Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NouvSoma001:n turvallisuus ja tehokkuus iskeemisessä aivohalvauksessa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wei Wang

Avoin tutkiva kliininen tutkimus NouvSoma001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen aiheuttamien hermoston kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (NouvSoma001) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa suonensisäisen annon hoidossa iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, joista osa 1 on annoksen korotustutkimus ja osa 2 on annoksen pidennystutkimus, joka perustuu osan 1 tuloksiin. Osa 1 noudattaa perinteistä 3+3 annoskorotussuunnitelmaa, johon otetaan mukaan yhteensä 9 aihetta. Kohortti 1: saa 4 × 10^9 hiukkasta/kg, kohortti 2: saa 8 × 10^9 hiukkasta/kg ja kohortti 3: saa 1,6 × 10^10 hiukkasta/kg. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta, uusi kohortti rekisteröidään seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos DLT:itä havaitaan yhdellä osallistujalla, 2 muuta osallistujaa hoidetaan samalla annostasolla. Annoksen nostaminen loppuu, jos DLT:itä havaitaan yli 33 %:lla osallistujista. Osassa 2 loput 60 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 hoito- ja lumelääkeryhmiin siten, että annostason määrittää Tietoturvallisuuden seurantalautakunta osan 1 tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Päätutkija:
          • Wei Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daishi Tian, MD
        • Päätutkija:
          • Chuan Qin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Rekrytoijien ikä vaihteli 18-75 vuoden välillä.
  2. Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, aivohalvauksen alkamisaika on tiedossa, ja puhkeaminen tapahtui enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  3. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) löydökset, jotka vastaavat iskeemistä aivohalvausta.
  4. Ilmoittautumishetkellä NIHSS-pistemäärä on 6–20; lisäksi on vähintään yksi raaja, jonka lihasvoima on ≤ luokka 3.
  5. Potilaat, joilla on henkinen kyky ymmärtää ja osallistua tutkimukseen.
  6. Tietoinen suostumus saatiin potilailta tai heidän laillisilta edustajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa, mukaan lukien verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai verenvuoto.
  2. Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin oireyhtymä tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia.
  3. Todisteet aivokasvaimista, epilepsiasta tai traumaattisesta aivovauriosta.
  4. Muiden kuin verisuonitautien esiintyminen, jotka aiheuttavat valkoisen aineen vaurioita, kuten hiilimonoksidimyrkytys, multippeliskleroosi tai adrenoleukodystrofia.
  5. Nopea spontaani neurologinen paraneminen seulontajakson aikana, mikä määritellään NIHSS-pisteiden alenemisena ≥ 8 pisteellä oireiden alkamisesta ensimmäiseen antoon.
  6. Jatkuva systeeminen infektio, vakava paikallinen infektio tai jatkuva immunosuppressanttien käyttö.
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia tai joiden odotettu elossaoloaika on alle 5 vuotta.
  8. Merkittävät kuulo- tai näkövammat, kielihäiriöt tai klaustrofobia, jotka haittaisivat yhteistyötä neuropsykologisten arvioiden ja magneettikuvausten kanssa.
  9. MRI:n vasta-aiheet.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia tutkimuksen aikana.
  11. Vaikea maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, hematologiset häiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet (maksan vajaatoiminta määritellään ALT- tai AST-tasoksi, jotka ovat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan; munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi, joka on yli 1,5 kertaa yläraja normaali raja).
  12. Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai jotka ovat positiivisia huumeiden väärinkäytön suhteen.
  13. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai tiedetty allergia ihmisen biologisille tuotteille.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä koeajan aikana raskaaksi tulemista suunnittelevat.
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Potilaat, jotka eivät sopineet tutkijan osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: solunulkoisten rakkuloiden ryhmä
Tämän haaran potilaille annetaan ihmisen indusoimista hermoston kantasoluista peräisin olevia ekstrasellulaarisia rakkuloita suonensisäiseen injektioon kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: solunulkoiset rakkulat, jotka ovat peräisin ihmisen indusoimasta hermoston kantasolusta suonensisäistä injektiota varten
solunulkoiset rakkulat, jotka on johdettu ihmisen indusoimasta hermoston kantasolusta suonensisäistä injektiota varten (4 × 10^9 hiukkasta/kg)
Muut nimet:
  • NouvSoma001
Placebo Comparator: solunulkoiset vesikkelit lumeryhmässä
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä, joka sisältää ihmisen aiheuttamista hermoston kantasoluista peräisin olevia ekstrasellulaarisia rakkuloita suonensisäisenä injektiona kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: solunulkoisten rakkuloiden lumelääke, joka on peräisin ihmisen indusoimasta hermoston kantasolusta suonensisäistä injektiota varten
solunulkoiset vesikkelit lumelääke (4 × 10^9 hiukkasta/kg)
Muut nimet:
  • NouvSoma001placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Jopa 18 kuukautta hoidon aloittamisesta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kuukaudella 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden NIHSS:n arvioimiseksi kuukauden 1, 3, 6 kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden mRS:n arvioimiseksi kuukauden sisällä 1, 3, 6 hoidon aloittamisesta
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Mini-mental State Examination (MMSE) -pistemäärä kuukautena 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MMSE:n pisteet vaihtelevat 0–30, ja 30 edustaa parasta.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon (MoCA) pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MoCA-pisteet vaihtelevat 0–30, ja 30 edustaa parasta.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Barthel-indeksin pisteet päivittäiseen toimintaan (ADL) kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
ADL-pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa parasta.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikon pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikon pisteet vaihtelevat 0–81, ja 81 edustaa huonointa.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat 0-56, ja 56 edustaa huonointa.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kellon piirustustestin pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaadun arvo (EQ-5D-5L) kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikon kognitiivisen osan (ADAS-cog) pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikon kognitiivisen osan pisteet vaihtelevat 0-70, ja 70 edustaa huonointa.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pisteet kuukaudella 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hopkinsin verbaalisen oppimistestin pisteet (HVLT) kuukaudessa 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tapahtumien ilmaantuvuus kuukausina 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Nfl:n ja GFAP:n arvo seerumissa kuukausina 1, 3, 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Wang

Yhteistyökumppanit

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Päätutkija: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Päätutkija: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NouvSoma001inIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa