Um estudo de pesquisa para avaliar quão bem o etavopivat funciona em pessoas com doença falciforme (Hibiscus 2)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo global de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do etavopivat em adolescentes e adultos com doença falciforme
Este estudo é conduzido para confirmar se o etavopivat funciona bem na redução do número de VOCs de crise vaso-oclusiva (crises de dor falciforme) causadas por obstruções nos vasos sanguíneos em adultos e adolescentes que vivem com doença falciforme.
O estudo também avaliará até que ponto o etavopivat pode reduzir os danos a diferentes órgãos, melhorar a tolerância ao exercício e reduzir a fadiga em pessoas com doença falciforme. Os participantes receberão etavopivat ou placebo.
O tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
O etavopivat é um medicamento novo e está atualmente sendo testado em outros estudos além deste.
O estudo durará cerca de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Al Ahsa, Arábia Saudita, 36428
- Recrutamento
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Al Ahsa, Arábia Saudita, 36342
- Ainda não está recrutando
- Al-Moosa Health Group
-
Al Qaţīf, Arábia Saudita, 32643
- Recrutamento
- Prince Mohammed bin Fahad Hospital for Blood Disorders
-
Dhahran, Arábia Saudita, 34232
- Recrutamento
- National Guard Hospital Dammam
-
Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- Recrutamento
- King Khalid University Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital - Department of Haematology
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital - Department of Haematology
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre - Haematology Department
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
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-
-
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Recrutamento
- Hemorio-Fundarj
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São Paulo, Brasil, 01229-001
- Recrutamento
- Hospital Samaritano Higienópolis - Instituto de Conhecimento Ensino e Pesquisa (ICEP)
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52070-460
- Ainda não está recrutando
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
- Recrutamento
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
-
-
São
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Ribeirão Preto, São, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
-
-
São Paulo
-
Distrito de Barão Geraldo - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Recrutamento
- Hemocentro UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Ainda não está recrutando
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
-
-
-
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- HUB - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Ainda não está recrutando
- CHU - UVC Brugmann
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre - UMC Sint-Pieter
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen - UZA - Haematology
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Med Ctr-Univ Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta_Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Ainda não está recrutando
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- LHSC - Victoria Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Ainda não está recrutando
- Scarborough Health Network Research Institute (SHNRI)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Concluído
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Recrutamento
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- CHUM-Hosp de Univ Montreal
-
-
-
-
-
Antioquia, Colômbia, 4006
- Ainda não está recrutando
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
-
Cali, Colômbia, 760032
- Ainda não está recrutando
- Centro de investigaciones clínicas, fudación valle del lili
-
Montería, Colômbia, 230002
- Ainda não está recrutando
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- Recrutamento
- Clinica de la Costa
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Recrutamento
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Ainda não está recrutando
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Gregorio Marañón
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- Univer South Alabama Ped/Onc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hsptl
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- UCLA Health
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Recrutamento
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University_Palo Alto
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Hlth Res Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Childrens National Medical Ctr
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hosp-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Hospital_Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University-St.Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Children's Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Concluído
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2027
- Recrutamento
- Newark Beth Israel MC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- NYC Health+Hospitals
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- Recrutamento
- Interfaith Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Concluído
- Northwell Health
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Ctr
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina Univ-Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health-Wake Forest Bapt
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Recrutamento
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Univ of OK Health Sciences Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Recrutamento
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Res Hosp
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Health University of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Children's Hsptl Of The Kings
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Comm Univ Medical Ctr
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Mary Bridge Children's Health
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Ainda não está recrutando
- Mary Bridge Children's Health
-
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-
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-
Bobigny, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Ap-Hp-Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon
-
Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Ap-Hp-Hopital Robert Debre
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
-
Rouen, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Agogo, Gana, 0000
- Concluído
- Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
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Bono East
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Kintampo, Bono East, Gana, 27WF+98M
- Ainda não está recrutando
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
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Upper East Region
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Navrongo, Upper East Region, Gana, UB-03821
- Ainda não está recrutando
- Navrongo Health Research Centre
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Athens, Grécia, 11527
- Ainda não está recrutando
- Hippokration Hospital
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Hippokration Hospital
-
Athens, Grécia, 115 26
- Recrutamento
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University General Hospital Of Ioannina
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Ainda não está recrutando
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Ainda não está recrutando
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Recrutamento
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- AmsterdamUMC VUMC
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda, 2545AA
- Recrutamento
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
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Modena, Itália, 41100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena - UOC Pediatria ad indirizzo Oncoematologico
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Itália, 90146
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
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Hamra, Líbano, 11-0236
- Recrutamento
- American University of Beirut Medical Centre
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Tripoli, Líbano, 1434
- Recrutamento
- Hospital Nini
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Lagos, Nigéria, 102215
- Ainda não está recrutando
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Enugu State
-
Ituku-Ozalla, Enugu State, Nigéria, 400001
- Ainda não está recrutando
- University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
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Federal Capital Territory (fct)
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Abuja, Federal Capital Territory (fct), Nigéria, 90410
- Ainda não está recrutando
- Centre of Excellence for Sickle Cell Disease Research and Training, University of Abuja (CESRTA)
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Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigéria, 0000
- Ainda não está recrutando
- University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
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Muscat, Omã, 111
- Concluído
- The Royal Hospital
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Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
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Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omã, 123
- Recrutamento
- Sultan Qaboos University Hospital
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Kisumu, Quênia, 40101
- Ainda não está recrutando
- Ahero Clinical Trials Unit
-
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Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Quênia, 00509
- Ainda não está recrutando
- Gertrude's Children's Hospital
-
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Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Quênia, 40600
- Ainda não está recrutando
- KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
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Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia, 8088-30100
- Ainda não está recrutando
- International Cancer Institute (ICI)
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-
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital - Haemophilia and Thrombophilia
-
London, Reino Unido, N19 5NF
- Recrutamento
- Whittington Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College London
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital - Haematology
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital - Paediatric Research
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital - Haematology
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Recrutamento
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Hematology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Ainda não está recrutando
- Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Recrutamento
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, 00000
- Ainda não está recrutando
- Makerere University College of Health Sciences (MakCHS)
-
-
Central Region (Wakiso District)
-
Kampala, Central Region (Wakiso District), Uganda, 00000
- Ainda não está recrutando
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
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Eastern Region
-
Jinja, Eastern Region, Uganda, 0000
- Ainda não está recrutando
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Índia, 781032
- Recrutamento
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Índia, 389151
- Recrutamento
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- Recrutamento
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390020
- Recrutamento
- HOCC Haemato Oncology Care Centre
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570004
- Recrutamento
- JSS Hospital, Mysore
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Recrutamento
- Government Medical College, Kozhikode
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Ainda não está recrutando
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440026
- Recrutamento
- Arihant Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
- Recrutamento
- IMS and SUM Hospital
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
- Recrutamento
- RNT Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201303
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico confirmado de doença falciforme: Documentação do genótipo da doença falciforme (DF) (HbSS, HbSβ0-talassemia ou outras variantes da síndrome falciforme) com base na história prévia de testes laboratoriais ou resultados de testes de triagem do laboratório central. A genotipagem molecular não é necessária. O genótipo da SCD pode ser determinado a partir dos resultados da eletroforese de hemoglobina (Hb), cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou testes similares. Observe que a eletroforese de Hb é realizada pelo laboratório central na triagem.
- Tiver de 1 a 15 episódios de crises vaso-oclusivas (COV) documentadas nos 12 meses anteriores à triagem. A documentação deve existir no prontuário médico do participante antes da randomização. Eventos baseados exclusivamente na retirada de participantes sem documentação de apoio não devem ser contabilizados para elegibilidade.
- Hb maior ou igual a (≥) 5,0 e menor ou igual a (≤) 10,0 g/dL (maior ou igual a (≥) 50 e menor ou igual a (≤) 100 g/L) na triagem.
Critérios de exclusão:
- Mais de 15 VOCs nos últimos 12 meses antes da triagem documentados no prontuário médico do participante. Eventos baseados exclusivamente na retirada de participantes sem documentação de apoio não devem ser contabilizados para elegibilidade.
- Uso de voxelotor ou agente semelhante dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou necessidade prevista deste agente durante o estudo.
- Uso de um antagonista de selectina (por exemplo, crizanlizumabe, anticorpo monoclonal ou molécula pequena) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento do estudo ou necessidade prevista de tais agentes durante o estudo.
- Receber terapia de transfusão de sangue (hemácias) programada regularmente (também denominada transfusão crônica, profilática ou preventiva) ou maior ou igual a 6 eventos de transfusão nos 12 meses anteriores (ou seja, uma média de 1 evento de transfusão a cada 60 dias).
- Os participantes que receberam uma transfusão de hemácias por qualquer motivo dentro de 60 dias do período de triagem ou 60 dias do dia da randomização só são elegíveis se HbA (hemoglobina adulta) inferior a 10% por eletroforese de Hb for documentada antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Receber ou usar medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores do CYP3A4 (citocromo p450 3a4) dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo ou necessidade prevista de tais agentes durante o estudo.
- Uso de eritropoietina ou outro tratamento com fator de crescimento hematopoiético dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo ou necessidade prevista de tais agentes durante o estudo.
- Recebimento de terapia celular anterior (por exemplo, transplante de células hematopoiéticas, terapia de modificação genética).
Disfunção hepática caracterizada por:
- Alanina aminotransferase (ALT) superior a 4,0 × limite superior do normal (LSN) ou
- Bilirrubina direta maior que 3,0 × LSN.
- Participantes que não estejam tomando ou não possam tomar profilaxia antimalárica no momento do consentimento e durante o estudo, se viverem em áreas de malária endêmica onde a profilaxia é recomendada.
- Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] na triagem, calculada pelo laboratório central superior a 30 mL/min/1,73 m^ 2) ou em diálise crônica.
- Distância percorrida no TC6M padronizado abaixo de 100m na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etavopivat
Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral de Etavopivat.
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O etavopivat será administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral de placebo.
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O Etavopivat correspondente ao placebo será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de crise vaso-oclusiva (COV) adjudicados com contato médico
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
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Medido como contagem de eventos.
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da primeira crise vaso-oclusiva (COV) julgada
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido como tempo em dias.
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
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Medido em metros.
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
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Mudança na pontuação T padronizada na escala de fadiga 7a do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido em pontuação T.
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Alteração na hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido em gramas por decilitro (g/dL).
|
Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
|
Alteração na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido em unidades por litro (U/L).
|
Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Alteração na contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido como células x10^9/L.
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Alteração na bilirrubina indireta
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Alteração na Hemoglobina (Hb) superior a 1 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 24
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Medido em Contagem de participantes.
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Baseline (semana 0) até à semana 24
|
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Participantes que atingiram o limiar para mudança clinicamente significativa (sim/não) na escala PROMIS de fadiga 7a
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 52
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Medido como Contagem de participantes.
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Baseline (semana 0) até à semana 52
|
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Participantes que atingiram o limiar para alteração clinicamente significativa (sim/não) no 6MWT
Prazo: Baseline (semana 0) à semana 52
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Medido como contagem de participantes.
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Baseline (semana 0) à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7535-7807
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1298-3431 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO))
- 2023-509175-16 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .