Založení kohorty pod vedením patogeneze rakovinového toxinu v tradiční čínské medicíně
22. září 2024 aktualizováno: Ying Zhang
Výzkum vědecké konotace patogeneze rakovinového toxinu na základě interakce mezi flórou a nádorem - založení kohorty pod vedením patogeneze rakovinového toxinu v tradiční čínské medicíně
Cílem studie je prozkoumat potenciální mechanismy, kterými interakce mezi mikrobiotou a nádory vede k výskytu a rozvoji rakoviny, a to sběrem klinických informací a biologických vzorků od zdravých jedinců a pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Typy designu studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
Obsah pozorování: 1. Zdraví jedinci: Všeobecné informace (demografické údaje), škála fyzické kvality tradiční čínské medicíny, biologické vzorky (fekální, krev, povlak jazyka, fotografie vzhledu jazyka, tkáně). 2. Pacienti s maligním nádorem: Obecné informace (demografické údaje, informace o nemoci, skóre výkonnosti podle ECOG, inventář symptomů MDASI Anderson), stupnice syndromu rakovinového toxinu podle tradiční čínské medicíny, stupnice fyzické kvality tradiční čínské medicíny, údaje z laboratoře a vyšetření, biologické vzorky (fekální , Krev, Povlak jazyka, Fotografie vzhledu jazyka, tkáně).
Časové body pozorování: 1. Zdraví jedinci: V době zápisu. 2. Pacienti s maligním nádorem: V době zařazení do studie, 1 měsíc po zařazení, poté každé 3 měsíce až do progrese nádoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Xie, PhD
- Telefonní číslo: 18810537596
- E-mail: 18810537596@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci a onkologičtí pacienti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Věk ≥ 18 let;
- Informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení pacientů s maligními nádory:
- Pacienti s maligními nádory diagnostikovanými patologií nebo cytologií;
- Pacienti v pokročilém stádiu, kteří v minulosti nedostávali moderní lékařskou léčbu, nebo pacienti v časném až středním stádiu, kteří dokončili pooperační radiochemoterapii po dobu ≥ 1 měsíce;
- Věk ≥ 18 let;
- Informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zdravých jedinců:
- Pacienti s maligními nádory diagnostikovanými patologií nebo cytologií;
- Ti, kteří užili jakákoli antibiotika/probiotika do 1 měsíce před odběrem biologického vzorku;
- osoby s jinými imunitními nebo infekčními chorobami;
- Osoby s vážným poškozením funkce srdce, jater, plic nebo ledvin;
- těhotné ženy nebo ženy s duševními chorobami, jako je deprese nebo schizofrenie;
- Osoby, které výzkumník považoval za nezpůsobilé ke studii.
Vylučovací kritéria pro pacienty s maligními nádory:
- Pacienti s více primárními rakovinami;
- Ti, kteří užili jakákoli antibiotika/probiotika do 1 měsíce před odběrem biologického vzorku;
- osoby s jinými imunitními nebo infekčními chorobami;
- Osoby s vážným poškozením funkce srdce, jater, plic nebo ledvin;
- těhotné ženy nebo ženy s duševními chorobami, jako je deprese nebo schizofrenie;
- Osoby, které výzkumník považoval za nezpůsobilé ke studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých jedinců a pacientů s rakovinou
Porovnání charakteristik mikrobioty zdravých jedinců a pacientů s rakovinou, odhalení rozdílů v mikrobiotě mezi zdravými jedinci a pacienty s rakovinou.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
|
Pacienti s různými typy syndromu rakoviny podle tradiční čínské medicíny
Podle klasifikace typů syndromu rakovinového toxinu tradiční čínské medicíny porovnejte rozdíly v mikrobiotě mezi skupinou syndromu tepelného toxinu, skupinou syndromu vlhkého toxinu, skupinou syndromu stázového toxinu, skupinou syndromu toxinu hlenu, skupinou syndromu větrného toxinu a skupinou syndromu chladného toxinu u pacientů s rakovinou a zkoumat vliv různých typů syndromu rakovinových toxinů na složení mikrobioty.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
|
Pacienti s různými konstitucemi tradiční čínské medicíny
Podle konstituční klasifikace tradiční čínské medicíny porovnejte rozdíly v mikrobiotě mezi pacienty s nádory se stagnací qi, konstituční skupinou hlenu, konstituční skupinou vlhkého tepla, konstituční skupinou se stagnací krve, konstituční skupinou s nedostatkem qi, konstituční skupinou s nedostatkem jangu, nedostatkem jinu konstituční skupina, charakteristická konstituční skupina a pokojná konstituční skupina a zkoumat vliv různých typů konstituce na složení mikroflóry pacientů s nádorem.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
|
Pacienti s různou nádorovou zátěží
Rozdělte pacienty s nádorem na skupinu s nádorem a skupinu bez nádoru a prozkoumejte jejich mikrobiální charakteristiky a rozdílné vzorce.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
|
Pacienti s různou symptomatologií
Podle Andersonovy škály symptomů MDASI porovnejte rozdíly v mikrobiotě mezi jednotlivci s mírnými a závažnými symptomy a prozkoumejte dopad různých symptomů na složení mikroflóry pacientů s rakovinou.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
|
Pacienti s různou léčbou a výsledky
Na základě aplikace různých léčebných metod a výsledných výsledků u pacientů s rakovinou porovnejte charakteristické rozdíly mikroflóry mezi skupinami a prozkoumejte rozdílnou expresi mikroflóry.
|
Tato studie pozorovala rozdíly v mikrobiotě mezi různými skupinami, a proto nezahrnovala intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Časové okno: 2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
Detekce 16S rDNA je běžně používaná metoda v mikrobiální molekulární biologii pro identifikaci a klasifikaci bakterií.
Dokáže identifikovat a klasifikovat bakterie.
|
2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metagenomika mikrobioty
Časové okno: 2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
Metagenomické sekvenování je technika, která studuje celkový genetický materiál všech mikroorganismů ve vzorcích životního prostředí.
Tato metoda se nespoléhá na tradiční mikrobiální izolaci a kultivaci, ale místo toho přímo extrahuje celkovou DNA ze vzorků životního prostředí za účelem získání nových funkčních genů a bioaktivních látek pomocí konstrukce a screeningu metagenomických knihoven.
|
2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
|
Necílená metabolomika
Časové okno: 2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
Untargeted Metabolomics je výzkumná metoda, která se nespoléhá na předchozí znalosti konkrétních metabolitů.
Místo toho zkoumá celkové vzorce a změny metabolitů analýzou všech detekovatelných metabolitů v biologických vzorcích.
|
2 roky (od zařazení do progrese onemocnění).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI2023C025YL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .