Estabelecimento de coorte sob a orientação da patogênese da toxina do câncer na medicina tradicional chinesa
22 de setembro de 2024 atualizado por: Ying Zhang
Pesquisa sobre a conotação científica da patogênese da toxina do câncer com base na interação entre a flora e o estabelecimento de uma coorte de tumor sob a orientação da patogênese da toxina do câncer na medicina tradicional chinesa
O estudo tem como objetivo investigar os potenciais mecanismos pelos quais a interação entre a microbiota e os tumores leva à ocorrência e desenvolvimento do câncer, por meio da coleta de informações clínicas e amostras biológicas de indivíduos saudáveis e pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipos de desenho de estudo: Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
Conteúdo de Observação:1.Indivíduos Saudáveis:Informações Gerais (Dados Demográficos), Escala de Qualidade Física da Medicina Tradicional Chinesa, Amostras Biológicas (Fecal, Sangue, Revestimento da Língua, Fotos de Aparência da Língua, Tecidos). 2. Pacientes com tumores malignos: informações gerais (dados demográficos, informações sobre doenças, pontuação de status de desempenho ECOG, inventário de sintomas MDASI Anderson), escala de síndrome de toxina cancerígena da medicina tradicional chinesa, escala de qualidade física da medicina tradicional chinesa, dados laboratoriais e de exames, amostras biológicas (fecais , sangue, saburra lingual, fotos de aparência da língua, tecidos).
Pontos de Tempo de Observação: 1.Indivíduos Saudáveis: No momento da inscrição. 2.Pacientes com tumor maligno: No momento da inscrição, 1 mês após a inscrição, a cada 3 meses a partir de então até a progressão do tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Xie, PhD
- Número de telefone: 18810537596
- E-mail: 18810537596@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Zhang, PhD
- Número de telefone: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis e pacientes com câncer.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado e termo de consentimento informado assinado.
Critérios de inclusão para pacientes com tumores malignos:
- Pacientes com tumores malignos diagnosticados por patologia ou citologia;
- Pacientes em estágio avançado que não receberam tratamento médico moderno no passado, ou pacientes em estágio inicial a intermediário que completaram radioquimioterapia pós-operatória por ≥ 1 mês;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado e termo de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Pacientes com tumores malignos diagnosticados por patologia ou citologia;
- Aqueles que tomaram algum antibiótico/probiótico no período de 1 mês antes da coleta da amostra biológica;
- Aqueles com outras doenças imunológicas ou infecciosas;
- Aqueles com danos graves às funções cardíaca, hepática, pulmonar ou renal;
- Mulheres grávidas ou com doenças mentais, como depressão ou esquizofrenia;
- Aqueles considerados inelegíveis para o estudo pelo pesquisador.
Critérios de exclusão para pacientes com tumores malignos:
- Pacientes com múltiplos cânceres primários;
- Aqueles que tomaram algum antibiótico/probiótico no período de 1 mês antes da coleta da amostra biológica;
- Aqueles com outras doenças imunológicas ou infecciosas;
- Aqueles com danos graves às funções cardíaca, hepática, pulmonar ou renal;
- Mulheres grávidas ou com doenças mentais, como depressão ou esquizofrenia;
- Aqueles considerados inelegíveis para o estudo pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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indivíduos saudáveis e pacientes com câncer
Comparar as características da microbiota de indivíduos saudáveis e de pacientes com câncer, revelando as diferenças na microbiota entre indivíduos saudáveis e pacientes com câncer.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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Pacientes com diferentes tipos de síndrome de toxicidade por câncer da medicina tradicional chinesa
De acordo com a classificação dos tipos de síndrome de toxina cancerígena da medicina tradicional chinesa, compare as diferenças na microbiota entre o grupo de síndrome de toxina de calor, grupo de síndrome de toxina de umidade, grupo de síndrome de toxina de estase, grupo de síndrome de toxina de catarro, grupo de síndrome de toxina de vento e grupo de síndrome de toxina fria em pacientes com câncer e explorar a influência de diferentes tipos de síndrome da toxina cancerígena na composição da microbiota.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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Pacientes com diferentes constituições da medicina tradicional chinesa
De acordo com a classificação de constituição da medicina tradicional chinesa, compare as diferenças na microbiota entre pacientes com tumor com grupo de constituição de estagnação de qi, grupo de constituição de umidade e catarro, grupo de constituição de calor úmido, grupo de constituição de estase de sangue, grupo de constituição de deficiência de qi, grupo de constituição de deficiência de yang, deficiência de yin grupo de constituição, grupo de constituição característica e grupo de constituição pacífica, e explorar a influência de diferentes tipos de constituição na composição da microbiota de pacientes com tumor.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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Pacientes com diferentes cargas tumorais
Divida os pacientes com tumor em grupo portador de tumor e grupo livre de tumor e explore suas características de microbiota e padrões diferenciais.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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Pacientes com diferentes cargas de sintomas
De acordo com a Escala de Sintomas MDASI Anderson, compare as diferenças na microbiota entre indivíduos com cargas de sintomas leves e graves e explore o impacto das diferentes cargas de sintomas na composição da microbiota de pacientes com câncer.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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Pacientes com diferentes tratamentos e resultados
Com base na aplicação de diferentes métodos de tratamento e nos resultados resultantes em pacientes com câncer, compare as diferenças características da microbiota entre grupos e explore a expressão diferencial da microbiota.
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Este estudo observou diferenças na microbiota entre diferentes grupos e, portanto, não envolveu intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DNAr 16S
Prazo: 2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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A detecção de rDNA 16S é um método comumente usado em biologia molecular microbiana para identificação e classificação de bactérias.
Ele pode identificar e classificar bactérias.
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2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metagenômica da microbiota
Prazo: 2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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O Sequenciamento Metagenômico é uma técnica que estuda o material genético total de todos os microrganismos em amostras ambientais.
Este método não depende do isolamento e cultivo microbiano tradicional, mas extrai diretamente o DNA total de amostras ambientais para obter novos genes funcionais e substâncias bioativas através da construção e triagem de bibliotecas metagenômicas.
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2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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Metabolômica não direcionada
Prazo: 2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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A Metabolômica Não Direcionada é um método de pesquisa que não depende do conhecimento prévio de metabólitos específicos.
Em vez disso, explora os padrões globais e as alterações dos metabolitos, analisando todos os metabolitos detectáveis em amostras biológicas.
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2 anos (desde a inscrição até a progressão da doença).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI2023C025YL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .