伝統的な中国医学における癌毒素の発症機序に基づくコホートの確立
2024年9月22日 更新者：Ying Zhang
フローラと腫瘍の相互作用に基づく癌毒素の病因の科学的含意に関する研究 - 伝統的な中国医学における癌毒素の病因に基づくコホートの確立
この研究は、健康な人とがん患者から臨床情報と生体サンプルを収集することにより、微生物叢と腫瘍の間の相互作用ががんの発生と発症につながる潜在的なメカニズムを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインのタイプ: 前向き、多施設、観察研究。
観察内容：1.健康な人：一般情報（人口統計データ）、伝統的な中国医学の身体的品質スケール、生体サンプル（糞便、血液、舌苔、舌の外観写真、組織）。 2.悪性腫瘍患者：一般情報（人口統計データ、疾患情報、ECOGパフォーマンスステータススコア、MDASIアンダーソン症状インベントリ）、伝統的な中国医学の癌毒素症候群スケール、伝統的な中国医学の身体的品質スケール、検査および検査データ、生体サンプル（糞便） 、血液、舌苔、舌の外観写真、組織）。
観察時点のポイント： 1.健康な人：登録時。 2.悪性腫瘍患者：登録時、登録後1か月、その後腫瘍が進行するまで3か月ごと。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Xie, PhD
- 電話番号：18810537596
- メール：18810537596@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Zhang, PhD
- 電話番号：13311027150
- メール：zylzy501@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な人とがん患者。
説明
包含基準:
健康な人の包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントと署名されたインフォームド・コンセントフォーム。
悪性腫瘍患者の包含基準：
- 病理学または細胞診によって診断された悪性腫瘍の患者。
- 過去に現代医療を受けていない進行期の患者、または術後放射線化学療法を1か月以上完了した初期から中期の患者。
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントと署名されたインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
健康な人の除外基準:
- 病理学または細胞診によって診断された悪性腫瘍の患者。
- 生体サンプル採取前1ヶ月以内に抗生物質/プロバイオティクスを服用した方。
- 他の免疫疾患または感染症を患っている人。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓の機能に重度の損傷がある人。
- 妊娠中の女性、またはうつ病や統合失調症などの精神疾患のある女性。
- 研究者が研究対象として不適格と判断した者。
悪性腫瘍患者の除外基準：
- 複数の原発がんを患う患者。
- 生体サンプル採取前1ヶ月以内に抗生物質/プロバイオティクスを服用した方。
- 他の免疫疾患または感染症を患っている人。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓の機能に重度の損傷がある人。
- 妊娠中の女性、またはうつ病や統合失調症などの精神疾患のある女性。
- 研究者が研究対象として不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な人もがん患者も
健康な人とがん患者の微生物叢の特徴を比較し、健康な人とがん患者の間の微生物叢の違いを明らかにします。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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さまざまな伝統的な漢方薬の癌毒性症候群のタイプの患者
伝統的な中国医学の癌毒素症候群のタイプの分類に従って、熱毒素症候群グループ、湿毒素症候群グループ、うっ滞毒素症候群グループ、痰毒素症候群グループ、風毒素症候群グループ、および寒毒素症候群グループ間の微生物叢の違いを比較します。がん患者を対象に、さまざまな種類のがん毒素症候群が微生物叢の組成に及ぼす影響を調査します。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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異なる伝統的な漢方薬体質を持つ患者
漢方の体質分類に基づき、腫瘍患者の微生物叢の違いを気滞体質群、痰湿体質群、湿熱体質群、瘀血体質群、気虚体質群、陽虚体質群、陰虚体質に分けて比較する。体質グループ、特徴的な体質グループ、平和的な体質グループに分けて、腫瘍患者の微生物叢組成に対するさまざまな体質タイプの影響を調査します。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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さまざまな腫瘍量を持つ患者
腫瘍患者を腫瘍のあるグループと腫瘍のないグループに分け、微生物叢の特徴と異なるパターンを調査します。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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さまざまな症状の負担を持つ患者さん
MDASI アンダーソン症状スケールに従って、軽度の症状負荷と重度の症状負荷を持つ個人間の微生物叢の違いを比較し、がん患者の微生物叢の構成に対するさまざまな症状負荷の影響を調査します。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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異なる治療法と転帰を有する患者
がん患者におけるさまざまな治療法の適用とその結果に基づいて、グループ間の微生物叢の特徴的な違いを比較し、微生物叢の発現の差異を調査します。
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この研究では、異なるグループ間の微生物叢の違いが観察されたため、介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rDNA
時間枠：2年間（登録から病気の進行まで）。
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16S rDNA 検出は、細菌の同定と分類のために微生物分子生物学で一般的に使用される方法です。
細菌を識別して分類できます。
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2年間（登録から病気の進行まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢メタゲノミクス
時間枠：2年間（登録から病気の進行まで）。
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メタゲノム シーケンスは、環境サンプル中のすべての微生物の全遺伝物質を研究する技術です。
この方法は、従来の微生物の分離・培養に頼らず、環境サンプルから直接全DNAを抽出し、メタゲノムライブラリーを構築・スクリーニングすることにより、新たな機能遺伝子や生理活性物質を取得します。
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2年間（登録から病気の進行まで）。
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非標的メタボロミクス
時間枠：2年間（登録から病気の進行まで）。
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非ターゲットメタボロミクスは、特定の代謝産物に関する事前の知識に依存しない研究方法です。
代わりに、生体サンプル中の検出可能なすべての代謝産物を分析することにより、代謝産物の全体的なパターンと変化を調査します。
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2年間（登録から病気の進行まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月22日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。