- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06612216
Etablering af kohorte under vejledning af patogenesen af kræfttoksin i traditionel kinesisk medicin
Forskning i den videnskabelige konnotation af kræfttoksinpatogenese baseret på interaktionen mellem flora og tumor-etablering af kohorte under vejledning af patogenesen af kræfttoksin i traditionel kinesisk medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesigntyper: En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.
Observationsindhold: 1. Sunde individer: Generel information (demografiske data), Traditionel kinesisk medicin fysisk kvalitetsskala, biologiske prøver (fækalt, blod, tungebelægning, fotos af tungeudseende, væv). 2. Ondartede tumorpatienter: Generel information (demografiske data, sygdomsoplysninger, ECOG Performance Status Score, MDASI Anderson-symptomopgørelse), Traditionel kinesisk medicin Cancer Toxin Syndrome-skala, Traditionel kinesisk medicin fysisk kvalitetsskala, laboratorie- og undersøgelsesdata, biologiske prøver (fækalt , Blod, Tungebelægning, Billeder af Tungeudseende, Væv).
Observationstidspunkter: 1. Sunde personer: På tidspunktet for tilmelding. 2.Maligne tumorpatienter: På tidspunktet for indskrivning, 1 måned efter indskrivning, hver 3. måned derefter indtil tumorprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Xie, PhD
- Telefonnummer: 18810537596
- E-mail: 18810537596@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske personer:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.
Inklusionskriterier for patienter med ondartede tumorer:
- Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
- Patienter i fremskreden stadium, som ikke tidligere har modtaget moderne medicinsk behandling, eller patienter i tidlig til midtfase, som har afsluttet postoperativ radiokemoterapi i ≥ 1 måned;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for raske personer:
- Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
- De, der har taget antibiotika/probiotika inden for 1 måned før biologisk prøvetagning;
- Dem med andre immun- eller infektionssygdomme;
- Dem med alvorlig skade på hjerte, lever, lunger eller nyrefunktioner;
- Gravide kvinder eller dem med psykiske sygdomme som depression eller skizofreni;
- Dem, som forskeren vurderer ikke at være kvalificerede til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for patienter med ondartede tumorer:
- Patienter med flere primære kræftformer;
- De, der har taget antibiotika/probiotika inden for 1 måned før biologisk prøvetagning;
- Dem med andre immun- eller infektionssygdomme;
- Dem med alvorlig skade på hjerte, lever, lunger eller nyrefunktioner;
- Gravide kvinder eller dem med psykiske sygdomme som depression eller skizofreni;
- Dem, som forskeren vurderer ikke at være kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske personer og kræftpatienter
Sammenligning af mikrobiotakarakteristika for raske individer og kræftpatienter, afslører forskellene i mikrobiota mellem raske individer og kræftpatienter.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
|
Patienter med forskellige traditionel kinesisk medicin cancertoksicitetssyndromtyper
I henhold til klassificeringen af traditionel kinesisk medicin cancertoksinsyndromtyper, sammenligne forskellene i mikrobiota mellem varmetoksinsyndromgruppen, fugttoksinsyndromgruppen, stasistoksinsyndromgruppen, slimtoksinsyndromgruppen, vindtoksinsyndromgruppen og koldtoksinsyndromgruppen hos cancerpatienter og udforske indflydelsen af forskellige cancertoksinsyndromtyper på mikrobiotasammensætning.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
|
Patienter med forskellige traditionelle kinesiske medicinkonstitutioner
I henhold til klassificeringen af traditionel kinesisk medicin, sammenlign forskellene i mikrobiota blandt tumorpatienter med qi-stagnationskonstitutionsgruppe, slimfugtighedskonstitutionsgruppe, fugtig varmekonstitutionsgruppe, blodstasekonstitutionsgruppe, qi-mangelkonstitutionsgruppe, yang-mangelkonstitutionsgruppe, yin-mangel konstitutionsgruppe, karakteristisk konstitutionsgruppe og fredelig konstitutionsgruppe, og udforske forskellige konstitutionstypers indflydelse på tumorpatienters mikrobiotasammensætning.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
|
Patienter med forskellig tumorbyrde
Opdel tumorpatienter i tumorbærende gruppe og tumorfri gruppe, og udforsk deres mikrobiotakarakteristika og differentielle mønstre.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
|
Patienter med forskellige symptombyrder
Ifølge MDASI Anderson Symptom Scale skal du sammenligne forskellene i mikrobiota mellem individer med milde og svære symptombyrder, og udforske virkningen af forskellige symptombyrder på kræftpatienters mikrobiotasammensætning.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
|
Patienter med forskellig behandling og udfald
Baseret på anvendelsen af forskellige behandlingsmetoder og de resulterende resultater hos cancerpatienter, sammenligne de karakteristiske forskelle i mikrobiota mellem grupper og udforske det differentielle udtryk for mikrobiota.
|
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
16S rDNA-detektion er en almindeligt anvendt metode i mikrobiel molekylærbiologi til identifikation og klassificering af bakterier.
Det kan identificere og klassificere bakterier.
|
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota metagenomik
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
Metagenomic Sequencing er en teknik, der studerer det samlede genetiske materiale af alle mikroorganismer i miljøprøver.
Denne metode er ikke afhængig af traditionel mikrobiel isolering og dyrkning, men udtrækker i stedet totalt DNA fra miljøprøver for at opnå nye funktionelle gener og bioaktive stoffer ved at konstruere og screene metagenomiske biblioteker.
|
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
|
Umålrettet metabolomics
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
Untargeted Metabolomics er en forskningsmetode, der ikke er afhængig af forudgående viden om specifikke metabolitter.
I stedet udforsker den de overordnede mønstre og ændringer af metabolitter ved at analysere alle påviselige metabolitter i biologiske prøver.
|
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CI2023C025YL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .