Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NouvSoma001 w udarze niedokrwiennym

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wei Wang

Otwarte eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NouvSoma001 w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dożylnego podawania indukowanych przez człowieka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z nerwowych komórek macierzystych (NouvSoma001) w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki. Badanie to będzie składać się z 2 części, przy czym część 1 będzie badaniem dotyczącym zwiększania dawki, a część 2 będzie badaniem zwiększania dawki w oparciu o wyniki części 1. Część 1 będzie zgodna z tradycyjnym schematem zwiększania dawki 3+3, obejmującym łącznie 9 przedmiotów. Kohorta 1: otrzymuje 4×10^9 cząstek/kg, Kohorta 2: otrzymuje 8×10^9 cząstek/kg, a Kohorta 3: otrzymuje 1,6×10^10 cząstek/kg. Jeżeli w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania nie zostaną zaobserwowane żadne działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT), nowa kohorta zostanie włączona do grupy otrzymującej kolejny wyższy poziom dawki. Jeżeli u 1 uczestnika zaobserwowane zostaną DLT, kolejnych 2 uczestników będzie leczonych tym samym poziomem dawki. Zwiększanie dawki ustanie, jeśli u ponad 33% uczestników zaobserwuje się DLT. W Części 2 pozostałych 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup leczonych i grup placebo, przy czym poziom dawki zostanie określony przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych na podstawie wyników Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daishi Tian, MD
        • Główny śledczy:
          • Chuan Qin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek rekrutujących wahał się od 18 do 75 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu, czas wystąpienia udaru jest znany, a początek wystąpił nie wcześniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.
  3. Wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) wskazują na udar niedokrwienny mózgu.
  4. W momencie rejestracji wynik NIHSS wynosi od 6 do 20; dodatkowo co najmniej jedna kończyna ma siłę mięśni ≤ 3. stopnia.
  5. Pacjenci, którzy mają zdolność umysłową do zrozumienia badania i wzięcia w nim udziału.
  6. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. CT wskazuje na krwotok śródczaszkowy, w tym udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok śródkomorowy, krwotok podpajęczynówkowy lub transformację krwotoczną.
  2. Pacjenci z chorobą Alzheimera, zespołem Parkinsona lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.
  3. Dowody na guzy mózgu, epilepsję lub historię urazowego uszkodzenia mózgu.
  4. Obecność chorób innych niż naczyniowe powodujące zmiany w istocie białej, takich jak zatrucie tlenkiem węgla, stwardnienie rozsiane lub adrenoleukodystrofia.
  5. Szybka samoistna poprawa neurologiczna w okresie przesiewowym, definiowana jako zmniejszenie wyniku w skali NIHSS o ≥ 8 punktów od wystąpienia objawów do pierwszego podania.
  6. Trwała infekcja ogólnoustrojowa, ciężka infekcja miejscowa lub ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  7. Pacjenci z chorobami nowotworowymi lub przewidywanym przeżyciem krótszym niż 5 lat.
  8. Znaczące uszkodzenia słuchu lub wzroku, zaburzenia języka lub klaustrofobia utrudniające współpracę przy badaniach neuropsychologicznych i badaniach MRI.
  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  10. Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w trakcie badania.
  11. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca lub płuc, zaburzenia hematologiczne lub nowotwory złośliwe (niewydolność wątroby definiuje się jako poziom ALT lub AST większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy; niewydolność nerek definiuje się jako poziom kreatyniny w surowicy większy niż 1,5-krotność górnej normalna granica).
  12. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków.
  13. Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie lub ze stwierdzoną alergią na ludzkie produkty biologiczne.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę w okresie próbnym.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z indukowanych przez człowieka nerwowych komórek macierzystych do wstrzyknięć dożylnych raz dziennie przez 7 dni.
Lek: pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z ludzkich neuronalnych komórek macierzystych do wstrzykiwań dożylnych
pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z ludzkich neuronalnych komórek macierzystych do wstrzykiwań dożylnych (4×10^9 cząstek/kg)
Inne nazwy:
  • Nowa Soma001
Komparator placebo: grupa placebo dotycząca pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo w postaci pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z indukowanych przez człowieka nerwowych komórek macierzystych do wstrzyknięcia dożylnego raz dziennie przez 7 dni.
Lek: placebo składające się z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z ludzkich neuronalnych komórek macierzystych, do wstrzykiwań dożylnych
pęcherzyki zewnątrzkomórkowe placebo (4×10^9 cząstek/kg)
Inne nazwy:
  • NouvSoma001placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia, NIHSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena NIHSS pacjentów w 1, 3, 6 miesiącu po rozpoczęciu leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby ocenić mRS pacjentów w ciągu 1, 3, 6 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik Mini-mental State Examination (MMSE) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik MMSE waha się od 0 do 30, a 30 oznacza najlepszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik MoCA waha się od 0 do 30, a 30 oznacza najlepszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik Indeksu Barthel dla czynności życia codziennego (ADL) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik ADL waha się od 0 do 100, a 100 oznacza najlepszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Depresji Hamiltona w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Depresji Hamiltona waha się od 0 do 81, a 81 oznacza najgorszy.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Lęku Hamiltona w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik Skali Lęku Hamiltona waha się od 0 do 56, a 56 oznacza najgorszy.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik testu rysowania zegara w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość Jakości Życia (EQ-5D-5L) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali oceny choroby Alzheimera w sekcji poznawczej (ADAS-cog) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali oceny choroby Alzheimera w części poznawczej waha się od 0 do 70, a 70 oznacza najgorszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali klinicznej oceny demencji (CDR) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zdarzeń w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość Nfl i GFAP w surowicy w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Wang

Współpracownicy

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NouvSoma001inIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj