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Lo scopo dello studio attuale è valutare e confrontare la valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al triossido minerale aggregato come agente di pulpotomia nei molari primari vitali (HA - MTA)

1 novembre 2024 aggiornato da: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico (dentizione Gengigel) rispetto al triossido minerale aggregato come agente per la pulpotomia nei molari primari vitali: uno studio clinico randomizzato

I vantaggi di questo studio per i partecipanti:

Una procedura clinica più economica, più veloce e più semplice porta ad un trattamento dentale più efficiente, che potrebbe sviluppare un atteggiamento positivo nei bambini nei confronti dell’odontoiatria.

I benefici di questo studio per la popolazione:

  1. Fornire una migliore qualità del trattamento dentale.
  2. Migliorare la salute orale generale dei bambini.

I vantaggi di questo studio per i medici:

  1. Fornire una nuova opzione di trattamento biologico e alternativo.
  2. Diminuzione del tempo alla poltrona grazie alla sua migliore manipolazione e alla minore sensibilità alla tecnica.
  3. alternativa più economica ed accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conservazione della dentizione primaria riduce il rischio di sviluppare eventuali anomalie occlusali causate dalla perdita prematura dei denti primari, che sono considerati mantenitori di spazio naturali per i denti permanenti successori, pertanto la terapia della polpa vitale è di grande interesse nel campo di ricerca in odontoiatria pediatrica [1 ].

Uno dei materiali rigenerativi più comunemente utilizzati nelle pulpotomie è il Mineral Triossido Aggregato (MTA) che ha mostrato un alto tasso di successo clinico e radiografico rispetto ad altri materiali grazie alla sua biocompatibilità, proprietà antibatteriche ed eccellente capacità di sigillatura [2]. Tuttavia presenta alcuni inconvenienti come difficoltà di manipolazione e manipolazione poiché viene fornito in forma di polvere e liquido che necessita di miscelazione. La miscelazione dipende dall'operatore e potrebbe non essere uniforme se gestita in modo errato, sensibile alla tecnica, potenziale scolorimento e tempo di presa lungo[3].

L'acido ialuronico è stato introdotto come una nuova terapia a base biologica diretta a preservare la vitalità della polpa. Grazie alle buone caratteristiche di maneggevolezza, biocompatibilità, proprietà odontogene. non tossico, biodegradabile, non immunogenico, antinfiammatorio e antibatterico, l'acido ialuronico è un promettente agente per la pulpotomia [4] Inoltre, l'uso di un gel contenente HA ha facilitato una guarigione più rapida nelle ferite indotte dal laser per intenzione secondaria[5] L'HA tende ad essere utile nel trattamento del gonfiore e del trisma [6], nonché della reazione infiammatoria dopo l'estrazione del terzo molare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti:

Di età compresa tra 4 e 8 anni, in buona salute generale e dal punto di vista medico entro la norma.

Denti:

  • Molari primari mandibolari restaurabili.
  • Storia di pulpite reversibile.

Criteri radiografici preoperatori:

  • Assenza di radiotrasparenze periapicali o interradicolari.
  • Assenza di allargamento dello spazio dei legamenti parodontali (PDL).
  • Assenza di riassorbimento radicale interno o esterno.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Con disturbi sistemici.
  • Disabilità fisiche o mentali.
  • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
  • Rifiuto di partecipazione.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Denti:

  • Denti precedentemente accessibili.
  • Molari primari mandibolari mobili.
  • Gonfiore nel vestibolo o alla palpazione.
  • Dolore alla percussione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotmoy all'acido ialuronico
  1. Dopo l'emostasi completa, i monconi pulpari verranno ricoperti con una miscela di gel di acido ialuronico e polvere di ossido di zinco per raggiungere la consistenza adeguata (rapporto 1:1 in volume), quindi verrà effettuata una leggera condensazione nella camera pulpare mediante una pallina di cotone inumidita e quindi il resto della camera pulpare verrà riempito mediante restauro vetroionomerico.
  2. Il dente verrà restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Procedura: Pulpotomia con acido ialuronico
  1. Dopo l'emostasi completa, i monconi pulpari verranno ricoperti con una miscela di gel di acido ialuronico e polvere di ossido di zinco per raggiungere la consistenza adeguata (rapporto 1:1 in volume), quindi verrà effettuata una leggera condensazione nella camera pulpare mediante una pallina di cotone inumidita e quindi il resto della camera pulpare verrà riempito mediante restauro vetroionomerico.
  2. Il dente verrà restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Altri nomi:
  • Pulpotomia HA
Comparatore attivo: Aggregato minerale di triossido
  1. Dopo la completa emostasi, la soluzione salina MTA+ verrà manipolata nel rapporto 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela di mastice. Tale miscela verrà posta sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo porta amalgama sterile. Verrà effettuata una delicata condensazione della miscela nella camera pulpare con un pellet di cotone inumidito, seguita dall'applicazione del restauro vetroionomerico.
  2. Il dente verrà poi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Procedura: Pulpotomia con aggregati di triossido minerale
  1. Dopo la completa emostasi, la soluzione salina MTA+ verrà manipolata nel rapporto 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela di mastice. Tale miscela verrà posta sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo porta amalgama sterile. Verrà effettuata una delicata condensazione della miscela nella camera pulpare con un pellet di cotone inumidito, seguita dall'applicazione del restauro vetroionomerico.
  2. Il dente verrà poi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Altri nomi:
  • Pulpotomia MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa
Chiedere al paziente e/o al tutore. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa
Assenza di dolore alla percussione.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Test di percussione utilizzando il retro di uno specchietto dentale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Assenza di gonfiore.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Esame visivo. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Assenza di seno o fistola.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Esame visivo. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Mobilità patologica
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.
Test di mobilità (pressione utilizzando l'estremità di due specchietti dentali). Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 9 mesi, cambiamento rispetto alle condizioni di base della polpa a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di riassorbimento radicale esterno o interno.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.
Assenza di forcazioni o radiotrasparenza periapicale.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.
Assenza di qualsiasi reperto radiografico negativo.
Lasso di tempo: a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 3 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 6 mesi, cambiamento rispetto alla condizione basale della polpa a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA Pulpotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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