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Die Sicherheit und Wirksamkeit von NouvSoma001 bei ischämischem Schlaganfall

18. Januar 2026 aktualisiert von: Wei Wang

Eine offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NouvSoma001 bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie mit einem Zentrum. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von vom Menschen induzierten extrazellulären Vesikeln aus neuronalen Stammzellen (NouvSoma001) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie mit einem Zentrum. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen, wobei Teil 1 eine Dosis-Eskalationsstudie und Teil 2 eine Dosis-Erweiterungsstudie ist, die auf den Ergebnissen von Teil 1 basiert. Teil 1 wird einem traditionellen 3+3-Dosis-Eskalationsdesign folgen und einschreiben: insgesamt 9 Fächer. Kohorte 1: erhält 4×10^9 Partikel/kg, Kohorte 2: erhält 8×10^9 Partikel/kg und Kohorte 3: erhält 1,6×10^10 Partikel/kg. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) beobachtet werden, wird eine neue Kohorte mit der nächsthöheren Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei einem Teilnehmer DLTs beobachtet werden, werden zwei weitere Teilnehmer mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Die Dosiserhöhung wird beendet, wenn bei mehr als 33 % der Teilnehmer DLTs beobachtet werden. In Teil 2 werden die verbleibenden 60 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 in die Behandlungs- und Placebogruppe randomisiert, wobei die Dosishöhe vom Data Safety Monitoring Board auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 festgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Hauptermittler:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daishi Tian, MD
        • Hauptermittler:
          • Chuan Qin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Personalvermittler lag zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns ist bekannt und der Ausbruch erfolgte nicht mehr als 7 Tage vor der Einschreibung.
  3. Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) im Einklang mit einem ischämischen Schlaganfall.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung liegt der NIHSS-Score zwischen 6 und 20; Darüber hinaus ist mindestens eine Gliedmaße mit einer Muskelkraft ≤ Grad 3 vorhanden.
  5. Patienten, die geistig in der Lage sind, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen.
  6. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die CT weist auf eine intrakranielle Blutung hin, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung oder hämorrhagische Transformation.
  2. Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  3. Hinweise auf Hirntumoren, Epilepsie oder traumatische Hirnverletzungen in der Vorgeschichte.
  4. Vorliegen nicht-vaskulärer Erkrankungen, die zu Läsionen der weißen Substanz führen, wie z. B. Kohlenmonoxidvergiftung, Multiple Sklerose oder Adrenoleukodystrophie.
  5. Schnelle spontane neurologische Verbesserung während des Screeningzeitraums, definiert als eine Verringerung des NIHSS-Scores um ≥ 8 Punkte vom Symptombeginn bis zur ersten Verabreichung.
  6. Anhaltende systemische Infektion, schwere lokale Infektion oder anhaltende Einnahme von Immunsuppressiva.
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.
  8. Erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen, Sprachstörungen oder Klaustrophobie, die die Zusammenarbeit mit neuropsychologischen Untersuchungen und MRT-Untersuchungen behindern würden.
  9. Kontraindikationen für die MRT.
  10. Patienten, die während der Studie nicht in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  11. Schwere Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungeninsuffizienz, hämatologische Störungen oder bösartige Tumoren (Leberinsuffizienz ist definiert als ALT- oder AST-Spiegel über dem 1,5-fachen oberen Normalwert; Niereninsuffizienz ist definiert als Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts normale Grenze).
  12. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder positiv auf Drogenmissbrauch getestete Patienten.
  13. Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen humanbiologische Produkte.
  14. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während der Probezeit schwanger werden möchten.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Patienten, die vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: extrazelluläre Vesikelgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen extrazelluläre Vesikel, die aus vom Menschen induzierten neuralen Stammzellen stammen, zur intravenösen Injektion.
Arzneimittel: Extrazelluläre Vesikel aus vom Menschen induzierten neuralen Stammzellen zur intravenösen Injektion
Extrazelluläre Vesikel aus vom Menschen induzierten neuralen Stammzellen zur intravenösen Injektion (4×10^9 Partikel/kg)
Andere Namen:
  • NeuSoma001
Placebo-Komparator: extrazelluläre Vesikel, Placebogruppe
Patienten in diesem Arm erhalten sieben Tage lang einmal täglich ein Placebo aus extrazellulären Vesikeln, die aus vom Menschen induzierten neuralen Stammzellen stammen, zur intravenösen Injektion.
Arzneimittel: ein Placebo aus extrazellulären Vesikeln, die aus vom Menschen induzierten neuralen Stammzellen stammen, zur intravenösen Injektion
extrazelluläre Vesikel Placebo (4×10^9 Partikel/kg)
Andere Namen:
  • NouvSoma001placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Magnetresonanztomographie (MRT) im 3. und 6. Monat im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung des NIHSS von Probanden im 1., 3. und 6. Monat nach Beginn der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung des mRS von Probanden innerhalb des 1., 3. und 6. Monats nach Beginn der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der MMSE-Score liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 den besten Wert darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Score der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Bewertung des MoCA reicht von 0 bis 30, wobei 30 die beste Note darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Wert des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der ADL-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 den besten Wert darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Score der Hamilton Depression Scale im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Wert der Hamilton-Depressionsskala reicht von 0 bis 81, wobei 81 den schlechtesten Wert darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Score der Hamilton-Angstskala im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Wert der Hamilton-Angstskala reicht von 0 bis 56, wobei 56 den schlechtesten Wert darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl des Clock Drawing Test im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Wert der Lebensqualität (EQ-5D-5L) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Score des kognitiven Abschnitts zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl im kognitiven Bereich der Alzheimer-Krankheitsbeurteilungsskala reicht von 0 bis 70, wobei 70 den schlechtesten Wert darstellt.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Score des Clinical Dementia Rating (CDR) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl des Hopkins-Tests zum verbalen Lernen (HVLT) im 1., 3. und 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Inzidenz von Ereignissen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im Monat 1, 3 und 6 im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Wert von Nfl und GFAP im Serum im Monat 1, 3 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Wang

Mitarbeiter

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NouvSoma001inIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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