Establecimiento de una cohorte bajo la dirección de la patogénesis de la toxina del cáncer en la medicina tradicional china
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Ying Zhang
Investigación sobre la connotación científica de la patogénesis de la toxina del cáncer basada en la interacción entre la flora y el establecimiento de tumores de una cohorte bajo la guía de la patogénesis de la toxina del cáncer en la medicina tradicional china
El estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos potenciales por los cuales la interacción entre la microbiota y los tumores conduce a la aparición y desarrollo del cáncer mediante la recopilación de información clínica y muestras biológicas de individuos sanos y pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipos de diseño de estudio: estudio observacional, prospectivo y multicéntrico.
Contenido de observación: 1.Individuos sanos: información general (datos demográficos), escala de calidad física de la medicina tradicional china, muestras biológicas (fecales, sangre, revestimiento de la lengua, fotografías de la apariencia de la lengua, tejidos). 2.Pacientes con tumores malignos: información general (datos demográficos, información sobre la enfermedad, puntuación del estado funcional ECOG, inventario de síntomas de Anderson MDASI), escala del síndrome de toxinas del cáncer de la medicina tradicional china, escala de calidad física de la medicina tradicional china, datos de laboratorio y exámenes, muestras biológicas (fecales). , Sangre, Sabor de la Lengua, Fotos de Apariencia de la Lengua, Tejidos).
Puntos de tiempo de observación: 1. Individuos sanos: en el momento de la inscripción. 2.Pacientes con tumores malignos: en el momento de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, posteriormente cada 3 meses hasta la progresión del tumor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Xie, PhD
- Número de teléfono: 18810537596
- Correo electrónico: 18810537596@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Zhang, PhD
- Número de teléfono: 13311027150
- Correo electrónico: zylzy501@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos sanos y pacientes con cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para individuos sanos:
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado y formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión para pacientes con tumores malignos:
- Pacientes con tumores malignos diagnosticados por patología o citología;
- Pacientes en etapa avanzada que no hayan recibido tratamiento médico moderno en el pasado, o pacientes en etapa temprana a media que hayan completado la radioquimioterapia posoperatoria durante ≥ 1 mes;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado y formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para individuos sanos:
- Pacientes con tumores malignos diagnosticados por patología o citología;
- Aquellos que hayan tomado antibióticos/probióticos dentro del mes anterior a la recolección de la muestra biológica;
- Aquellos con otras enfermedades inmunes o infecciosas;
- Aquellos con daños graves en las funciones del corazón, el hígado, los pulmones o los riñones;
- Mujeres embarazadas o con enfermedades mentales como depresión o esquizofrenia;
- Aquellos considerados no elegibles para el estudio por el investigador.
Criterios de exclusión para pacientes con tumores malignos:
- Pacientes con múltiples cánceres primarios;
- Aquellos que hayan tomado antibióticos/probióticos dentro del mes anterior a la recolección de la muestra biológica;
- Aquellos con otras enfermedades inmunes o infecciosas;
- Aquellos con daños graves en las funciones del corazón, el hígado, los pulmones o los riñones;
- Mujeres embarazadas o con enfermedades mentales como depresión o esquizofrenia;
- Aquellos considerados no elegibles para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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individuos sanos y pacientes con cáncer
Comparar las características de la microbiota de individuos sanos y pacientes con cáncer, revelando las diferencias en la microbiota entre individuos sanos y pacientes con cáncer.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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Pacientes con diferentes tipos de síndrome de toxicidad por cáncer de la medicina tradicional china
De acuerdo con la clasificación de los tipos de síndrome de toxina cancerosa de la medicina tradicional china, compare las diferencias en la microbiota entre el grupo de síndrome de toxina de calor, el grupo de síndrome de toxina de humedad, el grupo de síndrome de toxina de estasis, el grupo de síndrome de toxina de flema, el grupo de síndrome de toxina de viento y el grupo de síndrome de toxina del frío en pacientes con cáncer y explorar la influencia de diferentes tipos de síndromes de toxinas del cáncer en la composición de la microbiota.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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Pacientes con diferentes constituciones de la medicina tradicional china.
De acuerdo con la clasificación constitucional de la medicina tradicional china, compare las diferencias en la microbiota entre pacientes con tumores con el grupo de constitución de estancamiento de qi, el grupo de constitución de humedad de flema, el grupo de constitución de calor húmedo, el grupo de constitución de estasis sanguínea, el grupo de constitución de deficiencia de qi, el grupo de constitución de deficiencia de yang, la deficiencia de yin grupo de constitución, grupo de constitución característico y grupo de constitución pacífica, y explorar la influencia de diferentes tipos de constitución en la composición de la microbiota de pacientes con tumores.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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Pacientes con diferente carga tumoral.
Divida a los pacientes con tumores en un grupo con tumores y un grupo sin tumores, y explore las características de su microbiota y sus patrones diferenciales.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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Pacientes con diferentes cargas de síntomas.
Según la Escala de síntomas de Anderson de MDASI, compare las diferencias en la microbiota entre individuos con cargas de síntomas leves y graves, y explore el impacto de diferentes cargas de síntomas en la composición de la microbiota de los pacientes con cáncer.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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Pacientes con diferentes tratamientos y resultados.
Basado en la aplicación de diferentes métodos de tratamiento y los resultados resultantes en pacientes con cáncer, compare las diferencias características de la microbiota entre grupos y explore la expresión diferencial de la microbiota.
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Este estudio observó diferencias en la microbiota entre diferentes grupos y, por lo tanto, no implicó intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADNr 16S
Periodo de tiempo: 2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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La detección de ADNr 16S es un método comúnmente utilizado en biología molecular microbiana para la identificación y clasificación de bacterias.
Puede identificar y clasificar bacterias.
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2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metagenómica de la microbiota
Periodo de tiempo: 2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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La Secuenciación Metagenómica es una técnica que estudia el material genético total de todos los microorganismos en muestras ambientales.
Este método no se basa en el cultivo y aislamiento microbiano tradicional, sino que extrae directamente el ADN total de muestras ambientales para obtener nuevos genes funcionales y sustancias bioactivas mediante la construcción y selección de bibliotecas metagenómicas.
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2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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La metabolómica no dirigida es un método de investigación que no depende del conocimiento previo de metabolitos específicos.
En cambio, explora los patrones y cambios generales de los metabolitos mediante el análisis de todos los metabolitos detectables en muestras biológicas.
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2 años (desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI2023C025YL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .