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La seguridad y eficacia de NouvSoma001 en el accidente cerebrovascular isquémico

18 de enero de 2026 actualizado por: Wei Wang

Un ensayo clínico exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de NouvSoma001 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Este es un ensayo de escalada de dosis, controlado con placebo, de etiqueta abierta, aleatorizado y de un solo centro. El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración intravenosa de vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos (NouvSoma001) en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de escalada de dosis, controlado con placebo, de etiqueta abierta, aleatorizado y de un solo centro. Este estudio constará de 2 partes, siendo la Parte 1 un estudio de aumento de dosis y la Parte 2 un estudio de extensión de dosis basado en los resultados de la Parte 1. La Parte 1 seguirá un diseño tradicional de aumento de dosis 3+3, inscribiendo a un total de 9 temas. Cohorte 1: recibe 4×10^9 partículas/kg, Cohorte 2: recibe 8×10^9 partículas/kg y Cohorte 3: recibe 1,6×10^10 partículas/kg. Si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro de las 2 semanas posteriores a la administración inicial, se inscribirá una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis más alto. Si se observan DLT en 1 participante, otros 2 participantes serán tratados con el mismo nivel de dosis. El aumento de la dosis cesará si se observan DLT en más del 33% de los participantes. En la Parte 2, los 60 participantes restantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a los grupos de tratamiento y placebo, y el nivel de dosis lo determinará la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos en función de los resultados de la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chuan Qin, MD
  • Número de teléfono: 86-27-83663337
  • Correo electrónico: qinchuan712@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daishi Tian, MD
        • Investigador principal:
          • Chuan Qin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los reclutadores osciló entre 18 y 75 años.
  2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico, se conoce el momento de aparición del accidente cerebrovascular y el inicio se produjo no más de 7 días antes de la inscripción.
  3. Hallazgos de resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT) compatibles con accidente cerebrovascular isquémico.
  4. Al momento de la inscripción, la puntuación NIHSS está entre 6 y 20; además, hay al menos una extremidad con fuerza muscular ≤ Grado 3.
  5. Pacientes que tengan la capacidad mental para comprender y participar en el estudio.
  6. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales.

Criterios de exclusión:

  1. La TC indica hemorragia intracraneal, que incluye accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea o transformación hemorrágica.
  2. Pacientes con enfermedad de Alzheimer, síndrome de Parkinson u otros trastornos neurodegenerativos.
  3. Evidencia de tumores cerebrales, epilepsia o antecedentes de lesión cerebral traumática.
  4. Presencia de enfermedades no vasculares que causan lesiones de la sustancia blanca, como intoxicación por monóxido de carbono, esclerosis múltiple o adrenoleucodistrofia.
  5. Mejoría neurológica espontánea rápida durante el período de selección, definida como una reducción de la puntuación NIHSS en ≥ 8 puntos desde el inicio de los síntomas hasta la primera administración.
  6. Infección sistémica persistente, infección local grave o uso continuo de inmunosupresores.
  7. Pacientes con enfermedades malignas o una supervivencia esperada inferior a 5 años.
  8. Deficiencias significativas de audición o visión, trastornos del lenguaje o claustrofobia que dificultarían la cooperación con evaluaciones neuropsicológicas y exámenes de resonancia magnética.
  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  10. Pacientes que no pudieron cumplir con los requisitos de seguimiento durante el estudio.
  11. Insuficiencia hepática, renal, cardíaca o pulmonar grave, trastornos hematológicos o tumores malignos (la insuficiencia hepática se define como niveles de ALT o AST superiores a 1,5 veces el límite superior normal; la insuficiencia renal se define como niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el límite superior). límite normal).
  12. Pacientes con adicción al alcohol o aquellos con resultados positivos por abuso de drogas.
  13. Pacientes con antecedentes de alergias graves o alergia conocida a productos biológicos humanos.
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y aquellas que planean concebir durante el período de prueba.
  15. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  16. Pacientes considerados no aptos para participar por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de vesículas extracelulares
Los pacientes de este grupo recibirán vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos para inyección intravenosa una vez al día durante 7 días.
Droga: vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos para inyección intravenosa
vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos para inyección intravenosa (4×10^9 partículas/kg)
Otros nombres:
  • NouvSoma001
Comparador de placebos: grupo placebo de vesículas extracelulares
Los pacientes de este grupo recibirán un placebo de vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos para inyección intravenosa una vez al día durante 7 días.
Droga: un placebo de vesículas extracelulares derivadas de células madre neurales inducidas por humanos para inyección intravenosa
placebo de vesículas extracelulares (4×10^9 partículas/kg)
Otros nombres:
  • NouvSoma001placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del inicio del tratamiento.
La evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
Hasta 18 meses después del inicio del tratamiento.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) en los meses 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, NIHSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Evaluar NIHSS de sujetos en el mes 1, 3, 6 después del inicio del tratamiento
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Evaluar la mRS de los sujetos dentro del mes 1, 3, 6 después del inicio del tratamiento
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en el mes 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación del MMSE varía de 0 a 30, y 30 representa la mejor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de MoCA varía de 0 a 30, y 30 representa la mejor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación del índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) en el mes 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de ADL varía de 0 a 100, y 100 representa la mejor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton oscila entre 0 y 81, y 81 representa lo peor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton varía de 0 a 56, y 56 representa lo peor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la prueba de dibujo del reloj en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
El valor de la calidad de vida (EQ-5D-5L) en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) en el mes 1, 3, 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer varía de 0 a 70, y 70 representa el peor.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la Clasificación clínica de demencia (CDR) en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins （HVLT） en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
La incidencia de eventos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el mes 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
El valor de Nfl y GFAP en suero en los meses 1, 3 y 6 en comparación con el grupo inicial y de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei Wang

Colaboradores

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NouvSoma001inIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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