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鎌状赤血球症患者におけるエタボピバットの効果を評価する研究研究 (Hibiscus 2)

2026年9月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

鎌状赤血球症の青年および成人におけるエタボピバットの有効性と安全性を評価する国際第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、鎌状赤血球症を抱えて暮らす成人および青年の血管閉塞によって引き起こされる血管閉塞性クリーゼVOC（鎌状赤血球性疼痛クリーゼ）の数を減らすのにエタボピバットがうまく機能するかどうかを確認するために実施されます。 この研究では、エタボピバトが鎌状赤血球症患者のさまざまな臓器への損傷を軽減し、運動耐容能を改善し、疲労を軽減できるかどうかも評価されます。参加者はエタボピバトまたはプラセボのいずれかを投与されます。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 エタボピバットは新薬であり、現在、この研究に加えて他の研究でも試験中です。 研究は約2年間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Univer South Alabama Ped/Onc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • UCLA Health
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University_Palo Alto
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Clinical and Transl Res Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
        • 募集
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 完了
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University-St.Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 完了
        • Cure 4 the Kids Foundation
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112-2027
        • 募集
        • Newark Beth Israel MC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • 募集
        • NYC Health+Hospitals
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11238
        • 募集
        • Interfaith Medical Center
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • 完了
        • Northwell Health
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Ctr
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health-Wake Forest Bapt
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • 募集
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Univ of OK Health Sciences Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Res Hosp
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health University of Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Health System
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hsptl Of The Kings
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Comm Univ Medical Ctr
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Health
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Mary Bridge Children's Health
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital - Haemophilia and Thrombophilia
      • London、イギリス、N19 5NF
        • 募集
        • Whittington Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • 募集
        • Imperial College London
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital - Paediatric Research
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital - Haematology
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
      • Modena、イタリア、41100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena - UOC Pediatria ad indirizzo Oncoematologico
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781032
        • 募集
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad、Gujarat、インド、389151
        • 募集
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • 募集
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • 募集
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara、Gujarat、インド、390020
        • 募集
        • HOCC Haemato Oncology Care Centre
    • Karnataka
      • Mysuru、Karnataka、インド、570004
        • 募集
        • JSS Hospital, Mysore
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • 募集
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • まだ募集していません
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440026
        • 募集
        • Arihant Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
        • 募集
        • IMS and SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Udaipur、Rajasthan、インド、313001
        • 募集
        • RNT Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、インド、201303
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • ウガンダ
    • Central Region
      • Kampala、Central Region、ウガンダ、00000
        • まだ募集していません
        • Makerere University College of Health Sciences (MakCHS)
    • Central Region (Wakiso District)
      • Kampala、Central Region (Wakiso District)、ウガンダ、00000
        • まだ募集していません
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Eastern Region
      • Jinja、Eastern Region、ウガンダ、0000
        • まだ募集していません
        • Jinja Regional Referral Hospital
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、111
        • 完了
        • The Royal Hospital
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat、Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud、オマーン、123
        • 募集
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • AmsterdamUMC VUMC
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
      • The Hague、オランダ、2545AA
        • 募集
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital - Department of Haematology
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital - Department of Haematology
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre - Haematology Department
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Med Ctr-Univ Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta_Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • BC Children's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
        • まだ募集していません
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • まだ募集していません
        • Scarborough Health Network Research Institute (SHNRI)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 完了
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • 募集
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • CHUM-Hosp de Univ Montreal
  • ガーナ
      • Agogo、ガーナ、0000
        • 完了
        • Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
    • Bono East
      • Kintampo、Bono East、ガーナ、27WF+98M
        • まだ募集していません
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
    • Upper East Region
      • Navrongo、Upper East Region、ガーナ、UB-03821
        • まだ募集していません
        • Navrongo Health Research Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • まだ募集していません
        • Hippokration Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Hippokration Hospital
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • まだ募集していません
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • まだ募集していません
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40101
        • まだ募集していません
        • Ahero Clinical Trials Unit
    • Nairobi County
      • Nairobi、Nairobi County、ケニア、00509
        • まだ募集していません
        • Gertrude's Children's Hospital
    • Siaya County
      • Siaya、Siaya County、ケニア、40600
        • まだ募集していません
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret、Uasin Gishu County、ケニア、8088-30100
        • まだ募集していません
        • International Cancer Institute (ICI)
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア、4006
        • まだ募集していません
        • Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
      • Cali、コロンビア、760032
        • まだ募集していません
        • Centro de investigaciones clínicas, fudación valle del lili
      • Montería、コロンビア、230002
        • まだ募集していません
        • Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、50034
        • まだ募集していません
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
        • 募集
        • Clinica de la Costa
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • 募集
        • Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • 募集
        • Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • まだ募集していません
        • Fundacion Valle del Lili
  • サウジアラビア
      • Al Ahsa、サウジアラビア、36428
        • 募集
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Al Ahsa、サウジアラビア、36342
        • まだ募集していません
        • Al-Moosa Health Group
      • Al Qaţīf、サウジアラビア、32643
        • 募集
        • Prince Mohammed bin Fahad Hospital for Blood Disorders
      • Dhahran、サウジアラビア、34232
        • 募集
        • National Guard Hospital Dammam
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh、サウジアラビア、12372
        • 募集
        • King Khalid University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • 募集
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe University Hematology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • まだ募集していません
        • Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • 募集
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
  • ナイジェリア
      • Lagos、ナイジェリア、102215
        • まだ募集していません
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
    • Enugu State
      • Ituku-Ozalla、Enugu State、ナイジェリア、400001
        • まだ募集していません
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
    • Federal Capital Territory (fct)
      • Abuja、Federal Capital Territory (fct)、ナイジェリア、90410
        • まだ募集していません
        • Centre of Excellence for Sickle Cell Disease Research and Training, University of Abuja (CESRTA)
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア、0000
        • まだ募集していません
        • University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Ap-Hp-Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • 募集
        • Hemorio-Fundarj
      • São Paulo、ブラジル、01229-001
        • 募集
        • Hospital Samaritano Higienópolis - Instituto de Conhecimento Ensino e Pesquisa (ICEP)
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52070-460
        • まだ募集していません
        • MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-460
        • 募集
        • MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
    • São
      • Ribeirão Preto、São、ブラジル、14051-140
        • 募集
        • Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
    • São Paulo
      • Distrito de Barão Geraldo - Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
        • 募集
        • Hemocentro UNICAMP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
        • まだ募集していません
        • HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • CHU - UVC Brugmann
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • CHU Saint-Pierre - UMC Sint-Pieter
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen - UZA - Haematology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • レバノン
      • Hamra、レバノン、11-0236
        • 募集
        • American University of Beirut Medical Centre
      • Tripoli、レバノン、1434
        • 募集
        • Hospital Nini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 12 歳以上であること。
  • 鎌状赤血球症の確定診断: 臨床検査の過去の履歴または中央検査機関からのスクリーニング検査結果に基づく鎌状赤血球症 (SCD) の遺伝子型 (HbSS、HbSβ0 サラセミア、またはその他の鎌状赤血球症候群の変異型) の文書化。 分子のジェノタイピングは必要ありません。 SCD 遺伝子型は、ヘモグロビン (Hb) 電気泳動、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) または同様の検査の結果から決定できます。 Hb 電気泳動はスクリーニング時に中央検査機関によって行われることに注意してください。
  • スクリーニング前の12か月以内に、記録された血管閉塞性危機（VOC）のエピソードが1～15回ある。 無作為化の前に、参加者の医療記録に文書が存在していなければなりません。 裏付けとなる文書のない参加者の想起のみに基づいたイベントは、資格の対象としてカウントされるべきではありません。
  • スクリーニング時のHb値が5.0以上（≧）10.0g/dL以下（≦）50以上（≧）100g/L以下（≦）。

除外基準:

  • スクリーニング前の過去 12 か月以内に 15 を超える VOC が参加者の医療記録に記録されている。 裏付けとなる文書のない参加者の想起のみに基づいたイベントは、資格の対象としてカウントされるべきではありません。
  • -治験治療開始前の28日以内のボクセラーまたは同様の薬剤の使用、または治験中にこの薬剤の必要性が予想される。
  • -治験治療開始前の28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のセレクチンアンタゴニスト（例：クリザンリズマブ、モノクローナル抗体または小分子）の使用、または治験中にそのような薬剤の必要性が予想される。
  • 定期的に計画された血液（RBC）輸血療法（慢性輸血、予防輸血、または予防輸血とも呼ばれます）、または過去12か月間に6回以上の輸血イベント（つまり、60日ごとに平均1回の輸血イベント）を受けている。
  • スクリーニング期間から60日以内、または無作為化日から60日以内に何らかの理由で赤血球輸血を受けた参加者は、治験治療開始前にHb電気泳動によりHbA（成人ヘモグロビン）が10％未満であることが記録された場合にのみ資格がある。
  • -治験治療開始後2週間以内にCYP3A4（チトクロムp450 3a4）の強力な誘導剤である併用薬の投与または使用、または治験中にそのような薬剤の必要性が予想される。
  • -研究治療開始後28日以内のエリスロポエチンまたは他の造血増殖因子治療の使用、または研究中にそのような薬剤の必要性が予想される。
  • 過去に細胞ベースの治療を受けたことがある（造血細胞移植、遺伝子修飾療法など）。

  • 肝機能障害の特徴は以下のとおりです。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 4.0 × 正常値の上限 (ULN) を超える、または
    • 3.0 × ULN を超える直接ビリルビン。
  • 予防が推奨されているマラリアの風土病地域に住んでいる場合、同意時および研究期間中に抗マラリア薬の予防薬を服用していない、または服用できない参加者。
  • 重度の腎機能障害（スクリーニング時の推定糸球体濾過率[eGFR]、中央検査室で計算された値が30 mL/分/1.73を超える） m^ 2) または慢性透析を受けている。
  • 標準化された6MWTのスクリーニング時の移動距離は100m未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタボピヴァト
参加者は、エタボピバットの経口投与を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：エタボピヴァト
エタボピバットは経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダムにプラセボの経口投与を受けることになります。
薬：プラセボ
エタボピバットに一致するプラセボが経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療接触者がいると判定された血管閉塞危機（VOC）事象の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に診断された血管閉塞危機（VOC）の発症までの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
時間（日）として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
6分間歩行テスト（6MWT）の移動距離の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
メートル単位で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 7a スケールの標準化 T スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
Tスコアで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
ヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
グラム/デシリットル (g/dL) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
網赤血球絶対数の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
セル x10^9/L として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
間接ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
ヘモグロビン（Hb）の変化が1グラム毎デシリットル（g/dL）を超えること
時間枠：ベースライン（0週）から24週まで
参加者数のカウントで測定。
ベースライン（0週）から24週まで
臨床的に意味のある変化の閾値を達成した参加者（はい／いいえ）PROMIS疲労尺度7a
時間枠：ベースライン（0週）から52週
参加者数を測定。
ベースライン（0週）から52週
6分間歩行試験における臨床的に意味のある変化の閾値を達成した参加者（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
参加者数を測定。
ベースライン（0週）から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年8月27日

研究の完了 (推定)

2029年8月12日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7535-7807
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1298-3431 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO))
  • 2023-509175-16 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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