Istituzione di una coorte sotto la guida della patogenesi delle tossine tumorali nella medicina tradizionale cinese
22 settembre 2024 aggiornato da: Ying Zhang
Ricerca sulla connotazione scientifica della patogenesi delle tossine tumorali basata sull'interazione tra flora e insorgenza del tumore in una coorte sotto la guida della patogenesi delle tossine tumorali nella medicina tradizionale cinese
Lo studio si propone di indagare i potenziali meccanismi attraverso i quali l’interazione tra microbiota e tumori porta all’insorgenza e allo sviluppo del cancro raccogliendo informazioni cliniche e campioni biologici da individui sani e malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipi di disegno di studio: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
Contenuto dell'osservazione: 1. Individui sani: informazioni generali (dati demografici), scala di qualità fisica della medicina tradizionale cinese, campioni biologici (feci, sangue, rivestimento della lingua, foto dell'aspetto della lingua, tessuti). 2. Pazienti con tumori maligni: informazioni generali (dati demografici, informazioni sulla malattia, punteggio ECOG Performance Status, MDASI Anderson Symptom Inventory), scala della sindrome delle tossine tumorali della medicina tradizionale cinese, scala della qualità fisica della medicina tradizionale cinese, dati di laboratorio e di esami, campioni biologici (fecali , sangue, rivestimento della lingua, foto dell'aspetto della lingua, tessuti).
Punti temporali di osservazione: 1. Individui sani: al momento dell'iscrizione. 2.Pazienti con tumore maligno: al momento dell'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione del tumore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Xie, PhD
- Numero di telefono: 18810537596
- Email: 18810537596@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Zhang, PhD
- Numero di telefono: 13311027150
- Email: zylzy501@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui sani e malati di cancro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per individui sani:
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di inclusione per i pazienti con tumori maligni:
- Pazienti con tumori maligni diagnosticati mediante patologia o citologia;
- Pazienti in stadio avanzato che non hanno ricevuto cure mediche moderne in passato, o pazienti in stadio iniziale o intermedio che hanno completato la radiochemioterapia postoperatoria per ≥ 1 mese;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per individui sani:
- Pazienti con tumori maligni diagnosticati mediante patologia o citologia;
- Coloro che hanno assunto antibiotici/probiotici entro 1 mese prima del prelievo del campione biologico;
- Quelli con altre malattie immunitarie o infettive;
- Quelli con gravi danni al cuore, al fegato, ai polmoni o alle funzioni renali;
- Donne incinte o persone con malattie mentali come depressione o schizofrenia;
- Quelli ritenuti non idonei per lo studio dal ricercatore.
Criteri di esclusione per i pazienti con tumori maligni:
- Pazienti con tumori primari multipli;
- Coloro che hanno assunto antibiotici/probiotici entro 1 mese prima del prelievo del campione biologico;
- Quelli con altre malattie immunitarie o infettive;
- Quelli con gravi danni al cuore, al fegato, ai polmoni o alle funzioni renali;
- Donne incinte o persone con malattie mentali come depressione o schizofrenia;
- Quelli ritenuti non idonei per lo studio dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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individui sani e malati di cancro
Confronto delle caratteristiche del microbiota di individui sani e pazienti affetti da cancro, rivelando le differenze nel microbiota tra individui sani e pazienti affetti da cancro.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Pazienti con diversi tipi di sindrome da tossicità oncologica della medicina tradizionale cinese
Secondo la classificazione dei tipi di sindrome da tossina del cancro della medicina tradizionale cinese, confrontare le differenze nel microbiota tra il gruppo della sindrome della tossina del calore, il gruppo della sindrome della tossina dell'umidità, il gruppo della sindrome della tossina da stasi, il gruppo della sindrome della tossina della flemma, il gruppo della sindrome della tossina del vento e il gruppo della sindrome della tossina del freddo nei pazienti affetti da cancro ed esplorare l’influenza dei diversi tipi di sindrome da tossine tumorali sulla composizione del microbiota.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Pazienti con diverse costituzioni della medicina tradizionale cinese
Secondo la classificazione della costituzione della medicina tradizionale cinese, confrontare le differenze nel microbiota tra i pazienti affetti da tumore con il gruppo di costituzione ristagno di qi, il gruppo di costituzione umidità catarro, il gruppo di costituzione calore umido, il gruppo di costituzione stasi del sangue, il gruppo di costituzione carenza di qi, il gruppo di costituzione carenza di yang, il gruppo di costituzione carenza di yin gruppo di costituzione, gruppo di costituzione caratteristica e gruppo di costituzione pacifica ed esplorare l'influenza di diversi tipi di costituzione sulla composizione del microbiota dei pazienti affetti da tumore.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Pazienti con differente carico tumorale
Dividere i pazienti affetti da tumore in un gruppo portatore di tumore e in un gruppo privo di tumore ed esplorare le caratteristiche del loro microbiota e i modelli differenziali.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Pazienti con carichi di sintomi diversi
Secondo la MDASI Anderson Symptom Scale, confrontare le differenze nel microbiota tra individui con carichi di sintomi lievi e gravi ed esplorare l’impatto dei diversi carichi di sintomi sulla composizione del microbiota dei pazienti affetti da cancro.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Pazienti con trattamenti ed esiti diversi
Sulla base dell'applicazione di diversi metodi di trattamento e dei risultati risultanti nei pazienti affetti da cancro, confrontare le differenze caratteristiche del microbiota tra i gruppi ed esplorare l'espressione differenziale del microbiota.
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Questo studio ha osservato differenze nel microbiota tra i diversi gruppi e pertanto non ha comportato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RDNA 16S
Lasso di tempo: 2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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Il rilevamento dell'rDNA 16S è un metodo comunemente utilizzato nella biologia molecolare microbica per l'identificazione e la classificazione dei batteri.
Può identificare e classificare i batteri.
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2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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metagenomica del microbiota
Lasso di tempo: 2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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Il sequenziamento metagenomico è una tecnica che studia il materiale genetico totale di tutti i microrganismi in campioni ambientali.
Questo metodo non si basa sul tradizionale isolamento e coltivazione microbica, ma estrae invece direttamente il DNA totale da campioni ambientali per ottenere nuovi geni funzionali e sostanze bioattive costruendo e analizzando librerie metagenomiche.
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2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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La metabolomica non mirata è un metodo di ricerca che non si basa sulla conoscenza preliminare di metaboliti specifici.
Invece, esplora i modelli generali e i cambiamenti dei metaboliti analizzando tutti i metaboliti rilevabili nei campioni biologici.
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2 anni (dall'arruolamento alla progressione della malattia).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI2023C025YL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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