Kohortin perustaminen syöpätoksiinin patogeneesin ohjauksessa perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ying Zhang
Kasviston ja kasvaimen väliseen vuorovaikutukseen perustuvan syöpätoksiinipatogeneesin tieteellisen merkityksen tutkimus - kohortin muodostaminen syöpätoksiinin patogeneesin ohjauksessa perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia mekanismeja, joilla mikrobiotan ja kasvainten välinen vuorovaikutus johtaa syövän esiintymiseen ja kehittymiseen keräämällä kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä terveiltä yksilöiltä ja syöpäpotilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelutyypit: Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus.
Tarkkailusisältö: 1. Terveet henkilöt: Yleistä tietoa (Demografiset tiedot), perinteisen kiinalaisen lääketieteen fyysinen laatuasteikko, biologiset näytteet (uloste, veri, kielen pinnoite, kielen ulkonäkö valokuvat, kudokset). 2. Pahanlaatuisia kasvaimia koskevat potilaat: yleistiedot (väestötiedot, sairaustiedot, ECOG-suorituskykypisteet, MDASI Andersonin oireiden luettelo), perinteisen kiinalaisen lääketieteen syöpätoksiinioireyhtymän asteikko, perinteisen kiinalaisen lääketieteen fyysinen laatuasteikko, laboratorio- ja tutkimustiedot, biologiset näytteet (F , veri, kielen pinnoite, kielen ulkonäkö valokuvat, kudokset).
Tarkkailuaikapisteet: 1. Terveet henkilöt: Ilmoittautumishetkellä. 2. Pahanlaatuiset kasvaimet: Ilmoittautumishetkellä 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Xie, PhD
- Puhelinnumero: 18810537596
- Sähköposti: 18810537596@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 13311027150
- Sähköposti: zylzy501@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet ihmiset ja syöpäpotilaat.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveiden yksilöiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia:
- Potilaat, joilla on patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain;
- Pitkälle edenneet potilaat, jotka eivät ole saaneet nykyaikaista lääketieteellistä hoitoa aiemmin, tai varhaisen tai keskivaiheen potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä radiokemoterapiaa ≥ 1 kuukauden ajan;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden henkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain;
- Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja/probiootteja kuukauden sisällä ennen biologisen näytteen ottoa;
- Ne, joilla on muita immuuni- tai tartuntatauteja;
- Ne, joilla on vakavia vaurioita sydämen, maksan, keuhkojen tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana olevat naiset tai mielenterveysongelmista kärsivät, kuten masennus tai skitsofrenia;
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia:
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä;
- Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja/probiootteja kuukauden sisällä ennen biologisen näytteen ottoa;
- Ne, joilla on muita immuuni- tai tartuntatauteja;
- Ne, joilla on vakavia vaurioita sydämen, maksan, keuhkojen tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana olevat naiset tai mielenterveysongelmista kärsivät, kuten masennus tai skitsofrenia;
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveille yksilöille ja syöpäpotilaille
Vertaamalla terveiden yksilöiden ja syöpäpotilaiden mikrobiotan ominaisuuksia, paljastaen terveiden yksilöiden ja syöpäpotilaiden mikrobiotan erot.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on erilaisia perinteisen kiinalaisen lääketieteen syöpätoksisuusoireyhtymätyyppejä
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen syövän toksiinioireyhtymätyyppien luokituksen mukaan vertaa eroja mikrobiotassa lämpötoksiinioireyhtymäryhmän, kosteustoksiinioireyhtymäryhmän, staasitoksiinioireyhtymäryhmän, limaatoksiinioireyhtymän ryhmän, tuulitoksiinioireyhtymäryhmän ja kylmätoksiinioireyhtymäryhmän välillä. syöpäpotilailla ja tutkia eri syöpätoksiinioireyhtymätyyppien vaikutusta mikrobiotan koostumukseen.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on erilaiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakenteet
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustuslakiluokituksen mukaan vertaile mikrobiotan eroja kasvainpotilailla, joilla on qi-pysähdysrakenneryhmä, liman kosteusrakenneryhmä, kostean lämmön rakenneryhmä, veren staasi-rakenneryhmä, qi-puutosrakenneryhmä, yang-puutosrakenneryhmä, yin-puutosryhmä. perustuslaillinen ryhmä, tyypillinen perustuslaillinen ryhmä ja rauhanomainen perustusryhmä ja tutkia eri perustustyyppien vaikutusta kasvainpotilaiden mikrobiotan koostumukseen.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on erilainen kasvaintaakka
Jaa kasvainpotilaat kasvaimia kantavaan ryhmään ja kasvaimettomaan ryhmään ja tutki heidän mikrobiotansa ominaisuuksia ja erilaistumismalleja.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on erilaisia oireita
MDASI Andersonin oireasteikon mukaan vertailla eroja mikrobiotassa yksilöiden välillä, joilla on lievä ja vaikea oiretaakka, ja tutkia erilaisten oirekuormien vaikutusta syöpäpotilaiden mikrobiston koostumukseen.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on erilaisia hoito- ja lopputuloksia
Erilaisten hoitomenetelmien soveltamisen ja niistä saatujen tulosten perusteella syöpäpotilailla vertailla mikrobiotan tunnusomaisia eroja ryhmien välillä ja tutkia mikrobiotan erilaista ilmentymistä.
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin eroja mikrobiotassa eri ryhmien välillä, joten se ei sisältänyt interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Aikaikkuna: 2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
16S rDNA-detektio on yleisesti käytetty menetelmä mikrobien molekyylibiologiassa bakteerien tunnistamiseen ja luokitteluun.
Se voi tunnistaa ja luokitella bakteerit.
|
2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiotan metagenomiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
Metagenominen sekvensointi on tekniikka, joka tutkii kaikkien ympäristönäytteissä olevien mikro-organismien geneettistä kokonaismateriaalia.
Tämä menetelmä ei tukeudu perinteiseen mikrobieristykseen ja viljelyyn, vaan sen sijaan uuttaa kokonais-DNA:ta suoraan ympäristönäytteistä uusien toiminnallisten geenien ja bioaktiivisten aineiden saamiseksi rakentamalla ja seulomalla metagenomisia kirjastoja.
|
2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
|
Kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
Kohdistamaton aineenvaihdunta on tutkimusmenetelmä, joka ei perustu aiempaan tietoon tietyistä metaboliiteista.
Sen sijaan se tutkii metaboliittien yleisiä malleja ja muutoksia analysoimalla kaikkia biologisista näytteistä havaittavia metaboliitteja.
|
2 vuotta (ilmoittautumisesta taudin etenemiseen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI2023C025YL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .