Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af kohorte under vejledning af patogenesen af ​​kræfttoksin i traditionel kinesisk medicin

22. september 2024 opdateret af: Ying Zhang

Forskning i den videnskabelige konnotation af kræfttoksinpatogenese baseret på interaktionen mellem flora og tumor-etablering af kohorte under vejledning af patogenesen af ​​kræfttoksin i traditionel kinesisk medicin

Undersøgelsen har til formål at undersøge de potentielle mekanismer, hvorved interaktionen mellem mikrobiota og tumorer fører til forekomst og udvikling af kræft ved at indsamle klinisk information og biologiske prøver fra raske individer og kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesigntyper: En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.

Observationsindhold: 1. Sunde individer: Generel information (demografiske data), Traditionel kinesisk medicin fysisk kvalitetsskala, biologiske prøver (fækalt, blod, tungebelægning, fotos af tungeudseende, væv). 2. Ondartede tumorpatienter: Generel information (demografiske data, sygdomsoplysninger, ECOG Performance Status Score, MDASI Anderson-symptomopgørelse), Traditionel kinesisk medicin Cancer Toxin Syndrome-skala, Traditionel kinesisk medicin fysisk kvalitetsskala, laboratorie- og undersøgelsesdata, biologiske prøver (fækalt , Blod, Tungebelægning, Billeder af Tungeudseende, Væv).

Observationstidspunkter: 1. Sunde personer: På tidspunktet for tilmelding. 2.Maligne tumorpatienter: På tidspunktet for indskrivning, 1 måned efter indskrivning, hver 3. måned derefter indtil tumorprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske individer og kræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske personer:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier for patienter med ondartede tumorer:

  • Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
  • Patienter i fremskreden stadium, som ikke tidligere har modtaget moderne medicinsk behandling, eller patienter i tidlig til midtfase, som har afsluttet postoperativ radiokemoterapi i ≥ 1 måned;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
  • De, der har taget antibiotika/probiotika inden for 1 måned før biologisk prøvetagning;
  • Dem med andre immun- eller infektionssygdomme;
  • Dem med alvorlig skade på hjerte, lever, lunger eller nyrefunktioner;
  • Gravide kvinder eller dem med psykiske sygdomme som depression eller skizofreni;
  • Dem, som forskeren vurderer ikke at være kvalificerede til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter med ondartede tumorer:

  • Patienter med flere primære kræftformer;
  • De, der har taget antibiotika/probiotika inden for 1 måned før biologisk prøvetagning;
  • Dem med andre immun- eller infektionssygdomme;
  • Dem med alvorlig skade på hjerte, lever, lunger eller nyrefunktioner;
  • Gravide kvinder eller dem med psykiske sygdomme som depression eller skizofreni;
  • Dem, som forskeren vurderer ikke at være kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
raske personer og kræftpatienter
Sammenligning af mikrobiotakarakteristika for raske individer og kræftpatienter, afslører forskellene i mikrobiota mellem raske individer og kræftpatienter.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
Patienter med forskellige traditionel kinesisk medicin cancertoksicitetssyndromtyper
I henhold til klassificeringen af ​​traditionel kinesisk medicin cancertoksinsyndromtyper, sammenligne forskellene i mikrobiota mellem varmetoksinsyndromgruppen, fugttoksinsyndromgruppen, stasistoksinsyndromgruppen, slimtoksinsyndromgruppen, vindtoksinsyndromgruppen og koldtoksinsyndromgruppen hos cancerpatienter og udforske indflydelsen af ​​forskellige cancertoksinsyndromtyper på mikrobiotasammensætning.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
Patienter med forskellige traditionelle kinesiske medicinkonstitutioner
I henhold til klassificeringen af ​​traditionel kinesisk medicin, sammenlign forskellene i mikrobiota blandt tumorpatienter med qi-stagnationskonstitutionsgruppe, slimfugtighedskonstitutionsgruppe, fugtig varmekonstitutionsgruppe, blodstasekonstitutionsgruppe, qi-mangelkonstitutionsgruppe, yang-mangelkonstitutionsgruppe, yin-mangel konstitutionsgruppe, karakteristisk konstitutionsgruppe og fredelig konstitutionsgruppe, og udforske forskellige konstitutionstypers indflydelse på tumorpatienters mikrobiotasammensætning.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
Patienter med forskellig tumorbyrde
Opdel tumorpatienter i tumorbærende gruppe og tumorfri gruppe, og udforsk deres mikrobiotakarakteristika og differentielle mønstre.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
Patienter med forskellige symptombyrder
Ifølge MDASI Anderson Symptom Scale skal du sammenligne forskellene i mikrobiota mellem individer med milde og svære symptombyrder, og udforske virkningen af ​​forskellige symptombyrder på kræftpatienters mikrobiotasammensætning.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.
Patienter med forskellig behandling og udfald
Baseret på anvendelsen af ​​forskellige behandlingsmetoder og de resulterende resultater hos cancerpatienter, sammenligne de karakteristiske forskelle i mikrobiota mellem grupper og udforske det differentielle udtryk for mikrobiota.
Denne undersøgelse observerede forskelle i mikrobiota blandt forskellige grupper og involverede derfor ikke intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rDNA
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
16S rDNA-detektion er en almindeligt anvendt metode i mikrobiel molekylærbiologi til identifikation og klassificering af bakterier. Det kan identificere og klassificere bakterier.
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota metagenomik
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
Metagenomic Sequencing er en teknik, der studerer det samlede genetiske materiale af alle mikroorganismer i miljøprøver. Denne metode er ikke afhængig af traditionel mikrobiel isolering og dyrkning, men udtrækker i stedet totalt DNA fra miljøprøver for at opnå nye funktionelle gener og bioaktive stoffer ved at konstruere og screene metagenomiske biblioteker.
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
Umålrettet metabolomics
Tidsramme: 2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).
Untargeted Metabolomics er en forskningsmetode, der ikke er afhængig af forudgående viden om specifikke metabolitter. I stedet udforsker den de overordnede mønstre og ændringer af metabolitter ved at analysere alle påviselige metabolitter i biologiske prøver.
2 år (fra indskrivning til sygdomsprogression).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI2023C025YL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner