- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06611631
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kliinistä ja radiografista arviointia hyaluronihaposta verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin pulpotomy-aineena elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa (HA - MTA)
Hyaluronihapon (Gengigel-hampaiden) kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin pulpotomia-aineena elintärkeissä primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen hyödyt osallistujille:
Halvempi, nopeampi ja helpompi kliininen toimenpide johtaa tehokkaampaan hammashoitoon, joka voi kehittää lasten positiivista asennetta hammashoitoa kohtaan.
Tämän tutkimuksen hyödyt väestölle:
- Laadukkaan hammashoidon tarjoaminen.
- Paranna lasten yleistä suun terveyttä.
Tämän tutkimuksen hyödyt kliinikoille:
- Tarjotaan uusi biologinen ja vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto.
- Lyhentynyt tuoliaika sen paremman manipuloinnin ja vähemmän tekniikan herkkyyden ansiosta.
- halvempi ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarihampaiden säilyminen vähentää riskiä kehittyä mahdollisten okklusaalisten poikkeavuuksien kehittyminen, jotka johtuvat primaarihampaiden ennenaikaisesta häviämisestä, joita pidetään pysyvien hampaiden luonnollisena tilan ylläpitäjänä, joten vitaalipulpputerapia on suuri huolenaihe lastenhammaslääketieteen tutkimusalalla [1 ].
Yksi pulpotomioissa yleisimmin käytetyistä regeneratiivisista materiaaleista on Mineral Trioxide Aggregate (MTA), joka osoitti korkeaa onnistumisprosenttia kliinisesti ja radiografisesti muihin materiaaleihin verrattuna bioyhteensopivuuden, antibakteeristen ominaisuuksien ja erinomaisen tiivistyskyvyn ansiosta [2] . Sillä on kuitenkin joitain haittoja, kuten vaikea käsittely ja käsittely, koska se toimitetaan jauheena ja nestemäisessä muodossa, jotka tarvitsevat sekoittamista. Sekoitus riippuu käyttäjästä, eikä se välttämättä ole tasaista, jos sitä käsitellään väärin, tekniikka on herkkä, mahdollinen värimuutos ja pitkä kovettumisaika[3] .
Hyaluronihappo on otettu käyttöön uutena biologisesti pohjautuvana hoitoaineena, joka on suunnattu sellun elinvoiman säilyttämiseen. Hyvien käsittelyominaisuuksien, bioyhteensopivuuden, odontogeenisen ominaisuuden ansiosta. myrkytön, biohajoava, ei-immunogeeninen, anti-inflammatorinen ja antibakteerinen vaikutus, hyaluronihappo on lupaava pulpotomiaaine [4] Lisäksi HA:ta sisältävän geelin käyttö helpotti laserin aiheuttamien haavojen nopeampaa paranemista toissijaisesti[5] HA:sta on taipumus olla apua turvotuksen ja trismuksen hoidossa [6] sekä tulehdusreaktiossa kolmannen poskiuuton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer Nasser Aboeldahb, Doctor
- Puhelinnumero: 00201060485554
- Sähköposti: hadeer.nasser@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yasmin mohammed yossury, Ass.Prof
- Sähköposti: yasmin.yousry@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat:
Ikä 4-8 vuotta, hyvä yleiskunto ja lääketieteellisesti normaali.
Hampaat:
- Korjattavat alaleuan primaariset poskihampaat.
- Palautuva pulpitis historia.
Preoperatiiviset radiografiset kriteerit:
- Periapical tai inter-radicular radiolucencies puuttuminen.
- Parodontaalinivelsiteiden (PDL) tilan laajenemisen puuttuminen.
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Systeemisten häiriöiden kanssa.
- Fyysiset tai henkiset vammat.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Hampaat:
- Aiemmin käsitellyt hampaat.
- Liikkuvat alaleuan ensisijaiset poskihampaat.
- Turvotus eteisessä tai tunnustelussa.
- Kipu lyömäsoittimissa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo Pulpotmoy
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 viikon muutos massan lähtötilanteesta
|
Kysy potilaalta ja/tai huoltajalta.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
1 viikon muutos massan lähtötilanteesta
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Lyömäkoe hammaspeilin takapuolella.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Turvotuksen puuttuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Visuaalinen tutkimus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Poskiontelon tai fisteli puuttuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Visuaalinen tutkimus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Patologinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Liikkuvuustesti (paine kahden hammaspeilin päässä).
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen tai sisäisen juuren resorption puuttuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Furkaation tai periapikaalisen radioluenssin puuttuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Haitallisten röntgenlöydösten puuttuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
- Chan AW, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1709-1711. doi: 10.1001/jama.2017.13001.
- Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.3 (updated February 2022). Cochrane, 2022.
- Camilleri J. Hydration characteristics of Biodentine and Theracal used as pulp capping materials. Dent Mater. 2014 Jul;30(7):709-15. doi: 10.1016/j.dental.2014.03.012. Epub 2014 Apr 29.
- Al-Johany SS, Al Amri MD, Alsaeed S, Alalola B. Dental Implant Length and Diameter: A Proposed Classification Scheme. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):252-260. doi: 10.1111/jopr.12517. Epub 2016 Jul 5.
- Xu X, Jha AK, Duncan RL, Jia X. Heparin-decorated, hyaluronic acid-based hydrogel particles for the controlled release of bone morphogenetic protein 2. Acta Biomater. 2011 Aug;7(8):3050-9. doi: 10.1016/j.actbio.2011.04.018. Epub 2011 Apr 24.
- Cowman MK, Lee HG, Schwertfeger KL, McCarthy JB, Turley EA. The Content and Size of Hyaluronan in Biological Fluids and Tissues. Front Immunol. 2015 Jun 2;6:261. doi: 10.3389/fimmu.2015.00261. eCollection 2015.
- Koray M, Ofluoglu D, Onal EA, Ozgul M, Ersev H, Yaltirik M, Tanyeri H. Efficacy of hyaluronic acid spray on swelling, pain, and trismus after surgical extraction of impacted mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1399-403. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.003. Epub 2014 Jun 10.
- Romeo U, Libotte F, Palaia G, Galanakis A, Gaimari G, Tenore G, Del Vecchio A, Polimeni A. Oral soft tissue wound healing after laser surgery with or without a pool of amino acids and sodium hyaluronate: a randomized clinical study. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2013.3509. Epub 2013 Dec 14.
- Bagio DA, Lestari NA, Putra WA, Alinda SD, Ricardo S, Julianto I. The effect of hyaluronic acid conditioned media on hDPSCs differentiation through CD44 and transforming growth factor-beta1 expressions. J Adv Pharm Technol Res. 2023 Apr-Jun;14(2):89-93. doi: 10.4103/japtr.japtr_649_22. Epub 2023 Apr 13.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Igna A. Vital Pulp Therapy in Primary Dentition: Pulpotomy-A 100-Year Challenge. Children (Basel). 2021 Sep 24;8(10):841. doi: 10.3390/children8100841.
- Guagnano R, Romano F, Defabianis P. Evaluation of Biodentine in Pulpotomies of Primary Teeth with Different Stages of Root Resorption Using a Novel Composite Outcome Score. Materials (Basel). 2021 Apr 24;14(9):2179. doi: 10.3390/ma14092179.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA Pulpotomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .