겸상 적혈구 질환 환자에게 Etavopivat가 얼마나 잘 작용하는지 평가하기 위한 연구 조사 (Hibiscus 2)
2026년 9월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
겸상 적혈구 질환이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 Etavopivat의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 3상, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
본 연구는 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 성인 및 청소년의 혈관 폐쇄로 인해 발생하는 혈관 폐쇄 위기 VOC(겸상 적혈구 통증 위기)의 수를 줄이는 데 에타보피바트가 잘 작용하는지 확인하기 위해 수행됩니다.
이 연구에서는 또한 에타보피바트가 여러 기관의 손상을 얼마나 효과적으로 줄이고, 운동 내성을 향상시키며, 겸상적혈구병 환자의 피로를 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 참가자들은 에타보피바트 또는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받게 될지는 우연히 결정됩니다.
에타보피바트는 신약으로 현재 이 연구 외에 다른 연구에서도 시험 중이다.
연구는 약 2년 동안 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Agogo, 가나, 0000
- 완전한
- Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
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Bono East
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Kintampo, Bono East, 가나, 27WF+98M
- 아직 모집하지 않음
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
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Upper East Region
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Navrongo, Upper East Region, 가나, UB-03821
- 아직 모집하지 않음
- Navrongo Health Research Centre
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Athens, 그리스, 11527
- 아직 모집하지 않음
- Hippokration Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Hippokration Hospital
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Athens, 그리스, 115 26
- 모병
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- University General Hospital Of Ioannina
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Ioannina, 그리스, 45500
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital Of Ioannina
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 아직 모집하지 않음
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Lagos, 나이지리아, 102215
- 아직 모집하지 않음
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Enugu State
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Ituku-Ozalla, Enugu State, 나이지리아, 400001
- 아직 모집하지 않음
- University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
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Federal Capital Territory (fct)
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Abuja, Federal Capital Territory (fct), 나이지리아, 90410
- 아직 모집하지 않음
- Centre of Excellence for Sickle Cell Disease Research and Training, University of Abuja (CESRTA)
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, 나이지리아, 0000
- 아직 모집하지 않음
- University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- AmsterdamUMC VUMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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The Hague, 네덜란드, 2545AA
- 모병
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
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Hamra, 레바논, 11-0236
- 모병
- American University of Beirut Medical Centre
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Tripoli, 레바논, 1434
- 모병
- Hospital Nini
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Uni of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- Univer South Alabama Ped/Onc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hsptl
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- UCLA Health
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Madera, California, 미국, 93636
- 모병
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University_Palo Alto
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Clinical and Transl Res Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Hlth Res Institute
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Childrens National Medical Ctr
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Univer Of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hosp-New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- 모병
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 완전한
- Henry Ford Hospital_Detroit
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-St.Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- 완전한
- Cure 4 the Kids Foundation
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112-2027
- 모병
- Newark Beth Israel MC
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- NYC Health+Hospitals
-
Brooklyn, New York, 미국, 11238
- 모병
- Interfaith Medical Center
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 완전한
- Northwell Health
-
Queens, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Ctr
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Comprehen Sickle Cell
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina Univ-Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health-Wake Forest Bapt
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- 모병
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Univ of OK Health Sciences Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모병
- St Christopher Hosp for Child
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hosptl Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Res Hosp
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Health University of Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Hsptl Of The Kings
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Comm Univ Medical Ctr
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Mary Bridge Children's Health
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 아직 모집하지 않음
- Mary Bridge Children's Health
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- HUB - Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- CHU - UVC Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre - UMC Sint-Pieter
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen - UZA - Haematology
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- 모병
- Hemorio-Fundarj
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São Paulo, 브라질, 01229-001
- 모병
- Hospital Samaritano Higienópolis - Instituto de Conhecimento Ensino e Pesquisa (ICEP)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52070-460
- 아직 모집하지 않음
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
- 모병
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
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São
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Ribeirão Preto, São, 브라질, 14051-140
- 모병
- Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
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São Paulo
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Distrito de Barão Geraldo - Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-878
- 모병
- Hemocentro UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- 아직 모집하지 않음
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
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Al Ahsa, 사우디 아라비아, 36428
- 모병
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Al Ahsa, 사우디 아라비아, 36342
- 아직 모집하지 않음
- Al-Moosa Health Group
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Al Qaţīf, 사우디 아라비아, 32643
- 모병
- Prince Mohammed bin Fahad Hospital for Blood Disorders
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Dhahran, 사우디 아라비아, 34232
- 모병
- National Guard Hospital Dammam
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- 모병
- King Khalid University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Gregorio Marañón
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital - Haemophilia and Thrombophilia
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London, 영국, N19 5NF
- 모병
- Whittington Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Imperial College London
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital - Haematology
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital - Paediatric Research
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital - Haematology
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Muscat, 오만, 111
- 완전한
- The Royal Hospital
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Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
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Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, 오만, 123
- 모병
- Sultan Qaboos University Hospital
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Central Region
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Kampala, Central Region, 우간다, 00000
- 아직 모집하지 않음
- Makerere University College of Health Sciences (MakCHS)
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Central Region (Wakiso District)
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Kampala, Central Region (Wakiso District), 우간다, 00000
- 아직 모집하지 않음
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
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Eastern Region
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Jinja, Eastern Region, 우간다, 0000
- 아직 모집하지 않음
- Jinja Regional Referral Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
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Modena, 이탈리아, 41100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena - UOC Pediatria ad indirizzo Oncoematologico
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781032
- 모병
- Gauhati Medical College and Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
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Gujarat
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Dohad, Gujarat, 인도, 389151
- 모병
- Zydus Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- 모병
- SSG Hospital, Baroda
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390020
- 모병
- HOCC Haemato Oncology Care Centre
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Karnataka
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Mysuru, Karnataka, 인도, 570004
- 모병
- JSS Hospital, Mysore
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- 모병
- Government Medical College, Kozhikode
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- 아직 모집하지 않음
- Government Medical College, Kozhikode
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440026
- 모병
- Arihant Multispeciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
- 모병
- IMS and SUM Hospital
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, 인도, 313001
- 모병
- RNT Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201303
- 모병
- Post Graduate Institute of Child Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Med Ctr-Univ Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta_Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
- 아직 모집하지 않음
- St Pauls Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- LHSC - Victoria Hospital
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- 아직 모집하지 않음
- Scarborough Health Network Research Institute (SHNRI)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 완전한
- UHN-Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- CHUM-Hosp de Univ Montreal
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Kisumu, 케냐, 40101
- 아직 모집하지 않음
- Ahero Clinical Trials Unit
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, 케냐, 00509
- 아직 모집하지 않음
- Gertrude's Children's Hospital
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Siaya County
-
Siaya, Siaya County, 케냐, 40600
- 아직 모집하지 않음
- KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, 케냐, 8088-30100
- 아직 모집하지 않음
- International Cancer Institute (ICI)
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Antioquia, 콜롬비아, 4006
- 아직 모집하지 않음
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
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Cali, 콜롬비아, 760032
- 아직 모집하지 않음
- Centro de investigaciones clínicas, fudación valle del lili
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Montería, 콜롬비아, 230002
- 아직 모집하지 않음
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- 모병
- Clinica de la Costa
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- 모병
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- 모병
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion Valle del Lili
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- 모병
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- 모병
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- 모병
- Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University Hematology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- 아직 모집하지 않음
- Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 아직 모집하지 않음
- Ap-Hp-Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Ap-Hp-Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
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Rouen, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital - Department of Haematology
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital - Department of Haematology
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre - Haematology Department
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 12세 이상입니다.
- 겸상 적혈구 질환의 진단 확인: 이전 실험실 테스트 이력 또는 중앙 실험실의 스크리닝 테스트 결과를 기반으로 겸상 적혈구 질환(SCD) 유전자형(HbSS, HbSβ0-지중해빈혈 또는 기타 겸상 적혈구 증후군 변형)에 대한 문서화. 분자 유전형 분석은 필요하지 않습니다. SCD 유전자형은 헤모글로빈(Hb) 전기영동, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 유사한 테스트의 결과로부터 결정될 수 있습니다. Hb 전기영동은 스크리닝 시 중앙 실험실에서 수행됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 혈관 폐쇄 위기(VOC)가 1~15회 발생했습니다. 무작위 배정 전에 참가자의 의료 기록에 문서가 있어야 합니다. 증빙 서류 없이 참가자 회상에만 근거한 사건은 적격성으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 Hb는 5.0 이상 10.0 g/dL 이하(≥ 50 이상 100 g/L 이하)입니다.
제외 기준:
- 심사 전 지난 12개월 동안 15개 이상의 VOC가 참가자의 의료 기록에 기록되어 있습니다. 증빙 서류 없이 참가자 회상에만 근거한 사건은 적격성으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복셀로터 또는 유사한 제제를 사용하거나 연구 중에 이 제제에 대한 예상 필요성.
- 연구 치료 시작 전 28일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 셀렉틴 길항제(예: 크리잔리주맙, 단클론 항체 또는 소분자)를 사용하거나 연구 중에 그러한 제제에 대한 예상 필요성.
- 정기적인 혈액(RBC) 수혈 치료(만성, 예방적 또는 예방적 수혈이라고도 함)를 받았거나 지난 12개월 동안 6회 이상의 수혈(즉, 60일마다 평균 1회의 수혈)을 받았습니다.
- 스크리닝 기간 60일 또는 무작위 배정일 60일 이내에 어떤 이유로든 적혈구 수혈을 받은 참가자는 연구 치료 시작 전에 Hb 전기영동에 의해 10% 미만의 HbA(성인 헤모글로빈)가 기록된 경우에만 적격합니다.
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 CYP3A4(시토크롬 p450 3a4)의 강력한 유도제인 병용 약물을 받거나 사용하거나 연구 중에 그러한 제제에 대한 예상되는 필요성.
- 연구 치료 시작 후 28일 이내에 에리스로포이에틴 또는 기타 조혈 성장 인자 치료를 사용하거나 연구 기간 동안 그러한 제제에 대한 예상 필요성.
- 이전에 세포 기반 치료(예: 조혈 세포 이식, 유전자 변형 치료)를 받은 적이 있습니다.
간 기능 장애의 특징은 다음과 같습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 4.0 × 정상 상한치(ULN)를 초과하거나
- 3.0 × ULN보다 큰 직접 빌리루빈.
- 예방약이 권장되는 풍토성 말라리아 지역에 거주하는 경우, 동의 당시 및 연구 기간 동안 항말라리아 예방약을 복용하지 않거나 복용할 수 없는 참가자.
- 중증 신장 기능 장애(스크리닝 시 추정 사구체 여과율[eGFR], 중앙 실험실에서 계산한 결과 30mL/분/1.73 이상) m^ 2) 또는 만성 투석 중입니다.
- 스크리닝 시 100m 미만의 표준화된 6MWT에서 이동한 거리입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에타보피바트
참가자들은 Etavopivat 경구 투여량을 무작위로 받게 됩니다.
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Etavopivat는 경구로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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위약 매칭 Etavopivat는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 접촉이 있는 것으로 판정된 혈관 폐쇄성 위기(VOC) 사건 수
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째로 판정된 혈관 폐쇄성 위기(VOC)가 시작되는 시간
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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일 단위의 시간으로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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6분 걷기 테스트 중 이동 거리 변화(6MWT)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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미터 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 7a 척도의 표준화된 T-점수 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
T-점수로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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절대 망상 적혈구 수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
세포 x10^9/L로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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간접 빌리루빈의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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헤모글로빈(Hb) 변화량 1그램/데시리터(g/dL) 이상
기간: 기준선(주 0) ~ 주 24
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(주 0) ~ 주 24
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임상적으로 의미 있는 변화 임계값에 도달한 참가자(예/아니오) (PROMIS 피로 척도 7a)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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6분 보행 검사(6MWT)에서 임상적으로 의미 있는 변화 임계값을 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 기준점 (0주차)부터 52주차까지
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참가자 수로 측정됨.
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기준점 (0주차)부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7535-7807
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1298-3431 (기타 식별자: World Health Organisation (WHO))
- 2023-509175-16 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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