Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NouvSoma001 i iskæmisk slagtilfælde

18. januar 2026 opdateret af: Wei Wang

Et åbent udforskende klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NouvSoma001 i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravenøs administration af human-inducerede neurale stamcelle-afledte ekstracellulære vesikler (NouvSoma001) i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele, hvor del 1 er et dosis-eskaleringsstudie, og del 2 er et dosisforlængelsesstudie baseret på resultaterne af del 1. Del 1 vil følge et traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign, der indskriver en i alt 9 fag. Kohorte 1: Modtag 4×10^9 partikler/kg, Kohorte 2: Modtag 8×10^9 partikler/kg, og Kohorte 3: Modtag 1,6×10^10 partikler/kg. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) inden for 2 uger efter den indledende administration, vil en ny kohorte blive indskrevet på det næste højere dosisniveau. Hvis der observeres DLT'er hos 1 deltager, vil yderligere 2 deltagere blive behandlet på samme dosisniveau. Dosiseskalering vil ophøre, hvis DLT observeres hos mere end 33 % af deltagerne. I del 2 vil de resterende 60 deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til behandlings- og placebogrupperne, med dosisniveauet bestemt af Data Safety Monitoring Board baseret på resultaterne af del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daishi Tian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chuan Qin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterernes alder varierede fra 18 til 75 år.
  2. Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, tidspunktet for slagtilfældedebut er kendt, og debuten forekom ikke mere end 7 dage før indskrivning.
  3. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) fund i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde.
  4. På tidspunktet for tilmelding er NIHSS-score mellem 6 og 20; derudover er der mindst et lem med muskelstyrke ≤ grad 3.
  5. Patienter, der har den mentale kapacitet til at forstå og deltage i undersøgelsen.
  6. Informeret samtykke blev indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT indikerer intrakraniel blødning, herunder hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning eller hæmoragisk transformation.
  2. Patienter med Alzheimers sygdom, Parkinsons syndrom eller andre neurodegenerative lidelser.
  3. Bevis på hjernetumorer, epilepsi eller en historie med traumatisk hjerneskade.
  4. Tilstedeværelse af ikke-vaskulære sygdomme, der forårsager hvide stoflæsioner, såsom kulilteforgiftning, multipel sklerose eller adrenoleukodystrofi.
  5. Hurtig spontan neurologisk forbedring i løbet af screeningsperioden, defineret som en reduktion af NIHSS-score med ≥ 8 point fra symptomdebut til første administration.
  6. Vedvarende systemisk infektion, alvorlig lokal infektion eller vedvarende brug af immunsuppressiva.
  7. Patienter med maligne sygdomme eller en forventet overlevelse på mindre end 5 år.
  8. Betydelige høre- eller synsnedsættelser, sprogforstyrrelser eller klaustrofobi, der ville hindre samarbejdet med neuropsykologiske vurderinger og MR-undersøgelser.
  9. Kontraindikationer til MR.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningskravene under undersøgelsen.
  11. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller lungeinsufficiens, hæmatologiske lidelser eller ondartede tumorer (leverinsufficiens er defineret som ALAT- eller AST-niveauer større end 1,5 gange den øvre normalgrænse; nyreinsufficiens er defineret som serumkreatininniveauer større end 1,5 gange den øvre grænse. normal grænse).
  12. Patienter med alkoholmisbrug eller dem, der tester positive for stofmisbrug.
  13. Patienter med en historie med svær allergi eller kendt allergi over for humane biologiske produkter.
  14. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden.
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  16. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstracellulære vesikler gruppe
Patienter i denne arm vil få ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intravenøs injektion én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: ekstracellulære vesikler afledt af human induceret neural stamcelle til intravenøs injektion
ekstracellulære vesikler afledt af human induceret neural stamcelle til intravenøs injektion (4×10^9 partikler/kg)
Andre navne:
  • NouvSoma001
Placebo komparator: ekstracellulære vesikler placebo gruppe
Patienter i denne arm vil få placebo af ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intravenøs injektion én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: en placebo af ekstracellulære vesikler afledt af human induceret neural stamcelle til intravenøs injektion
ekstracellulære vesikler placebo (4×10^9 partikler/kg)
Andre navne:
  • NouvSoma001placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 18 måneder efter behandlingsstart
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
At vurdere NIHSS af forsøgspersoner i måned 1, 3, 6 efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
At vurdere mRS af forsøgspersoner inden for måned 1, 3, 6 efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Mini-mental State Examination (MMSE) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for MMSE varierer fra 0 til 30, og 30 repræsenterer det bedste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for MoCA varierer fra 0 til 30, og 30 repræsenterer det bedste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Resultatet af Barthel-indekset for daglige aktiviteter (ADL) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for ADL varierer fra 0 til 100, og 100 repræsenterer det bedste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Hamilton Depression Scale ved måned 1, 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Hamilton Depression Scale varierer fra 0 til 81, og 81 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Hamilton Anxiety Scale ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Hamilton Anxiety Scale varierer fra 0 til 56, og 56 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Resultatet af Clock Drawing Test ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​livskvalitet (EQ-5D-5L) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv sektion (ADAS-cog) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv sektion spænder fra 0 til 70, og 70 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Clinical Dementia Rating (CDR) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Resultatet af Hopkins verbal læringstest (HVLT) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomsten af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hændelser ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​Nfl og GFAP i serum ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Wang

Samarbejdspartnere

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NouvSoma001inIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner