- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611631
O objetivo do estudo atual é avaliar e comparar a avaliação clínica e radiográfica do ácido hialurônico versus o agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomia em molares primários vitais (HA - MTA)
Avaliação clínica e radiográfica de ácido hialurônico (dentação Gengigel) versus agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomia em molares primários vitais: um ensaio clínico randomizado
Os benefícios deste estudo para os participantes:
Um procedimento clínico mais barato, rápido e fácil leva a um tratamento odontológico mais eficiente, o que poderia desenvolver uma atitude positiva das crianças em relação à odontologia.
Os benefícios deste estudo para a população:
- Proporcionando melhor qualidade no tratamento odontológico.
- Melhorar a saúde bucal geral das crianças.
Os benefícios deste estudo para os médicos:
- Fornecendo uma nova opção de tratamento biológico e alternativo.
- Diminuição do tempo de atendimento devido à sua melhor manipulação e menor sensibilidade técnica.
- alternativa mais barata e acessível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação da dentição decídua diminui o risco de desenvolver quaisquer anormalidades oclusais causadas pela perda prematura dos dentes decíduos, que são considerados mantenedores naturais do espaço dos dentes permanentes sucessores, portanto a terapia pulpar vital é uma grande preocupação no campo de pesquisa em odontopediatria [1 ].
Um dos materiais regenerativos mais utilizados em pulpotomias é o Agregado Trióxido Mineral (MTA) que apresentou alta taxa de sucesso clínico e radiográfico quando comparado a outros materiais devido à sua biocompatibilidade, propriedades antibacterianas e excelente capacidade de selamento [2]. No entanto, tem algumas desvantagens, tais como difícil manipulação e manuseamento, porque é fornecido na forma de pó e líquido que necessita de mistura. A mistura depende do operador e pode não ser uniforme se manuseada incorretamente, sensível à técnica, potencial descoloração e longo tempo de presa[3].
O ácido hialurônico foi introduzido como uma nova terapêutica de base biológica direcionada à preservação da vitalidade pulpar. Devido às boas características de manuseio, biocompatibilidade, propriedade odontogênica. Com ação não tóxica, biodegradável, não imunogênica, antiinflamatória e antibacteriana, o ácido hialurônico é um agente de pulpotomia promissor [4]. Além disso, o uso de um gel contendo AH facilitou a cicatrização mais rápida em feridas induzidas por laser por segunda intenção [5] O AH tende a ser útil no tratamento de inchaço e trismo [6], bem como na reação inflamatória após a extração do terceiro molar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadeer Nasser Aboeldahb, Doctor
- Número de telefone: 00201060485554
- E-mail: hadeer.nasser@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: yasmin mohammed yossury, Ass.Prof
- E-mail: yasmin.yousry@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes:
Idade entre 4 e 8 anos, com boa saúde geral e clinicamente dentro da normalidade.
Dentes:
- Molares decíduos inferiores restauráveis.
- História de pulpite reversível.
Critérios radiográficos pré-operatórios:
- Ausência de radiolucências periapicais ou inter-radiculares.
- Ausência de alargamento do espaço dos ligamentos periodontais (LPD).
- Ausência de reabsorção radicular interna ou externa.
Critérios de exclusão:
Pacientes:
- Com distúrbios sistêmicos.
- Deficiência física ou mental.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Dentes:
- Dentes previamente acessados.
- Molares decíduos inferiores móveis.
- Inchaço no vestíbulo ou à palpação.
- Dor à percussão
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Hialurônico Pulpotmoy
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agregado Trióxido Mineral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de dor pós-operatória.
Prazo: Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal
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Perguntar ao paciente e/ou responsável.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal
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Ausência de dor à percussão.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Teste de percussão utilizando o verso de um espelho odontológico.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Ausência de inchaço.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Exame visual.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Ausência de sinusite ou fístula.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Exame visual.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Mobilidade patológica
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Teste de mobilidade (pressão através da extremidade de dois espelhos dentários).
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de reabsorção radicular externa ou interna.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Radiografia periapical digital intraoral.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Ausência de furca ou radiolucência periapical.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Radiografia periapical digital intraoral.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Ausência de qualquer achado radiográfico adverso.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Radiografia periapical digital intraoral.
Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
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aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
- Chan AW, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1709-1711. doi: 10.1001/jama.2017.13001.
- Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.3 (updated February 2022). Cochrane, 2022.
- Camilleri J. Hydration characteristics of Biodentine and Theracal used as pulp capping materials. Dent Mater. 2014 Jul;30(7):709-15. doi: 10.1016/j.dental.2014.03.012. Epub 2014 Apr 29.
- Al-Johany SS, Al Amri MD, Alsaeed S, Alalola B. Dental Implant Length and Diameter: A Proposed Classification Scheme. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):252-260. doi: 10.1111/jopr.12517. Epub 2016 Jul 5.
- Xu X, Jha AK, Duncan RL, Jia X. Heparin-decorated, hyaluronic acid-based hydrogel particles for the controlled release of bone morphogenetic protein 2. Acta Biomater. 2011 Aug;7(8):3050-9. doi: 10.1016/j.actbio.2011.04.018. Epub 2011 Apr 24.
- Cowman MK, Lee HG, Schwertfeger KL, McCarthy JB, Turley EA. The Content and Size of Hyaluronan in Biological Fluids and Tissues. Front Immunol. 2015 Jun 2;6:261. doi: 10.3389/fimmu.2015.00261. eCollection 2015.
- Koray M, Ofluoglu D, Onal EA, Ozgul M, Ersev H, Yaltirik M, Tanyeri H. Efficacy of hyaluronic acid spray on swelling, pain, and trismus after surgical extraction of impacted mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1399-403. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.003. Epub 2014 Jun 10.
- Romeo U, Libotte F, Palaia G, Galanakis A, Gaimari G, Tenore G, Del Vecchio A, Polimeni A. Oral soft tissue wound healing after laser surgery with or without a pool of amino acids and sodium hyaluronate: a randomized clinical study. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2013.3509. Epub 2013 Dec 14.
- Bagio DA, Lestari NA, Putra WA, Alinda SD, Ricardo S, Julianto I. The effect of hyaluronic acid conditioned media on hDPSCs differentiation through CD44 and transforming growth factor-beta1 expressions. J Adv Pharm Technol Res. 2023 Apr-Jun;14(2):89-93. doi: 10.4103/japtr.japtr_649_22. Epub 2023 Apr 13.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Igna A. Vital Pulp Therapy in Primary Dentition: Pulpotomy-A 100-Year Challenge. Children (Basel). 2021 Sep 24;8(10):841. doi: 10.3390/children8100841.
- Guagnano R, Romano F, Defabianis P. Evaluation of Biodentine in Pulpotomies of Primary Teeth with Different Stages of Root Resorption Using a Novel Composite Outcome Score. Materials (Basel). 2021 Apr 24;14(9):2179. doi: 10.3390/ma14092179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA Pulpotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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