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O objetivo do estudo atual é avaliar e comparar a avaliação clínica e radiográfica do ácido hialurônico versus o agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomia em molares primários vitais (HA - MTA)

1 de novembro de 2024 atualizado por: Hadeer Nasser Hammad Aboeldahb, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica de ácido hialurônico (dentação Gengigel) versus agregado de trióxido mineral como agente de pulpotomia em molares primários vitais: um ensaio clínico randomizado

Os benefícios deste estudo para os participantes:

Um procedimento clínico mais barato, rápido e fácil leva a um tratamento odontológico mais eficiente, o que poderia desenvolver uma atitude positiva das crianças em relação à odontologia.

Os benefícios deste estudo para a população:

  1. Proporcionando melhor qualidade no tratamento odontológico.
  2. Melhorar a saúde bucal geral das crianças.

Os benefícios deste estudo para os médicos:

  1. Fornecendo uma nova opção de tratamento biológico e alternativo.
  2. Diminuição do tempo de atendimento devido à sua melhor manipulação e menor sensibilidade técnica.
  3. alternativa mais barata e acessível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preservação da dentição decídua diminui o risco de desenvolver quaisquer anormalidades oclusais causadas pela perda prematura dos dentes decíduos, que são considerados mantenedores naturais do espaço dos dentes permanentes sucessores, portanto a terapia pulpar vital é uma grande preocupação no campo de pesquisa em odontopediatria [1 ].

Um dos materiais regenerativos mais utilizados em pulpotomias é o Agregado Trióxido Mineral (MTA) que apresentou alta taxa de sucesso clínico e radiográfico quando comparado a outros materiais devido à sua biocompatibilidade, propriedades antibacterianas e excelente capacidade de selamento [2]. No entanto, tem algumas desvantagens, tais como difícil manipulação e manuseamento, porque é fornecido na forma de pó e líquido que necessita de mistura. A mistura depende do operador e pode não ser uniforme se manuseada incorretamente, sensível à técnica, potencial descoloração e longo tempo de presa[3].

O ácido hialurônico foi introduzido como uma nova terapêutica de base biológica direcionada à preservação da vitalidade pulpar. Devido às boas características de manuseio, biocompatibilidade, propriedade odontogênica. Com ação não tóxica, biodegradável, não imunogênica, antiinflamatória e antibacteriana, o ácido hialurônico é um agente de pulpotomia promissor [4]. Além disso, o uso de um gel contendo AH facilitou a cicatrização mais rápida em feridas induzidas por laser por segunda intenção [5] O AH tende a ser útil no tratamento de inchaço e trismo [6], bem como na reação inflamatória após a extração do terceiro molar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes:

Idade entre 4 e 8 anos, com boa saúde geral e clinicamente dentro da normalidade.

Dentes:

  • Molares decíduos inferiores restauráveis.
  • História de pulpite reversível.

Critérios radiográficos pré-operatórios:

  • Ausência de radiolucências periapicais ou inter-radiculares.
  • Ausência de alargamento do espaço dos ligamentos periodontais (LPD).
  • Ausência de reabsorção radicular interna ou externa.

Critérios de exclusão:

Pacientes:

  • Com distúrbios sistêmicos.
  • Deficiência física ou mental.
  • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
  • Recusa de participação.
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Dentes:

  • Dentes previamente acessados.
  • Molares decíduos inferiores móveis.
  • Inchaço no vestíbulo ou à palpação.
  • Dor à percussão

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Hialurônico Pulpotmoy
  1. Após a hemostasia completa, os cotos pulpares serão cobertos com uma mistura de gel de ácido hialurônico e pó de óxido de zinco para atingir a consistência adequada (proporção de 1:1 por volume), em seguida, uma condensação suave na câmara pulpar será feita por um pellet de algodão umedecido e, em seguida, o o restante da câmara pulpar será preenchido por restauração de ionômero de vidro.
  2. O dente será restaurado com coroa de aço inoxidável.
  1. Após a hemostasia completa, os cotos pulpares serão cobertos com uma mistura de gel de ácido hialurônico e pó de óxido de zinco para atingir a consistência adequada (proporção de 1:1 por volume), em seguida, uma condensação suave na câmara pulpar será feita por um pellet de algodão umedecido e, em seguida, o o restante da câmara pulpar será preenchido por restauração de ionômero de vidro.
  2. O dente será restaurado com coroa de aço inoxidável.
Outros nomes:
  • Pulpotomia HA
Comparador Ativo: Agregado Trióxido Mineral
  1. Após hemostasia completa, o MTA+ soro fisiológico será manipulado na proporção de 3:1 (pó:líquido) para obtenção de uma mistura de massa. Esta mistura será colocada sobre a polpa radicular com auxílio de um porta-amálgama estéril adequado. A condensação suave da mistura será feita na câmara pulpar com bolinha de algodão umedecida, seguida da aplicação de restauração de ionômero de vidro.
  2. O dente será então restaurado com coroa de aço inoxidável.
  1. Após hemostasia completa, o MTA+ soro fisiológico será manipulado na proporção de 3:1 (pó:líquido) para obtenção de uma mistura de massa. Esta mistura será colocada sobre a polpa radicular com auxílio de um porta-amálgama estéril adequado. A condensação suave da mistura será feita na câmara pulpar com bolinha de algodão umedecida, seguida da aplicação de restauração de ionômero de vidro.
  2. O dente será então restaurado com coroa de aço inoxidável.
Outros nomes:
  • Pulpotomia MTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor pós-operatória.
Prazo: Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal
Perguntar ao paciente e/ou responsável. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal
Ausência de dor à percussão.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Teste de percussão utilizando o verso de um espelho odontológico. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Ausência de inchaço.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Exame visual. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Ausência de sinusite ou fístula.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Exame visual. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Mobilidade patológica
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Teste de mobilidade (pressão através da extremidade de dois espelhos dentários). Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 9 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de reabsorção radicular externa ou interna.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Ausência de furca ou radiolucência periapical.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Ausência de qualquer achado radiográfico adverso.
Prazo: aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 3 meses, alteração da condição pulpar basal aos 6 meses, alteração da condição pulpar basal aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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