En forskningsundersøgelse for at evaluere, hvor godt Etavopivat virker hos mennesker med seglcellesygdom (Hibiscus 2)
16. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En global fase 3, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Etavopivat hos unge og voksne med seglcellesygdom
Denne undersøgelse er udført for at bekræfte, om etavopivat virker godt til at reducere antallet af vaso-okklusiv krise VOC'er (seglcelle smertekriser) forårsaget af obstruktioner i blodkar hos voksne og unge, der lever med seglcellesygdom.
Undersøgelsen vil også evaluere, hvor godt etavopivat kan reducere skader på forskellige organer, forbedre din træningstolerance og reducere træthed hos mennesker med seglcellesygdom. Deltagerne vil enten få etavopivat eller placebo.
Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.
Etavopivat er et nyt lægemiddel og bliver i øjeblikket testet i andre undersøgelser ud over denne.
Studiet vil vare i omkring 2 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital - Department of Haematology
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital - Department of Haematology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre - Haematology Department
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- HUB - Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1020
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU - UVC Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre - UMC Sint-Pieter
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen - UZA - Haematology
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Rekruttering
- Hemorio-Fundarj
-
São Paulo, Brasilien, 01229-001
- Rekruttering
- Hospital Samaritano Higienópolis - Instituto de Conhecimento Ensino e Pesquisa (ICEP)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52070-460
- Ikke rekrutterer endnu
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
- Rekruttering
- MultiHemo - Grupo Oncoclínicas
-
-
São
-
Ribeirão Preto, São, Brasilien, 14051-140
- Rekruttering
- Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
-
-
São Paulo
-
Distrito de Barão Geraldo - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
- Rekruttering
- Hemocentro UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Ikke rekrutterer endnu
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- HC da FMUSP Hospital das Clínicas São Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Med Ctr-Univ Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta_Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Ikke rekrutterer endnu
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- LHSC - Victoria Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Ikke rekrutterer endnu
- Scarborough Health Network Research Institute (SHNRI)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Afsluttet
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- CHUM-Hosp de Univ Montreal
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 4006
- Ikke rekrutterer endnu
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
-
Cali, Colombia, 760032
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de investigaciones clínicas, fudación valle del lili
-
Montería, Colombia, 230002
- Ikke rekrutterer endnu
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Rekruttering
- Clinica de la Costa
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Rekruttering
- Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar SAS (SOHEC)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekruttering
- Clínica IMAT Oncomedica Auna S.A.S.
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital - Haemophilia and Thrombophilia
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Rekruttering
- Whittington Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital - Haematology
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital - Paediatric Research
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital - Haematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Rekruttering
- Univer South Alabama Ped/Onc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hsptl
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Afsluttet
- UCLA Health
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Rekruttering
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Afsluttet
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University_Palo Alto
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Afsluttet
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Hlth Res Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Childrens National Medical Ctr
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hosp-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Afsluttet
- Henry Ford Hospital_Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-St.Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Children's Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Afsluttet
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112-2027
- Rekruttering
- Newark Beth Israel MC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Rekruttering
- NYC Health+Hospitals
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
- Rekruttering
- Interfaith Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Afsluttet
- Northwell Health
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Ctr
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina Univ-Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health-Wake Forest Bapt
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Rekruttering
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Univ of OK Health Sciences Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Rekruttering
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Res Hosp
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- UT Health University of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Health System
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Hsptl Of The Kings
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Comm Univ Medical Ctr
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Mary Bridge Children's Health
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Ikke rekrutterer endnu
- Mary Bridge Children's Health
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Ikke rekrutterer endnu
- Ap-Hp-Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Ap-Hp-Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75015
- Ikke rekrutterer endnu
- AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Agogo, Ghana, 0000
- Afsluttet
- Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
-
-
Bono East
-
Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
- Ikke rekrutterer endnu
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana, UB-03821
- Ikke rekrutterer endnu
- Navrongo Health Research Centre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Ikke rekrutterer endnu
- Hippokration Hospital
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Hippokration Hospital
-
Athens, Grækenland, 115 26
- Rekruttering
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- University General Hospital Of Ioannina
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Ikke rekrutterer endnu
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Ikke rekrutterer endnu
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Rekruttering
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- AmsterdamUMC VUMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
The Hague, Holland, 2545AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781032
- Rekruttering
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Indien, 389151
- Rekruttering
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekruttering
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- Rekruttering
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390020
- Rekruttering
- HOCC Haemato Oncology Care Centre
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
- Rekruttering
- JSS Hospital, Mysore
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Rekruttering
- Government Medical College, Kozhikode
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Ikke rekrutterer endnu
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
- Rekruttering
- Arihant Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
- Rekruttering
- IMS and SUM Hospital
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Rekruttering
- RNT Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekruttering
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
-
Modena, Italien, 41100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena - UOC Pediatria ad indirizzo Oncoematologico
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40101
- Ikke rekrutterer endnu
- Ahero Clinical Trials Unit
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00509
- Ikke rekrutterer endnu
- Gertrude's Children's Hospital
-
-
Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Kenya, 40600
- Ikke rekrutterer endnu
- KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 8088-30100
- Ikke rekrutterer endnu
- International Cancer Institute (ICI)
-
-
-
-
-
Hamra, Libanon, 11-0236
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Centre
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Rekruttering
- Hospital Nini
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Ikke rekrutterer endnu
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
-
Enugu State
-
Ituku-Ozalla, Enugu State, Nigeria, 400001
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
-
-
Federal Capital Territory (fct)
-
Abuja, Federal Capital Territory (fct), Nigeria, 90410
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre of Excellence for Sickle Cell Disease Research and Training, University of Abuja (CESRTA)
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- Ikke rekrutterer endnu
- University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Afsluttet
- The Royal Hospital
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
- Rekruttering
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudi Arabien, 36428
- Rekruttering
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Al Ahsa, Saudi Arabien, 36342
- Ikke rekrutterer endnu
- Al-Moosa Health Group
-
Al Qaţīf, Saudi Arabien, 32643
- Rekruttering
- Prince Mohammed bin Fahad Hospital for Blood Disorders
-
Dhahran, Saudi Arabien, 34232
- Rekruttering
- National Guard Hospital Dammam
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12372
- Rekruttering
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
- Rekruttering
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Rekruttering
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Rekruttering
- Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe University Hematology
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Ikke rekrutterer endnu
- Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, 00000
- Ikke rekrutterer endnu
- Makerere University College of Health Sciences (MakCHS)
-
-
Central Region (Wakiso District)
-
Kampala, Central Region (Wakiso District), Uganda, 00000
- Ikke rekrutterer endnu
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
Eastern Region
-
Jinja, Eastern Region, Uganda, 0000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 12 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Bekræftet diagnose af seglcellesygdom: Dokumentation af seglcellesygdom (SCD) genotype (HbSS, HbSβ0-thalassæmi eller andre seglcellesyndromvarianter) baseret på tidligere laboratorietest eller screeningstestresultater fra centralt laboratorium. Molekylær genotypebestemmelse er ikke påkrævet. SCD genotype kan bestemmes ud fra resultaterne af hæmoglobin (Hb) elektroforese, højtydende væskekromatografi (HPLC) eller lignende test. Bemærk, at Hb-elektroforese udføres af centrallaboratoriet ved screening.
- Har 1-15 episoder med dokumenterede vasookklusive kriser (VOC) inden for de 12 måneder før screening. Dokumentation skal forefindes i deltagerens journal forud for randomisering. Begivenheder, der udelukkende er baseret på tilbagekaldelse af deltagere uden understøttende dokumentation, skal ikke tælles med i berettigelsen.
- Hb større end eller lig med (≥) 5,0 og mindre end eller lig med (≤) 10,0 g/dL (større end eller lig med (≥) 50 og mindre end eller lig med (≤) 100 g/L) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 15 VOC inden for de seneste 12 måneder forud for screening dokumenteret i deltagerens journal. Begivenheder, der udelukkende er baseret på tilbagekaldelse af deltagere uden understøttende dokumentation, skal ikke tælles med i berettigelsen.
- Brug af voxelotor eller lignende middel inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for dette middel under undersøgelsen.
- Brug af en selectinantagonist (f.eks. crizanlizumab, monoklonalt antistof eller lille molekyle) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før start af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen.
- Modtagelse af regelmæssig planlagt blodtransfusionsbehandling (også kaldet kronisk, profylaktisk eller forebyggende transfusion) eller mere end eller lig med 6 transfusionsbegivenheder inden for de foregående 12 måneder (dvs. et gennemsnit på 1 transfusionsbegivenhed hver 60. dag).
- Deltagere, der af en eller anden grund har modtaget en RBC-transfusion inden for 60 dage efter screeningsperioden eller 60 dage efter randomiseringsdagen, er kun kvalificerede, hvis HbA (voksenhæmoglobin) mindre end 10 % ved Hb-elektroforese er dokumenteret før start af undersøgelsesbehandling.
- Modtagelse eller brug af samtidig medicin, der er stærke inducere af CYP3A4 (cytokrom p450 3a4) inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen.
- Brug af erythropoietin eller anden hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen.
- Modtagelse af forudgående cellulær-baseret terapi (f.eks. hæmatopoietisk celletransplantation, genmodifikationsterapi).
Leverdysfunktion karakteriseret ved:
- Alaninaminotransferase (ALT) større end 4,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller
- Direkte bilirubin større end 3,0 × ULN.
- Deltagere, der ikke tager eller er ude af stand til at tage antimalariaprofylakse på tidspunktet for samtykke og under undersøgelsen, hvis de bor i områder med endemisk malaria, hvor profylakse anbefales.
- Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ved screening, beregnet af centrallaboratoriet større end 30 ml/min/1,73 m^ 2) eller ved kronisk dialyse.
- Rejst distance på standardiseret 6MWT under 100m ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etavopivat
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage oral dosis Etavopivat.
|
Etavopivat vil blive indgivet oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage oral dosis placebo.
|
Placebo-matchende Etavopivat vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bedømte vaso-okklusiv krise (VOC) hændelser med en lægekontakt
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt som antal hændelser.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af den første dømte vaso-okklusive krise (VOC)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt som tid i dage.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i tilbagelagt distance under 6-minutters gåtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt i meter.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i standardiseret T-score på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt i T-score.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt i gram per deciliter (g/dL).
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt i enheder pr. liter (U/L).
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i absolut retikulocyttal
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt som celler x10^9/L.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i indirekte bilirubin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i hæmoglobin (Hb) større end 1 gram per deciliter (g/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24
|
Målt i antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0) til uge 24
|
|
Deltagere, der opnår tærsklen for klinisk meningsfuld ændring (ja/nej) i PROMIS træthedsskala 7a
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Deltagere, der opnår tærsklen for klinisk meningsfuld ændring (ja/nej) i 6MWT
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
|
Målt som antallet af deltagere.
|
Baseline (uge 0) til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7535-7807
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1298-3431 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))
- 2023-509175-16 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .