Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem obecnego badania jest ocena i porównanie oceny klinicznej i radiograficznej kwasu hialuronowego w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenkowym jako środkiem do pulpotomii w żywych mlecznych zębach trzonowych (HA - MTA)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena kwasu hialuronowego (ząbkowanie Gengigel) w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenkowym jako środkiem do pulpotomii w żywych mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Korzyści z tego badania dla uczestników:

Tańsza, szybsza i łatwiejsza procedura kliniczna pozwala na skuteczniejsze leczenie stomatologiczne, co może wpłynąć na pozytywne nastawienie dzieci do stomatologii.

Korzyści z tego badania dla populacji:

  1. Zapewnienie lepszej jakości leczenia stomatologicznego.
  2. Popraw ogólny stan zdrowia jamy ustnej dzieci.

Korzyści z tego badania dla klinicystów:

  1. Zapewnienie nowej biologicznej i alternatywnej opcji leczenia.
  2. Krótszy czas przebywania w gabinecie dzięki lepszej manipulacji i mniejszej wrażliwości na technikę.
  3. tańsza i dostępna alternatywa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie uzębienia mlecznego zmniejsza ryzyko wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości zgryzu spowodowanych przedwczesną utratą zębów mlecznych, które są uważane za naturalne nośniki przestrzeni dla kolejnych zębów stałych, dlatego terapia żywotna miazgi stanowi duże wyzwanie w obszarze badań stomatologii dziecięcej [1 ]

Jednym z najczęściej stosowanych materiałów regeneracyjnych w pulpotomiach jest mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA), które wykazało wysoki wskaźnik skuteczności klinicznej i radiologicznej w porównaniu z innymi materiałami ze względu na swoją biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i doskonałą zdolność uszczelniania [2]. Jednakże ma pewne wady, takie jak trudna manipulacja i obsługa, ponieważ jest dostarczany w postaci proszku i cieczy, które wymagają mieszania. Mieszanie zależy od operatora i może nie być jednolite w przypadku nieprawidłowego postępowania, konieczności stosowania techniki, potencjalnego odbarwienia i długiego czasu wiązania[3].

Kwas hialuronowy został wprowadzony jako nowy środek terapeutyczny na bazie biologicznej, którego celem jest zachowanie żywotności miazgi. Dzięki dobrym właściwościom użytkowym, biokompatybilności i właściwościom zębopochodnym. nietoksyczny, biodegradowalny, nieimmunogenny, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny, kwas hialuronowy jest obiecującym środkiem do pulpotomii [4] Ponadto zastosowanie żelu zawierającego HA ułatwiło szybsze gojenie ran wywołanych laserem w wyniku wtórnego zamiaru [5] HA jest pomocny w leczeniu obrzęków i szczękościska [6], a także reakcji zapalnej po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci:

Wiek 4-8 ​​lat, ogólny stan zdrowia dobry, stan zdrowia w normie.

Zęby:

  • Odbudowywalne mleczne zęby trzonowe żuchwy.
  • Historia odwracalnego zapalenia miazgi.

Przedoperacyjne kryteria radiograficzne:

  • Brak przejaśnień okołowierzchołkowych i międzykorzeniowych.
  • Brak poszerzenia przestrzeni więzadeł przyzębia (PDL).
  • Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • Z zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
  • Niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna.
  • Nie mogę uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Odmowa udziału.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Zęby:

  • Wcześniej dostępne zęby.
  • Ruchome mleczne zęby trzonowe żuchwy.
  • Obrzęk w przedsionku lub przy badaniu palpacyjnym.
  • Ból przy perkusji

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotmoy z kwasem hialuronowym
  1. Po całkowitej hemostazie kikuty miazgi zostaną pokryte mieszaniną żelu kwasu hialuronowego i sproszkowanego tlenku cynku do uzyskania odpowiedniej konsystencji (stosunek objętościowy 1:1), następnie nastąpi delikatna kondensacja w komorze miazgi za pomocą zwilżonego wacika, a następnie pozostała część komory miazgi zostanie wypełniona metodą odbudowy glasjonomerowej.
  2. Ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Procedura: Pulpotomia kwasem hialuronowym
  1. Po całkowitej hemostazie kikuty miazgi zostaną pokryte mieszaniną żelu kwasu hialuronowego i sproszkowanego tlenku cynku do uzyskania odpowiedniej konsystencji (stosunek objętościowy 1:1), następnie nastąpi delikatna kondensacja w komorze miazgi za pomocą zwilżonego wacika, a następnie pozostała część komory miazgi zostanie wypełniona metodą odbudowy glasjonomerowej.
  2. Ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia HA
Aktywny komparator: Mineralny kruszywo trójtlenkowe
  1. Po całkowitej hemostazie roztwór soli MTA+ zostanie zmieszany w stosunku 3:1 (proszek:płyn) w celu uzyskania masy szpachlowej. Mieszankę tę nałoży się na miazgę korzeniową za pomocą odpowiedniego sterylnego nośnika amalgamatu. Delikatna kondensacja mieszanki zostanie przeprowadzona w komorze miazgi za pomocą zwilżonego wacika, a następnie nałożenie odbudowy glasjonomerowej.
  2. Następnie ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Procedura: Pulpotomia agregatu trójtlenkowego minerału
  1. Po całkowitej hemostazie roztwór soli MTA+ zostanie zmieszany w stosunku 3:1 (proszek:płyn) w celu uzyskania masy szpachlowej. Mieszankę tę nałoży się na miazgę korzeniową za pomocą odpowiedniego sterylnego nośnika amalgamatu. Delikatna kondensacja mieszanki zostanie przeprowadzona w komorze miazgi za pomocą zwilżonego wacika, a następnie nałożenie odbudowy glasjonomerowej.
  2. Następnie ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi po 1 tygodniu
Pytanie do pacjenta i/lub opiekuna. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi po 1 tygodniu
Brak bólu przy opukiwaniu.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Test perkusyjny z użyciem tylnej części lusterka dentystycznego. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Brak obrzęku.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Badanie wizualne. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Brak zatoki lub przetoki.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Badanie wizualne. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Patologiczna mobilność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Test ruchliwości (ucisk za pomocą końcówek dwóch lusterek dentystycznych). Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do wyjściowego stanu miazgi po 9 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Brak furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Brak jakichkolwiek niekorzystnych wyników badań radiologicznych.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
po 3 miesiącach, zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem miazgi po 6 miesiącach, zmiana w stosunku do podstawowego stanu miazgi po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA Pulpotomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj