このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性脳卒中に対する NouvSoma001 の安全性と有効性

2026年1月18日 更新者：Wei Wang

虚血性脳卒中治療におけるNouvSoma001の安全性と有効性を評価するための非盲検探索臨床試験

これは、単一施設、無作為化、非盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。 この研究の目的は、虚血性脳卒中治療におけるヒト誘導神経幹細胞由来細胞外小胞（NouvSoma001）の静脈内投与の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、非盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。 この研究は 2 つのパートで構成され、パート 1 は用量漸増研究、パート 2 はパート 1 の結果に基づく用量漸増研究です。パート 1 は従来の 3+3 用量漸増デザインに従い、合計9科目。 コホート 1: 4×10^9 粒子/kg を受け取り、コホート 2: 8×10^9 粒子/kg を受け取り、コホート 3: 1.6×10^10 粒子/kg を受け取ります。 初回投与後 2 週間以内に用量制限毒性 (DLT) が観察されない場合は、次に高い用量レベルで新しいコホートが登録されます。 1 人の参加者に DLT が観察された場合、別の 2 人の参加者は同じ用量レベルで治療されます。 参加者の 33% 以上で DLT が観察された場合、用量漸増は中止されます。 パート 2 では、残りの 60 人の参加者が 2:1 の比率で治療群とプラセボ群にランダムに割り当てられ、用量レベルはパート 1 の結果に基づいてデータ安全監視委員会によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daishi Tian, MD
        • 主任研究者：
          • Chuan Qin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 採用担当者の年齢は 18 歳から 75 歳まででした。
  2. 虚血性脳卒中の臨床診断では、脳卒中の発症時期がわかっており、発症は登録の 7 日以内に発生しました。
  3. 虚血性脳卒中と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) の所見。
  4. 登録時の NIHSS スコアは 6 ～ 20 です。さらに、筋力がグレード 3 以下の手足が少なくとも 1 つあります。
  5. 研究を理解し、参加する精神的能力を有する患者。
  6. インフォームドコンセントは患者またはその法定代理人から得られました。

除外基準:

  1. CT は、出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、くも膜下出血、または出血性変化を含む頭蓋内出血を示します。
  2. アルツハイマー病、パーキンソン症候群、またはその他の神経変性疾患の患者。
  3. 脳腫瘍、てんかん、または外傷性脳損傷の病歴の証拠。
  4. 一酸化炭素中毒、多発性硬化症、副腎白質ジストロフィーなど、白質病変を引き起こす非血管疾患の存在。
  5. スクリーニング期間中の急速な自発的な神経学的改善。症状の発症から最初の投与までの NIHSS スコアの 8 ポイント以上の低下として定義されます。
  6. 持続的な全身感染、重度の局所感染、または免疫抑制剤の継続的な使用。
  7. 悪性疾患を患っている患者、または予想生存期間が5年未満の患者。
  8. 神経心理学的評価やMRI検査への協力を妨げる重大な聴覚障害または視覚障害、言語障害、または閉所恐怖症。
  9. MRIに対する禁忌。
  10. 研究中のフォローアップ要件に従うことができない患者。
  11. 重度の肝臓、腎臓、心、または肺の機能不全、血液疾患、または悪性腫瘍（肝機能不全は、ALTまたはASTレベルが正常上限の1.5倍を超えるものとして定義されます。腎不全は、血清クレアチニンレベルが上限値の1.5倍を超えるものとして定義されます）通常の限界）。
  12. アルコール依存症の患者、または薬物乱用の検査で陽性反応が出た患者。
  13. 重度のアレルギーの病歴がある患者、またはヒトの生物学的製品に対する既知のアレルギーのある患者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性、および試験期間中に妊娠を計画している女性。
  15. 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
  16. 研究者が参加するには不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：細胞外小胞グループ
この治療群の患者には、ヒト誘導神経幹細胞由来の細胞外小胞が、1日1回、7日間静脈内注射される。
薬：ヒト誘導神経幹細胞由来の静脈注射用細胞外小胞
ヒト誘導神経幹細胞由来細胞外小胞静脈注射用（4×10^9粒子/kg）
他の名前：
  • ヌーヴソーマ001
プラセボコンパレーター：細胞外小胞プラセボ群
この治療群の患者には、ヒト誘導神経幹細胞由来の細胞外小胞のプラセボが、1日1回、7日間静脈内注射される。
薬：ヒト誘導神経幹細胞由来の細胞外小胞の静脈内注射用プラセボ
細胞外小胞プラセボ (4×10^9 粒子/kg)
他の名前：
  • NouvSoma001プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
有害事象および重篤な有害事象の評価
治療開始後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始後18ヶ月以内
有害事象および重篤な有害事象の評価
治療開始後18ヶ月以内
3、6 か月目の磁気共鳴画像法 (MRI) をベースラインおよび対照群と比較。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
国立衛生研究所の脳卒中スケール、NIHSS
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後1、3、6ヶ月目に被験者のNIHSSを評価する
治療開始後6ヶ月以内
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後1、3、6ヶ月以内に被験者のmRSを評価する
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のミニメンタルステート検査 (MMSE) のスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
MMSE のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、30 が最高を表します。
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のモントリオール認知評価スケール (MoCA) のスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、30 が最高を表します。
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目の日常生活活動 (ADL) の Barthel Index スコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
ADL のスコアは 0 から 100 の範囲であり、100 が最高を表します。
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のハミルトンうつ病スケールのスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
ハミルトンうつ病スケールのスコアは 0 ～ 81 の範囲で、81 が最悪を表します。
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のハミルトン不安スケールのスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
ハミルトン不安スケールのスコアは 0 ～ 56 の範囲で、56 が最悪を表します。
治療開始後6ヶ月以内
1、3、6ヶ月目の時計描画テストのスコアをベースラインおよび対照群と比較
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目の生活の質 (EQ-5D-5L) の値。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のアルツハイマー病評価スケール認知セクション (ADAS-cog) のスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
アルツハイマー病評価スケールの認知セクションのスコアは 0 ～ 70 の範囲であり、70 が最悪を表します。
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目の臨床認知症評価 (CDR) のスコア。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
1、3、6ヶ月目のホプキンス言語学習テスト（HVLT）のスコアをベースラインおよび対照群と比較。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目のコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) イベントの発生率。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内
ベースラインおよび対照群と比較した、1、3、6 か月目の血清中の Nfl および GFAP の値。
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
治療開始後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wei Wang

協力者

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Wei Wang, MD、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Daishi Tian, MD、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Chuan Qin, MD、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NouvSoma001inIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する