Utworzenie kohorty pod kierunkiem patogenezy toksyn nowotworowych w tradycyjnej medycynie chińskiej
22 września 2024 zaktualizowane przez: Ying Zhang
Badania nad naukową konotacją patogenezy toksyn nowotworowych w oparciu o interakcję między florą a powstawaniem nowotworu w kohorcie pod kierunkiem patogenezy toksyn nowotworowych w tradycyjnej medycynie chińskiej
Badanie ma na celu zbadanie potencjalnych mechanizmów, dzięki którym interakcja między mikroflorą a nowotworami prowadzi do wystąpienia i rozwoju raka, poprzez zebranie informacji klinicznych i próbek biologicznych od osób zdrowych i pacjentów chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaje projektów badań: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Treść obserwacji: 1. Osoby zdrowe: Informacje ogólne (dane demograficzne), Skala jakości fizycznej tradycyjnej medycyny chińskiej, Próbki biologiczne (kał, krew, nalot na języku, zdjęcia wyglądu języka, tkanki). 2. Pacjenci z nowotworem złośliwym: Informacje ogólne (dane demograficzne, informacje o chorobie, wynik stanu sprawności ECOG, inwentarz objawów MDASI Andersona), skala zespołu toksyn nowotworowych tradycyjnej medycyny chińskiej, skala jakości fizycznej tradycyjnej medycyny chińskiej, dane laboratoryjne i badawcze, próbki biologiczne (kał) , krew, nalot na języku, zdjęcia wyglądu języka, tkanki).
Punkty czasowe obserwacji: 1. Osoby zdrowe: w momencie rejestracji. 2. Pacjenci z nowotworem złośliwym: w momencie włączenia do badania, 1 miesiąc po włączeniu, a następnie co 3 miesiące aż do progresji nowotworu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Xie, PhD
- Numer telefonu: 18810537596
- E-mail: 18810537596@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Zhang, PhD
- Numer telefonu: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe i osoby chore na raka.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Świadoma zgoda i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia pacjentów z nowotworami złośliwymi:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi na podstawie patologii lub cytologii;
- Pacjenci w zaawansowanym stadium, którzy nie otrzymywali w przeszłości nowoczesnego leczenia, lub pacjenci w wczesnym lub średnim stadium, którzy ukończyli pooperacyjną radiochemioterapię przez ≥ 1 miesiąc;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Świadoma zgoda i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi na podstawie patologii lub cytologii;
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek antybiotyki/probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbek biologicznych;
- Osoby z innymi chorobami immunologicznymi lub zakaźnymi;
- Osoby z poważnym uszkodzeniem serca, wątroby, płuc lub nerek;
- Kobiety w ciąży lub osoby cierpiące na choroby psychiczne, takie jak depresja lub schizofrenia;
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z nowotworami złośliwymi:
- Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi;
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek antybiotyki/probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbek biologicznych;
- Osoby z innymi chorobami immunologicznymi lub zakaźnymi;
- Osoby z poważnym uszkodzeniem serca, wątroby, płuc lub nerek;
- Kobiety w ciąży lub osoby cierpiące na choroby psychiczne, takie jak depresja lub schizofrenia;
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby zdrowe i osoby chore na nowotwory
Porównanie charakterystyki mikroflory osób zdrowych i pacjentów chorych na raka, ujawniające różnice w mikroflorze pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami chorymi na raka.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
|
Pacjenci z różnymi typami zespołu toksyczności nowotworowej tradycyjnej medycyny chińskiej
Zgodnie z klasyfikacją typów zespołów toksyny nowotworowej w tradycyjnej medycynie chińskiej, porównaj różnice w mikroflorze pomiędzy grupą zespołu toksyny cieplnej, grupą zespołu toksyny wilgoci, grupą zespołu toksyny zastoinowej, grupą zespołu toksyny flegmy, grupą zespołu toksyny wiatru i grupą zespołu toksyny zimna u pacjentów chorych na raka oraz zbadać wpływ różnych typów zespołu toksyny nowotworowej na skład mikroflory.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
|
Pacjenci z różnymi konstytucjami tradycyjnej medycyny chińskiej
Zgodnie z klasyfikacją tradycyjnej medycyny chińskiej, porównaj różnice w mikrobiocie u pacjentów z nowotworem z grupą ze stagnacją qi, grupą z wilgocią flegmy, grupą z wilgocią, ciepłem, grupą z zastojem krwi, grupą z niedoborem qi, grupą z niedoborem yang i niedoborem yin grupa konstytucyjna, charakterystyczna grupa konstytucyjna i pokojowa grupa konstytucyjna oraz zbadanie wpływu różnych typów konstytucji na skład mikroflory pacjentów z nowotworem.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
|
Pacjenci z różnym obciążeniem nowotworem
Podziel pacjentów z nowotworem na grupę z nowotworem i grupę bez nowotworu i zbadaj charakterystykę ich mikroflory oraz wzorce różnicowania.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
|
Pacjenci z różnym obciążeniem objawami
Według Skali Objawów MDASI Andersona można porównać różnice w mikroflorze pomiędzy osobami z łagodnymi i ciężkimi objawami oraz zbadać wpływ różnych obciążeń objawowych na skład mikroflory pacjentów chorych na raka.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
|
Pacjenci z różnymi wynikami leczenia i wynikami
W oparciu o zastosowanie różnych metod leczenia i wynikające z nich wyniki u pacjentów chorych na raka, porównaj charakterystyczne różnice w mikroflorze pomiędzy grupami i zbadaj zróżnicowaną ekspresję mikroflory.
|
W badaniu tym zaobserwowano różnice w mikroflorze pomiędzy różnymi grupami i dlatego nie wymagano interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Ramy czasowe: 2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
Wykrywanie 16S rDNA jest powszechnie stosowaną metodą w biologii molekularnej drobnoustrojów do identyfikacji i klasyfikacji bakterii.
Potrafi identyfikować i klasyfikować bakterie.
|
2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metagenomika mikrobioty
Ramy czasowe: 2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne to technika badania całkowitego materiału genetycznego wszystkich mikroorganizmów w próbkach środowiskowych.
Metoda ta nie opiera się na tradycyjnej izolacji i hodowli drobnoustrojów, ale zamiast tego bezpośrednio ekstrahuje całe DNA z próbek środowiskowych w celu uzyskania nowych genów funkcjonalnych i substancji bioaktywnych poprzez konstruowanie i przeszukiwanie bibliotek metagenomicznych.
|
2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
|
Nieukierunkowana metabolomika
Ramy czasowe: 2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
Metabolomika nieukierunkowana to metoda badawcza, która nie opiera się na wcześniejszej wiedzy na temat konkretnych metabolitów.
Zamiast tego bada ogólne wzorce i zmiany metabolitów, analizując wszystkie wykrywalne metabolity w próbkach biologicznych.
|
2 lata (od włączenia do badania do progresji choroby).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI2023C025YL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .