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Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen und radiologischen Bewertung von Hyaluronsäure im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregat als Pulpotomiemittel in lebenswichtigen primären Molaren (HA - MTA)

1. November 2024 aktualisiert von: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von Hyaluronsäure (Gengigel-Zahnen) im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregat als Pulpotomiemittel in lebenswichtigen primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Die Vorteile dieser Studie für die Teilnehmer:

Ein billigerer, schnellerer und einfacherer klinischer Eingriff führt zu einer effizienteren Zahnbehandlung, was zu einer positiven Einstellung der Kinder gegenüber der Zahnmedizin führen könnte.

Der Nutzen dieser Studie für die Bevölkerung:

  1. Bereitstellung einer besseren Qualität der Zahnbehandlung.
  2. Verbessern Sie die allgemeine Mundgesundheit von Kindern.

Die Vorteile dieser Studie für die Kliniker:

  1. Bereitstellung einer neuen biologischen und alternativen Behandlungsoption.
  2. Verkürzte Behandlungszeit aufgrund der besseren Handhabung und der geringeren Technikempfindlichkeit.
  3. günstigere und zugängliche Alternative.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Erhalt des Milchgebisses verringert das Risiko der Entwicklung okklusaler Anomalien, die durch den vorzeitigen Verlust der Milchzähne verursacht werden, die als natürliche Platzhalter für die bleibenden Nachfolgezähne gelten. Daher ist die Therapie der vitalen Pulpa ein großes Anliegen im Forschungsbereich der Kinderzahnheilkunde [1]. ].

Eines der am häufigsten verwendeten regenerativen Materialien bei Pulpotomien ist Mineraltrioxidaggregat (MTA), das aufgrund seiner Biokompatibilität, antibakteriellen Eigenschaften und hervorragenden Versiegelungsfähigkeit im Vergleich zu anderen Materialien klinisch und radiologisch eine hohe Erfolgsquote zeigte [2]. Es weist jedoch einige Nachteile auf, wie z. B. eine schwierige Handhabung und Handhabung, da es in Pulver- und flüssiger Form geliefert wird, die gemischt werden müssen. Das Mischen hängt vom Bediener ab und kann bei falscher Handhabung, Technikempfindlichkeit, möglicher Verfärbung und langer Abbindezeit zu Ungleichmäßigkeiten führen[3].

Hyaluronsäure wurde als neues biologisches Therapeutikum zur Erhaltung der Vitalität der Pulpa eingeführt. Aufgrund guter Handhabungseigenschaften, Biokompatibilität, odontogener Eigenschaft. Hyaluronsäure ist ungiftig, biologisch abbaubar, nicht immunogen, entzündungshemmend und antibakteriell und ein vielversprechendes Pulpotomiemittel. [4] Darüber hinaus ermöglichte die Verwendung eines HA-haltigen Gels eine schnellere Heilung laserinduzierter Wunden durch Sekundärwirkung. [5] HA ist tendenziell hilfreich bei der Behandlung von Schwellungen und Trismus [6] sowie der Entzündungsreaktion nach der Extraktion des dritten Molaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

Im Alter von 4 bis 8 Jahren, bei gutem Allgemeinzustand und medizinisch im Normbereich.

Zähne:

  • Restaurierbare Unterkiefer-Primärmolaren.
  • Vorgeschichte einer reversiblen Pulpitis.

Präoperative radiologische Kriterien:

  • Fehlen periapikaler oder interradikulärer Strahlendurchlässigkeit.
  • Keine Erweiterung des parodontalen Ligamentraums (PDL).
  • Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Bei systemischen Störungen.
  • Körperliche oder geistige Behinderungen.
  • An Folgebesuchen kann ich nicht teilnehmen.
  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Zähne:

  • Zuvor zugängliche Zähne.
  • Mobile Unterkiefer-Primärmolaren.
  • Schwellung im Vestibulum oder beim Abtasten.
  • Schmerzen beim Schlagzeug

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure Pulpotmoy
  1. Nach vollständiger Blutstillung werden die Pulpastümpfe mit einer Mischung aus Hyaluronsäuregel und Zinkoxidpulver bedeckt, um eine geeignete Konsistenz zu erreichen (Volumenverhältnis 1:1). Der Rest der Pulpakammer wird durch Glasionomer-Restaurierung gefüllt.
  2. Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
  1. Nach vollständiger Blutstillung werden die Pulpastümpfe mit einer Mischung aus Hyaluronsäuregel und Zinkoxidpulver bedeckt, um eine geeignete Konsistenz zu erreichen (Volumenverhältnis 1:1). Der Rest der Pulpakammer wird durch Glasionomer-Restaurierung gefüllt.
  2. Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • HA-Pulpotomie
Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
  1. Nach vollständiger Blutstillung wird MTA+-Kochsalzlösung im Verhältnis 3:1 (Pulver:Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelmarkspulpa aufgetragen. In der Pulpakammer erfolgt eine sanfte Kondensation der Mischung mit einem angefeuchteten Wattepellet, gefolgt von der Anwendung einer Glasionomer-Restaurierung.
  2. Anschließend wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
  1. Nach vollständiger Blutstillung wird MTA+-Kochsalzlösung im Verhältnis 3:1 (Pulver:Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelmarkspulpa aufgetragen. In der Pulpakammer erfolgt eine sanfte Kondensation der Mischung mit einem angefeuchteten Wattepellet, gefolgt von der Anwendung einer Glasionomer-Restaurierung.
  2. Anschließend wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • MTA Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: 1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
Den Patienten und/oder Erziehungsberechtigten fragen. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
Keine Schmerzen beim Schlagen.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Perkussionstest mit der Rückseite eines Zahnspiegels. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Keine Schwellung.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Visuelle Untersuchung. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Fehlen von Sinus oder Fistel.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Visuelle Untersuchung. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Pathologische Mobilität
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Mobilitätstest (Druck durch die Enden zweier Zahnspiegel). Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine äußere oder innere Wurzelresorption.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Intraorales digitales periapikales Röntgen. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Keine Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Intraorales digitales periapikales Röntgen. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Kein nachteiliger radiologischer Befund.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
Intraorales digitales periapikales Röntgen. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
nach 3 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Veränderung vom Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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