringert das Risiko der Entwicklung okklusaler Anomalien, die durch den vorzeitigen Verlust der Milchzähne verursacht werden, die als natürliche Platzhalter für die bleibenden Nachfolgezähne gelten. Daher ist die Therapie der vitalen Pulpa ein großes Anliegen im Forschungsbereich der Kinderzahnheilkunde [1]. ].
Eines der am häufigsten verwendeten regenerativen Materialien bei Pulpotomien ist Mineraltrioxidaggregat (MTA), das aufgrund seiner Biokompatibilität, antibakteriellen Eigenschaften und hervorragenden Versiegelungsfähigkeit im Vergleich zu anderen Materialien klinisch und radiologisch eine hohe Erfolgsquote zeigte [2]. Es weist jedoch einige Nachteile auf, wie z. B. eine schwierige Handhabung und Handhabung, da es in Pulver- und flüssiger Form geliefert wird, die gemischt werden müssen. Das Mischen hängt vom Bediener ab und kann bei falscher Handhabung, Technikempfindlichkeit, möglicher Verfärbung und langer Abbindezeit zu Ungleichmäßigkeiten führen[3].
Hyaluronsäure wurde als neues biologisches Therapeutikum zur Erhaltung der Vitalität der Pulpa eingeführt. Aufgrund guter Handhabungseigenschaften, Biokompatibilität, odontogener Eigenschaft. Hyaluronsäure ist ungiftig, biologisch abbaubar, nicht immunogen, entzündungshemmend und antibakteriell und ein vielversprechendes Pulpotomiemittel. [4] Darüber hinaus ermöglichte die Verwendung eines HA-haltigen Gels eine schnellere Heilung laserinduzierter Wunden durch Sekundärwirkung. [5] HA ist tendenziell hilfreich bei der Behandlung von Schwellungen und Trismus [6] sowie der Entzündungsreaktion nach der Extraktion des dritten Molaren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadeer Nasser Aboeldahb, Doctor
- Telefonnummer: 00201060485554
- E-Mail: hadeer.nasser@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yasmin mohammed yossury, Ass.Prof
- E-Mail: yasmin.yousry@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten:
Im Alter von 4 bis 8 Jahren, bei gutem Allgemeinzustand und medizinisch im Normbereich.
Zähne:
- Restaurierbare Unterkiefer-Primärmolaren.
- Vorgeschichte einer reversiblen Pulpitis.
Präoperative radiologische Kriterien:
- Fehlen periapikaler oder interradikulärer Strahlendurchlässigkeit.
- Keine Erweiterung des parodontalen Ligamentraums (PDL).
- Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Bei systemischen Störungen.
- Körperliche oder geistige Behinderungen.
- An Folgebesuchen kann ich nicht teilnehmen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Zähne:
- Zuvor zugängliche Zähne.
- Mobile Unterkiefer-Primärmolaren.
- Schwellung im Vestibulum oder beim Abtasten.
- Schmerzen beim Schlagzeug
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure Pulpotmoy
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: 1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
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Den Patienten und/oder Erziehungsberechtigten fragen.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
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Keine Schmerzen beim Schlagen.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Perkussionstest mit der Rückseite eines Zahnspiegels.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Keine Schwellung.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Visuelle Untersuchung.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Fehlen von Sinus oder Fistel.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Visuelle Untersuchung.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Pathologische Mobilität
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Mobilitätstest (Druck durch die Enden zweier Zahnspiegel).
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine äußere oder innere Wurzelresorption.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Keine Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Kein nachteiliger radiologischer Befund.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
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nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
- Chan AW, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1709-1711. doi: 10.1001/jama.2017.13001.
- Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.3 (updated February 2022). Cochrane, 2022.
- Camilleri J. Hydration characteristics of Biodentine and Theracal used as pulp capping materials. Dent Mater. 2014 Jul;30(7):709-15. doi: 10.1016/j.dental.2014.03.012. Epub 2014 Apr 29.
- Al-Johany SS, Al Amri MD, Alsaeed S, Alalola B. Dental Implant Length and Diameter: A Proposed Classification Scheme. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):252-260. doi: 10.1111/jopr.12517. Epub 2016 Jul 5.
- Xu X, Jha AK, Duncan RL, Jia X. Heparin-decorated, hyaluronic acid-based hydrogel particles for the controlled release of bone morphogenetic protein 2. Acta Biomater. 2011 Aug;7(8):3050-9. doi: 10.1016/j.actbio.2011.04.018. Epub 2011 Apr 24.
- Cowman MK, Lee HG, Schwertfeger KL, McCarthy JB, Turley EA. The Content and Size of Hyaluronan in Biological Fluids and Tissues. Front Immunol. 2015 Jun 2;6:261. doi: 10.3389/fimmu.2015.00261. eCollection 2015.
- Koray M, Ofluoglu D, Onal EA, Ozgul M, Ersev H, Yaltirik M, Tanyeri H. Efficacy of hyaluronic acid spray on swelling, pain, and trismus after surgical extraction of impacted mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1399-403. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.003. Epub 2014 Jun 10.
- Romeo U, Libotte F, Palaia G, Galanakis A, Gaimari G, Tenore G, Del Vecchio A, Polimeni A. Oral soft tissue wound healing after laser surgery with or without a pool of amino acids and sodium hyaluronate: a randomized clinical study. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2013.3509. Epub 2013 Dec 14.
- Bagio DA, Lestari NA, Putra WA, Alinda SD, Ricardo S, Julianto I. The effect of hyaluronic acid conditioned media on hDPSCs differentiation through CD44 and transforming growth factor-beta1 expressions. J Adv Pharm Technol Res. 2023 Apr-Jun;14(2):89-93. doi: 10.4103/japtr.japtr_649_22. Epub 2023 Apr 13.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Igna A. Vital Pulp Therapy in Primary Dentition: Pulpotomy-A 100-Year Challenge. Children (Basel). 2021 Sep 24;8(10):841. doi: 10.3390/children8100841.
- Guagnano R, Romano F, Defabianis P. Evaluation of Biodentine in Pulpotomies of Primary Teeth with Different Stages of Root Resorption Using a Novel Composite Outcome Score. Materials (Basel). 2021 Apr 24;14(9):2179. doi: 10.3390/ma14092179.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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